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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

22. März 2019 Studies of Special Interest

Studies of Special Interest in dieser Ausgabe sind Vaccibody: Ergänzung für Checkpoint-Inhibitor-Behandlung, MP0274-CP101: HER2-Antikörper bei soliden HER2-positiven Tumoren und BMS CA224-060 Relatlimab-Kombinationstherapie bei Adenokarzinom des Magens oder AEG.
Vaccibody: Ergänzung für Checkpoint-Inhibitor-Behandlung

Bei Vaccibody handelt es sich um eine Phase-1/2a-Studie mit einer individualisierten VB10.NEO-Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom, NSCLC (non-small cell lung cancer), klarzelligem Nierenzellkarzinom, Urothelkarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Kopf- oder Halsbereichs, die mit der aktuellen Standard-of-care Immun-Checkpoint-Inhibition (CPI) kein komplettes Ansprechen erreicht haben. Nach dem Screening müssen die Patienten mind. 12 Wochen lang einen CPI (Anti-PD-1 oder Anti-PD-L1) als Behandlungsstandard des Patienten und gemäß den derzeit zugelassenen Indikationen erhalten haben. Der Impfstoff VB10.NEO wird zu dieser fortlaufenden CPI-Behandlung hinzugefügt und darf die Standardtherapie nicht ersetzen. Patienten werden nur dann in die Studie eingeschlossen, wenn ein gewisser Nutzen für die CPI-Behandlung erwartet wird. Patienten, die sich mind. 12 Wochen vor dem Screening einer CPI-Behandlung unterzogen haben, und laut RECIST ein Ansprechen im Sinne einer stabilen oder partiellen Remission erreicht (ECOG-PS 1) oder zumindest eine mixed response und einen zu erwartenden Nutzen von der Kombinationstherapie haben, können auch in die Studie eingeschlossen werden. Die VB10.NEO-Impfungen beginnen dann nach weiteren 12-16 Wochen Herstellungszeitraum, d.h. nach mind. 24-28 Wochen kontinuierlicher CPI-Behandlung.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14786 (NCT03548467)



MP0274-CP101: HER2-Antikörper bei soliden HER2-positiven Tumoren

Bei MP0274-CP101 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit dem „biparatopic Designed Ankyrin Repeat Protein“ – DARPin® (MP0274). DARPins sind künstliche Proteine, die zur Erkennung und Bindung von Antigenen befähigt sind. Sie sind strukturell von Ankyrin-Proteinen abgeleitet und bestehen aus mehreren Repeat-Motiven dieser Proteine. DARPins mit insgesamt 4 Repeat-Motiven und einer Molekülmasse von etwa 14 kDa sind etwa 10x leichter als ein Antikörper vom IgG-Typ. MP0274 ist gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) gerichtet und zeigt präklinisch vielversprechende Daten bei der Behandlung HER2-positiver solider Tumoren. Für eine Behandlung kommen Patienten mit HER2-positivem soliden Tumor und einem ECOG-PS 0-2 nach Versagen des Standards in Frage. Gängige Anti-HER2-Vortherapien mit z.B. Trastuzumab, Lapatinib oder Pertuzumab sind erlaubt. Vor geplanter Dosierung der Studienmedikation muss allerdings bis zum Dosierungstag eine Pause von 4 Wochen zu Chemotherapie, Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin oder anderen Biologika bestehen, zu Pertuzumab bedarf es einer Pause von 12 Wochen, bei Lapatinib von nur 7 Tagen und bei Vortherapien mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin C sind 6 Wochen Therapiepause bis zur First-dose erforderlich. Eine kumulative Doxorubicin-Dosis von ≥ 360 mg/m2 sowie eine kumulative Epirubicin-Dosis ≥ 720 mg/m2 sind ein Ausschlusskriterium. Die Therapie erfolgt intravenös alle 3 Wochen im Verlauf einer Stunde, solange kein Progress oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14787 (NCT03084926)



BMS CA224-060 Relatlimab-Kombinationstherapie bei Adenokarzinom des Magens oder AEG

BMS CA224-060 ist eine open-label, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit des Anti-LAG-3-Antikörpers Relatlimab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie (FOLFOX/XELOX) vs. Chemotherapie (FOLFOX/XELOX) + Nivolumab allein als Firstline-Behandlung bei Patienten mit nicht-operablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (AEG). Durch die Blockade der herunterregulierenden Signalwege verstärkt Relatlimab die Anti-Tumor-Immunantwort und hat daher das Potential, die Wirkung anderer immunonkologischer Antikörper wie Nivolumab zu verstärken. Eingeschlossen werden können Patienten mit einem ECOG-PS 0-1, mit neu diagnostiziertem HER2-negativen Magenkarzinom ohne Vortherapie, bei denen eine messbare Läsion nach RECIST 1.1 vorliegt. Primärer Endpunkt ist die Gesamtansprechrate (ORR). Die Therapie wird bis zum Progress oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen fortgesetzt.

Details zur Studie auf www.med4u.org/14788 (NCT03662659)



Institut für Klinisch-Onkologische Forschung (IKF)
Prof. Dr. Salah-Eddin Al-Batran, UCT – Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen Frankfurt,
Krankenhaus Nordwest gGmbH, Steinbacher Hohl 2-26, 60488 Frankfurt/Main,
Tel.: 069/7601-4420, E-Mail: info.ikf@khnw.de, http://www.ikf-nordwest.de/home.html

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