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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. Dezember 2019 Studie zur Erfassung von Sicherheitsdaten und Wirksamkeit bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination

H. Rexer, AUO-Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz, AUO@MeckEvidence.de, Prof. Dr. J. Bedke, Organgruppe Nierenzellkarzinom der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft, Kuno-Fischer-Straße 8, 14057 Berlin, Prof. Dr. V. Grünwald, Wissenschaftlicher Leiter der Studie, Universitätsklinikum Essen, Hufelandstr. 55, 45147 Essen.

Cabozantinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorherigen systemischen Checkpoint-Inhibitionstherapie: eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie (CaboCHECK) – AUO-Nr. AN 48/18.
In der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen RCC ist die Gabe von Cabozantinib eine zugelassene Option. Die entsprechenden Daten, die zur Zulassung geführt haben, beruhen jedoch überwiegend auf Patienten, welche mit einer VEGF-targeted Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapie vorbehandelt wurden. Es liegen nur wenige Daten zum Einsatz von Cabozantinib nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination vor. Die vorliegende Studie soll diese Lücke schließen.

Dazu werden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC (alle Subtypen) und mit abgeschlossener Cabozantinib-Behand-lung nach vorangegangener Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination in diese retrospektive nicht-interventionelle Studie eingebracht.

Erfasst werden demographische Daten, RCC-Historie und Vortherapien, IMDC-Risikokategorien, ECOG-Performance-Status, Begleittherapien sowie Begleitmedikation. Außerdem werden Sicherheitsdaten, Laborwerte sowie Tumorstaging und -response erhoben. Wenn vorhanden, wird Tumormaterial für ein Begleitprojekt gesammelt, sofern der Patient damit einverstanden ist.

Primärer Endpunkt der Studie ist die Sicherheit der Cabozantinib-Gabe nach Vortherapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination. Sekundärer Endpunkt ist die Wirksamkeit von Cabozantinib nach der beschriebenen Vortherapie.

 
Abb. 1: Teilnehmende Prüfzentren.
Abb. 1: Teilnehmende Prüfzentren.



In diese nationale Studie sollen 200 Patienten in bis zu 25 Zentren eingebracht werden. Derzeit sind 13 Zentren aktiv (Abb. 1), weitere Zentren sind willkommen. Für Patientenüberweisungen können die Kontaktdaten aus Tabelle 1 entnommen werden. Abbildung 2 zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf in Deutschland. Im Folgenden sind einige Ein- und Ausschlusskriterien aufgelistet, anhand deren die Eignung der Patienten beim vorausgehenden -Screening festgestellt werden kann.

 
Tab. 1: Kontaktdaten für Patientenüberweisungen.
Tab. 1: Kontaktdaten.


Einschlusskriterien
• Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, alle Subtypen
• Alter ≥ 18 Jahre
• Abgeschlossene Therapie mit Nivolumab oder Nivolumab-Ipilimumab-Kombination gefolgt von Cabozantinib-Behandlung
• Schriftliches Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien
• Patienten, die kein Einverständnis erteilen können, da sie das Wesen, die Bedeutung und die Auswirkungen der Studienteilnahme nicht erfassen können
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gültig für Ipsen-Mitarbeiter und/oder Mitarbeiter des Sponsors oder der Studienzentren)
 
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
 Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.



Wissenschaftlicher Leiter dieser nicht-interventionellen Studie ist Prof. Dr. Viktor Grünwald. Seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die IKF Klinische Krebsforschung GmbH am Krankenhaus Nordwest in Frankfurt. Die Studie ist unter der Nummer NCT04147143 bei clinicaltrials.gov registriert.


Weitere Details zur Studie finden Sie unter www.journalonko.de/studien/details/NCT04147143

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