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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Mai 2016 Rituximab: FL-Erhaltungstherapie ist in der medizinischen Praxis effizient

Interview mit Prof. Dr. Ulrich Dührsen, Direktor der Klinik für Hämatologie

Therapiestandard beim follikulären Lymphom (FL) ist die Induktion mit 6-8x Rituximab (MabThera®) plus Chemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie über 2 Jahre alle 2 Monate, bzw. im Rezidiv alle 3 Monate. Im Rahmen der nicht-interventionellen Studie RIM wurde die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie unter Alltagsbedingungen geprüft. Der Leiter der klinischen Prüfung, Prof. Dr. Ulrich Dührsen vom Universitätsklinikum Essen, erläutert die Studiendaten.
Ulrich Dührsen
JOURNAL ONKOLOGIE: Herr Prof. Dührsen, was war die Rationale für die RIM- (Rituximab in Maintenance-) NIS zur FL-Erhaltungstherapie und wie sah das Studiendesign aus?

Dührsen:
Ziel war es, zu prüfen, ob die Resultate aus zwei früheren prospektiven kontrollierten Studien zur FL-Erhaltungstherapie mit Rituximab unter den Bedingungen des klinischen Alltags Bestand haben. Entsprechend war die Studie nicht-interventionell als reine Beobachtungsstudie konzipiert. Aufgenommen wurden in 138 Zentren deutschlandweit insgesamt 505 Patienten mit unbehandeltem oder vorbehandeltem FL, die nach einer Rituximab-haltigen Chemoimmuntherapie eine partielle oder komplette Remission hatten.


JOURNAL ONKOLOGIE: Was sind die wichtigsten Ergebnisse?

Dührsen:
Das progressionsfreie Überleben als primärer Studienendpunkt lag bei nicht vorbehandelten Patienten nach 2 Jahren Erhaltungstherapie bei 88,3% und bei Patienten im Rezidiv bei 76,0%. Die Raten für das Gesamtüberleben waren 97% bei primär therapierten Patienten und 95% bei Behandlung nach Rezidiv. Beide Resultate konnte man auf Basis der bisherigen klinischen Erfahrungen so erwarten.

Das mit Abstand wichtigste Ergebnis ist für mich jedoch, dass sich die Protokolle aus den randomisierten Studien 1:1 in den Behandlungsalltag umsetzen lassen. In der RIM NIS wurden in der Erstlinien-Erhaltung von 12 geplanten Zyklen im Median 11 gegeben. Das Dosisintervall wurde mit 2 Monaten exakt eingehalten. Auch bei Patienten im Rezidiv wurden alle 8 geplanten Gaben verabreicht. Diese starke Adhärenz spricht aus meiner Sicht einmal mehr für eine hohe Akzeptanz des Protokolls und ist auch darin begründet, dass es sehr einfach durchgeführt werden kann.


JOURNAL ONKOLOGIE: Was zeigte sich bei den Konversionsraten während der Erhaltung?

Dührsen:
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die nach der Induktion eine partielle Remission hatten, war am Ende der Erhaltungstherapie eine komplette Remission nachweisbar. Auch ohne den Vergleich mit einem Kontrollarm erscheint es schwer vorstellbar, dass wir dieses Ergebnis ohne eine Erhaltungsphase gesehen hätten. Vor diesem Hintergrund ist die Therapie aus meiner Sicht terminologisch weniger eine Erhaltungstherapie als vielmehr eine Konsolidierungstherapie. Denn wir zeigen, dass wir bei einem Großteil der Patienten den Therapieerfolg nicht nur halten, sondern verbessern.


JOURNAL ONKOLOGIE: Wie waren die Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit?

Dührsen:
Die Nebenwirkungsraten lagen im erwartet niedrigen Bereich. Wir haben keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.


JOURNAL ONKOLOGIE: Welche klinischen Erfahrungen haben Sie persönlich mit der Erhaltungstherapie mit MabThera® bei FL-Patienten?

Dührsen:
Bei uns ist die Rituximab-Erhaltungstherapie in der Primärtherapie und in der Rezidivtherapie aufgrund der Vorteile bei der Progressionsfreiheit Standard. Wir sehen, dass die deutlich längere Zeitspanne ohne erneute Therapie hoch relevant ist, gerade auch z.B. mit Blick auf die Ausfallzeiten bei berufstätigen Patienten. Die Ergebnisse der RIM NIS bestätigen unsere eigenen Erfahrungen auch in Bezug darauf, dass die Behandlung in den meisten Fällen wie empfohlen bis zum letzten Zyklus durchgeführt werden kann.


JOURNAL ONKOLOGIE: Welches Fazit ziehen Sie mit Blick auf die aktuellen Studiendaten und Ihre Erfahrungswerte zur Bedeutung der Erhaltungstherapie mit MabThera®?

Dührsen:
Häufig zeigt sich ja, dass Therapien außerhalb der eng kontrollierten Klammer einer klinischen Studie weniger gut laufen. Mit MabThera® haben wir aber eine Therapie verfügbar, die im Behandlungsalltag genauso gut funktioniert, wie unter den Bedingungen einer prospektiv randomisierten Studie.


Vielen Dank für das Gespräch!

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