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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. September 2019 PFS und Verträglichkeit unter Acalabrutinib-Monotherapie vs. IdR/BR bei r/r CLL verbessert

Der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor Acalabrutinib konnte bei refraktärer/rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) als Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie nach Wahl des Behandlers (entweder Idelalisib + Rituximab (IdR) oder Bendamustin + Rituximab (BR)) das progressionsfreie Überleben (PFS) signifikant verlängern und erwies sich dabei als verträglicher, ergab eine Auswertung der Phase-III-Studie CL-309 (ASCEND).
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310 Patienten wurden randomisiert zu entweder Acalabrutinib (n=155) oder IdR/BR (n=155 (IdR, n=119; BR, n=36)). Nach einem medianen Follow-up von 16,1 Monaten war das durch ein unabhängiges Review-Komitee (IRC) bestimmte PFS unter Acalabrutinib nicht erreicht und unter IdR/BR 16,5 Monate (HR=0,31; 95%-KI: 0,20-0,49; p<0,0001), was einer 69%igen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod entspricht. Die PFS-Raten nach 12 Monaten lagen bei 88% unter Acalabrutinib und 68% unter IdR/BR. Die Verbesserung des PFS unter Acalabrutinib (vs. IdR/BR) war über alle Subgruppen hinweg konsistent. Die IRC-bestimmten Gesamtansprechraten (ORR) unterschieden sich nicht signifikant unter Acalabrutinib- vs. IdR/BR-Behandlung (81% vs. 75%; p<0,22). Die 12-Monats-Raten für das Gesamtüberleben (OS) betrugen 94% und 91% (mit 15 und 18 Todesfällen) für Acalabrutinib und IdR/BR. 23% der Patienten, die zu IdR/BR randomisiert worden waren, erhielten durch ein Cross-over im Anschluss eine Acalabrutinib-Monotherapie.

Nebenwirkungen (AEs) von ≥ Grad 3 waren unter Acalabrutinib (≥ 5%) Neutropenie (16%), Anämie (12%) und Pneumonie (5%); unter IdR (≥ 15%) Neutropenie (40%) und Diarrhoe (24%); und unter BR (≥ 5%) Neutropenie (31%), Anämie (9%) und Verstopfung (6%). AEs von besonderem Interesse waren Vorhofflimmern (5,2% unter Acalabrutinib vs. 3,3% unter IdR/BR), Blutungen (26% vs. 7,2%; einschließlich starker Hämorrhagie (1,9% vs. 2,6%)), Infektionen von Grad ≥ 3 (15% vs. 24%) und zweite primäre maligne Tumoren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs; 6,5% vs. 2,6%).

(sk)

Quelle: Ghia P et al. EHA 2019; Abstract #LB2606


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