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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

03. Juli 2017 Monoklonaler CD20-Antikörper Rituximab als Biosimilar

Biosimilars sind die Nachfolgeprodukte von biotechnologisch hergestellten Originatorprodukten. Ab sofort ist der Antikörper Rituximab als Biosimilar verfügbar. Es ist unter anderem zugelassen für die Behandlung von Patienten mit Follikulärem Lymphom, diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom und CLL. Das Präparat ist als Lösung (500 mg/50 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Die mit dem Originatorprodukt vergleichbare Wirksamkeit ist belegt und durch die Zulassung der EMA bestätigt.
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Der Stellenwert von Rituximab in der Hämatoonkolgie ist trotz vieler neuer Substanzen sehr hoch, erläutert Prof. Dr. Clemens Wendtner, München: Es wird eingesetzt bei der Behandlung von CLL-Patienten in der Erst- und Zweitlinientherapie, bei Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom in der Erstlinie und bei der Behandlung des Follikulären Lymphoms (1). Die Vergleichbarkeit von Originator und Biosimilar (Truxima®) wurde in klinischen Studien mit Rheumatoider Arthritis demonstriert und bei fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom bestätigt. Zusammenfassend könne man sagen, dass Rituximab als Biosimilar eine mit dem Originator vergleichbare Pharmakokinetik und B-Zellkinetik zeigt und auch vergleichbar immunogen, verträglich und sicher ist.

Biosimilars unterliegen einem sorgfältigen Zulassungsprozess

Biosimilars sind Folgeprodukte von rekombinant hergestellten Wirkstoffen und wurden unter der genauen Kenntniss der molekularen und klinischen Eigenschaften der Referenzarznei entwickelt, betont Prof. Dr. Theodor Dingermann, Frankfurt. Anders als Generika sind sie molekular hochkomplex: Ein monoklonaler Antikörper wie Rituximab besteht aus 4 glykosylierten Aminosäureketten, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden und seine Wirksamkeit wird von vielen Parametern bestimmt.

Die rasante Entwicklung der Analytik in den vergangenen Jahren ermöglicht es jetzt, diese Eigenschaften sehr genau zu untersuchen und zu quantifizieren. So ergibt sich ein Wertekorridor, in dem sich das Originalprodukt bewegt und in dem sich auch das Biosimilar bewegen muss. Liegen alle Spezifikationen im Bereich der Referenzen, geht die Zulassungsbehörde davon aus, dass auch die klinischen Eigenschaften die gleichen sind, wenn auch Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien für von der EMA ausgewählte Indikationen mit dem Originator vergleichbar sind.

Das erste Biosimilar wurde 2006 zugelassen und bis heute sind mehr als 20 zugelassen. „10 Jahre Erfahrung, da kann man nicht sagen, dass wir noch in der Entwicklungsphase sind. Das sind etablierte Arzneimittel“, resümierte Dingermann.

romw

Quelle: Fachpressekonferenz „Truxima® Einführungspressekonferenz“, 18.05.2017, München; Veranstalter: Mundipharma

Literatur:

(1) Bertrand Coiffier et al. 58th ASH 2016; #1807.


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