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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

04. August 2016 GI-Tumoren: Ramucirumab bietet Überlebensvorteil als gut verträgliche Zweitlinientherapie

Ramucirumab verlängert nicht nur das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens bzw. des gastroösophagealen Übergangs oder mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mCRC), sondern erhält zudem ihre Lebensqualität. Derzeit testet die RAINFALL-Studie den möglichen Einsatz von Ramucirumab in der Erstlinientherapie.
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Das Ziel einer Therapie von Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen (GI-) Tumoren ist neben der Verlängerung der Überlebenszeit die Erhaltung der Lebensqualität, betonte PD Dr. Sylvie Lorenzen, Klinikum rechts der Isar, München.

Mit der Zulassung von Ramucirumab (CYRAMZA®), einem Antikörper, der sich gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR)-2 richtet, steht eine neue Möglichkeit der palliativen Zweitlinientherapien für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs zur Verfügung.

In der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie RAINBOW wurde bei Patienten, deren Adenokarzinom nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Erstlinientherapie fortgeschritten oder refraktär war, unter Ramucirumab + Paclitaxel im Vergleich zu Placebo + Paclitaxel eine signifikante Verlängerung des OS (9,6 versus 7,4 Monate; HR=0,81; 95%-KI: 0,68-0,96; p=0,017) und des PFS (4,4 versus 2,9 Monate; HR=0,64; 95%-KI: 0,54-0,75; p<0,0001) erreicht (1). Die objektive Ansprechrate (ORR) auf Ramucirumab + Paclitaxel lag bei 27,9% (versus 16,1% bei Placebo + Paclitaxel). Die Kombinationstherapie mit Ramucirumab erwies sich im Rahmen der Studie als gut verträglich. Dies spielt in der palliativen Situation, in der die Lebensqualität der Patienten im Mittelpunkt steht, eine zentrale Rolle, erklärte Lorenzen.

Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 und 4 traten im Ramucirumab-Arm häufiger auf als unter Placebo, darunter Neutropenie (41% versus 19%) und Leukopenie (17% versus 7%), die jedoch nicht mit einer Zunahme febriler Neutropenien oder Infektionen einhergingen (1). Für die Behandlung mit Ramucirumab + Paclitaxel konnte in 14 der 15 Skalen des EORTC QLQ-C30 eine vergleichbare oder sogar längere Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität nachgewiesen werden (2).

Derzeit läuft die doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie RAINFALL, in der die Wirkung von Ramucirumab in Kombination mit Capecitabin und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs untersucht wird. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das PFS, sekundäre Endpunkte sind u.a. das OS, die ORR und die Zeit bis zum Progress.

Seit Januar 2016 ist Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan) zur Behandlung des mCRC in der EU zugelassen (3). In der zulassungsrelevanten doppelblinden Phase-III-Studie RAISE bei Patienten mit mCRC, deren Erkrankung während oder nach einer Erstlinientherapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin progredient war, erreichten die Patienten mit Ramucirumab + FOLFIRI (n=536) ein medianes OS von 13,3 Monaten im Vergleich zu 11,7 Monaten unter Placebo + FOLFIRI (n=536). Die Kombinationstherapie reduzierte das Risiko um 16% (HR=0,84; 95%-KI: 0,73-0,98; p=0,0219). Das mediane PFS im Ramucirumab-Arm verlängerte sich signifikant: Die Patienten überlebten 5,7 Monate, im Placebo-Arm 4,5 Monate (HR=0,79; 95%-KI: 0,70-0,90; p<0,0005) (4). Zu beobachtende Nebenwirkungen vom Grad > 3, die bei mehr als 5% der Patienten auftraten, waren Neutropenie (38% versus 23%), Hypertonie (11% versus 3%), Diarrhö (11% versus 10%) und Fatigue (12% versus 8%).

Die Ergebnisse aus den klinischen Studien decken sich mit den Praxiserfahrungen in der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder mCRC, fasste Lorenzen abschließend zusammen. Die Behandlungsmöglichkeiten mit Ramucirumab stellen im Hinblick auf eine Verlängerung der Überlebenszeit bei Erhaltung einer möglichst guten Lebensqualität eine wichtige Erweiterung für die palliative Zweitlinientherapie dieser beiden Krankheiten dar.

ma

Quelle: Klinikworkshop „Update gastrointestinale Tumore: Neues zur anti-angiogenen Therapie“, 15.06.2016, München; Veranstalter: Lilly

Literatur:

(1) Wilke H et al. Lancet Oncol 2014; 15: 1224-35.
(2) Al-Batran SE et al. Ann Oncol 2016; 27(4): 673-9.
(3) Fachinformation CYRAMZA®. Stand: Januar 2016.
(4) Tabernero J et al. Lancet Oncol 2015; 16: 499-508.


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