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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
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25. Januar 2019

Fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC – PREPARE-Studie: Pro-aktives Therapiemanagement (Coaching) – ein neues Tool im Umgang mit Systemtherapie?

L. Hirner, B. Hadaschik, V. Grünwald.

Das Nierenzellkarzinom (RCC) macht 2-3% aller Krebserkrankungen aus (1), mit im Jahre 2018 weltweit ca. 403.262 neuen Fällen und 175.098 RCC-bedingten Todesfällen (2). In der metastasierten Erkrankung bildet die kontinuierliche medikamentöse Sequenztherapie die Basis der Behandlung und ist mit chronischen Toxizitäten assoziiert. Insofern kommt dem Therapiemanagement eine zentrale Stellung in der medikamentösen Behandlung von Patienten mit einem RCC zu. Die wichtige Rolle des Therapiemanagements zeigt sich in einer aktuellen Arbeit, die bei einem gemischten Kollektiv eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens erzielen konnte (3). Die Phase-III-Studie PREPARE (NCT03013946) prüft bei Patienten, die aufrund eines fortgeschrittenen oder metastasierten RCC eine Systemtherapie (Sunitinib) erhalten, den Stellenwert eines pro-aktiven Therapiemanagements (Coaching) hinsichtlich der patientenbezogenen Lebensqualität und wird durch die interdisziplinäre Arbeitsgruppe Nierentumoren (IAG-N) der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) geleitet.
In die Studie sollen 430 Patienten mit metastasiertem RCC, die eine Erstlinientherapie mit Sunitinib erhalten, eingeschlossen werden. Die Studie untersucht den Stellenwert eines standardisierten 3-stufigen Therapiemanagements durch eine Pflegekraft, den sog. Therapiecoach (Abb. 1). Dieser Therapiecoach ist Teil des behandelnden Teams und begleitet die Patienten die ersten 24 Wochen der Tumortherapie, mit dem Ziel, den Umgang mit den Toxizitäten pro-aktiv zu begleiten und bedarfsgerechte Lösungen zum Umgang mit den unerwünschten Ereignissen zu bieten. In persönlichen Gesprächen oder Telefonkontakten erfolgt eine strukturierte Beratung zum Umgang mit Nebenwirkungen unter der Therapie. Das Ziel ist es, den Patienten Kompetenzen zu vermitteln, die ein partizipatives Therapiemanagement ermöglichen. Hierdurch soll eine verbesserte Verträglichkeit und Lebensqualität erreicht werden.
 
Abb. 1: 3-stufiges pro-aktives Therapiemanagement der PREPARE-Studie.
Abb. 1: 3-stufiges pro-aktives Therapiemanagement der PREPARE-Studie.


Die Lebensqualität der Patienten wird durch verschiedene validierte Fragebögen erfasst (FKSI-15, FACT-G, EQ-5D). Die Schulung einer Pflegekraft zum Therapiecoach beinhaltet eine eintägige Schulung, in der die Hintergründe der Erkrankung, die Leit-Nebenwirkungen aus medizinischer Sicht und aus Patientensicht dargestellt und komplementäre Methoden der Behandlung besprochen werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Lebensqualität, definiert als Anteil der Patienten, die eine Verbesserung der Lebensqualität unter dem Coaching erzielen.

Die wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien sind der folgenden Auflistung zu entnehmen.


Einschlusskriterien

• Fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC
• ≥ 18 Jahre, schriftliche Einwilligung
• Geplante Erstlinientherapie mit Sunitinib
• Patient ist gewillt, am Coaching teilzunehmen, und ist in der Lage, die Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen


Ausschlusskriterien

• Aktive andere Tumorerkrankung
• Child-Pugh B oder C Leberzirrhose
• Radiotherapie oder Operation ≤ 4 Wochen vor Beginn der Therapie
• Kurativ behandelbare Metastasierung
• Andere Krebstherapien außer Sunitinib (mit Ausnahme von palliativer Strahlentherapie)
• Schwangere oder stillende Frauen; Männer oder Frauen, die keine effektive Empfängnisverhütung verwenden.

Interessierte Zentren können sich an folgende Korrespondenzadresse der AIO-Studien-gGmbH wenden: info@aio-studien-ggmbh.de

Weitere Details zur Studie finden Sie auf www.med4u.org/14457



Prof. Dr. med. Viktor Grünwald
Leiter des Schwerpunktes interdisziplinäre Uroonkologie
Universitätsklinikum Essen (AöR), Westdeutsches Tumorzentrum
Innere Klinik (Tumorforschung) und Klinik für Urologie, OZ1, Raum 2.073
Hufelandstr. 55, 45147 Essen
Tel.: 0201/723-3214 – E-Mail: viktor.gruenwald@uk-essen.de
Literatur:
(1) Bray F et al. CA Cancer J Clin 2018;68(6):394-424.
(2) Ferlay J et al. Eur J Cancer 2013;49(6):1374-403.
(3) Basch E et al. JAMA 2017;318(2):197-8.
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