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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2017 CheckMate-274-Studie

H. Rexer1, Prof. Dr. C.-H. Ohlmann2, Prof. Dr. J. Gschwend3, AUO. 1 AUO Geschäftsstelle, Seestr. 11, 17252 Schwarz 2 Organgruppensprecher der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V., Kuno-Fischer-Str. 8, 14057 Berlin 3 Leiter der klinischen Prüfung (LKP), TU München, Klinikum r. d. I., Ismaninger Str. 22, 81675 München

Erstlinientherapie beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Multicenter-Studie zur adjuvanten Nivolumab-Therapie versus Placebo bei Patienten mit invasivem Hochrisiko-Urothelkarzinom (CheckMate-274) – AB 58/17 der AUO.
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Studieninformation

Leiter der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. J. Gschwend; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA in München. Die Studie ist unter der Nummer NCT02632409 bei clinicaltrials.gov registriert.

Für Patienten mit einem Muskel-invasiven Blasenkarzinom wird in internationalen Leitlinien die Durchführung einer Cisplatin-basierten Chemotherapie vor einer radikalen Zystektomie empfohlen, da sie das 5- und 10-Jahres-Überleben deutlich verbessert. Für Patienten, die eine solche Therapie ablehnen oder die für eine solche neoadjuvante Therapie ungeeignet sind, gibt es derzeit noch keine Standardtherapie. Für diese Patientengruppe soll mit der hier vorgestellten Studie ein neuer Therapieansatz geprüft werden.

Dabei können sowohl Patienten mit vorheriger neoadjuvanter Therapie (yPT2-pT4a oder ypN+) als auch ohne neoadjuvante Vorbehandlung (yPT3-pT4a oder ypN+) eingebracht werden. In der Screening-Phase wird der PD-L1-Status der Patienten bestimmt, es folgt eine 1:1-Randomisierung, die nach PD-L1-Status, Lymphknotenstatus und vorheriger neoadjuvanter Therapie stratifiziert ist.

In Arm A erhalten die Patienten alle 2 Wochen 240 mg Nivolumab i. v. über einen Zeitraum von maximal einem Jahr; im Kontroll-Arm wird in gleicher Weise ein Placebo verabreicht.

Die primären Endpunkte der Studie sind das krankheitsfreie Überleben (DFS) für alle Patienten und für die Subgruppe PD-L1-positiver Patienten. Sekundäre Endpunkte sind Rezidiv-freies Überleben (außerhalb des Harntrakts) (NUTRFS), krankheitsspezifisches Überleben (DSS) und Gesamtüberleben (OS), jeweils für alle Patienten und für die PD-L1-positive Subgruppe. Darüber hinaus werden etliche explorative Fragestellungen bewertet.

Für diese randomisierte, doppelblinde multizentrische Phase-III-Studie werden ca. 640 Patienten benötigt, wovon ca. 65 in Deutschland erwartet werden. Die in Deutschland beteiligten Zentren finden Sie in der Abbildung 1. Für Zuweisung von Patienten in die Studie kontaktieren Sie bitte direkt ein nahegelegenes Studienzentrum, die Kontaktdaten sind Tabelle 1 zu entnehmen. Für die Überprüfung der Eignung eines potentiellen Patienten entnehmen Sie bitte die Ein- und Ausschlusskriterien. Abbildung 2 beschreibt die bisherige Rekrutierung der Studie.
 
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Abb. 1: Studienzentren in Deutschland, Österreich und der Schweiz.


 
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.
Abb. 2: Bisheriger Rekrutierungsverlauf.



Einschlusskriterien

- Radikale Resektion des Urothelkarzinoms innerhalb von 120 Tagen vor Randomisierung
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Urothelkarzinom mit hohem Rezidivrisiko
- Patienten ohne vorherige neoadjuvante Therapie: yPT3-pT4a oder ypN+, die für eine adjuvante Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet sind oder diese ablehnen
- Patienten mit vorheriger Cisplatin-basierter neoadjuvanter Therapie: yPT2-pT4a oder ypN+


Ausschlusskriterien

- Teilzystektomie bei primärem Blasentumor oder Teilnephrektomie bei primärem Nierenbeckentumor
- Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Biologika gegen Krebs 28 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation
- Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
- Pos. Test auf Hepatitis B, C oder HIV
- Vorherige maligne Erkrankung in den letzten 3 Jahren (mit Ausnahmen).

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