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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

06. Dezember 2017 CML: Dauerhafte und tiefe Remission unter Nilotinib als Voraussetzung für Absetzen/Aufnahme in die Fachinformation

Nilotinib ist der einzige TKI bei der CML, dessen Fachinformation einen Weg in die therapiefreie Remission (TFR) beinhaltet. Das Konzept der therapiefreien Remission kann nach der Zulassungserweiterung für Nilotinib (Tasigna®) im Mai 2017 grundsätzlich für folgende Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Erwägung gezogen werden, so Dr. Jens Haenig, Novartis: Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+)-CML in der Erst- und Zweitlinie, die mindestens 3 Jahre mit Nilotinib behandelt wurden und darunter mindestens 1 Jahr eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) haben.
Weiterhin schreiben die Fachinformationen nach dem Absetzen unter anderem ein engmaschiges Monitoring in einem validierten Labor vor: Dazu gehören im ersten Jahr die monatliche quantitative Bestimmung der BCR-ABL-Transkripte – mit einer Sensitivität auf der Internationalen Skala (IS) von mindestens MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0,0032% IS) – sowie ein monatliches großes Blutbild einschließlich Differenzialblutbild. Im zweiten Jahr können die Kontrollen alle 6 Wochen stattfinden, danach alle 12 Wochen.

Dass die Vorraussetzungen unter Nilotinib häufiger erreicht werden als unter Imatinib (Glivec®), belegen unter anderem die 6-Jahres-Daten der ENESTnd-Studie, erinnerte Haenig. Hier hatten 37,9% der Patienten unter Nilotinib, aber nur 21,6% derjenigen unter Imatinib ein dauerhaftes tiefes molekulares Ansprechen (MR4,5).

Grundlage für die Zulassungserweiterung waren die Absetzstudien ENESTfreedom und ENESTop. In die ENESTfreedom-Studie waren 215 Patienten eingeschlossen worden, von denen 190 Patienten (88%) eine stabile MR4,5 erreichten und die Therapie absetzten: Etwa die Hälfte der Patienten (n=94) verblieb über 2 Jahre in einer TFR, wie die aktuellen Daten zeigen. Bei 96 Patienten stieg das BCR-ABL über 1%. Von den 88 Patienten, die daraufhin wieder Nilotinib erhielten, erreichten 87 erneut eine MR4,5, berichtete Haenig.


Muskuloskeletale Symptome in der ersten Phase

Während unerwünschte Wirkungen insgesamt nach dem Absetzen von Nilotinib abnehmen, können v.a. in den ersten Wochen der TFR muskuloskeletale Symptome auftreten. Dazu zählen etwa Schmerzen in den Extremitäten oder Myalgie. Nach auf dem EHA-Kongress 2017 präsentierten Daten sind diese i.d.R. gut behandelbar und nehmen im Allgemeinen mit der Dauer der TFR ab.

Die Ergebnisse der Absetzstudien unterstreichen laut Haenig, dass eine therapiefreie Remission für bestimmte CML-Patienten ein realistisches Behandlungsziel darstellen wird. Für das Monitoring verwies er auf eine Liste MR4,5-zertifizierte Labore im Fachkreise-Bereich auf www.leben-mit-cml.de/fachkreise.

Jochen Schlabing

Quelle: Pressekonferenz „Therapiefreie Remission bei CML – Vom Studienendpunkt in die klinische Praxis“, DGHO, 29.09.2017, Stuttgart; Veranstalter: Novartis Oncology


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