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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

22. Februar 2019 BERGAMO-Studie: Bemcentinib soll das Wachstum von Leukämiezellen hemmen

Dr. A. S. Kubasch, Prof. Dr. U. Platzbecker, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinikum Leipzig (UKL).

Eine neue klinische Studie unter Leitung von Prof. Dr. Uwe Platzbecker, Direktor der Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Bereich Hämatologie und Zelltherapie, am Universitätsklinikum Leipzig (UKL), untersucht innerhalb der deutschen MDS-Studiengruppe und des Europäischen Leukämienetzwerks „EMSCO“ die Wirksamkeit des AXL-Inhibitors Bemcentinib bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML), welche kein Ansprechen auf eine Standardtherapie mit hypomethylierenden Substanzen gezeigt haben.
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Fachinformation
Das MDS ist eine Erkrankung der hämatopoetischen Stammzelle, welche durch eine insuffiziente Hämatopoese und ein 30-40%iges Risiko der Progression in eine AML gekennzeichnet ist. Initial stellen sich Patienten meist mit einer Anämie, Neutropenie oder auch Thrombopenie in der Praxis vor. Eine Knochenmarkpunktion inklusive  zytogenetischer sowie molekulargenetischer Untersuchung kann die Diagnose des MDS, welche überwiegend  Patienten > 60 Jahre betrifft, letztendlich sichern. Anhand eines spezifischen Scoring-Systems (IPSS/IPSS-R) kann man das MDS heute in verschiedene Risikogruppen einteilen. Patienten mit einer Hochrisiko-Erkrankung und hohem Alter, welche nicht für eine intensive Chemotherapie oder Stammzelltransplantation geeignet sind, erhalten derzeit in Deutschland die zugelassene Standardtherapie mit Azacitidin oder bei Fortschreiten der Erkrankung in eine AML auch eine Therapie mit Decitabin. Dennoch sprechen derzeit weniger als die Hälfte der Patienten mit MDS oder AML auf diese zugelassene Therapie mit hypomethylierenden Substanzen (HMAs) an.
 
Abb. 1: Studien-Design der BERGAMO-Studie. BM=Knochenmark, C=Zyklus, CR=komplette Remission, EoT=Therapieende, FU=Follow-up, PB=peripheres Blut
Abb. 1: Studien-Design der BERGAMO-Studie.


Die BERGAMO-Studie untersucht bei genau jenen Patienten ohne Therapieansprechen auf HMAs und derzeit fehlenden, alternativen zugelassenen Therapieoptionen den Einsatz von Bemcentinib, welches die Rezeptortyrosinkinase AXL spezifisch hemmt. Beim MDS wie auch AML wird das Protein AXL hochreguliert, was mit einer Resistenz auf konventionelle Chemotherapien assoziiert ist. Das oral verfügbare Medikament Bemcentinib hemmt AXL selektiv und gilt als sehr gut verträglich. In der BERGAMO-Studie werden initial zunächst 400 mg Bemcentinib an den ersten 3 Tagen verabreicht, an den Tagen 4-28 des 1. Zyklus sowie den Folgezyklen erhalten die Patienten dann eine Erhaltungsdosis von täglich 200 mg Bemcentinib. Nach 4 Therapiezyklen erfolgt eine erste Evaluation des hämatologischen Ansprechens (gemäß IWG-2018-Kriterien (1)). Patienten, die auf die Therapie mit Bemcentinib ansprechen, erhalten das Medikament für weitere 5 Monate. Die BERGAMO-Studie wird in Kooperation mit BerGenBio, einem biopharmazeutischen Unternehmen aus Bergen in Norwegen, und Frau Dr. Hind Medyouf vom Institut für Tumorbiologie und experimentelle Therapie in Frankfurt, durchgeführt (2).

Die Studie läuft in Deutschland und Frankreich im Rahmen des Europäischen Leukämienetzwerks EMSCO* und wird in einer ersten Instanz 43 Patienten umfassen. Eingeschlossen werden Patienten mit Hochrisiko-MDS oder AML und mind. 5% Blasten im Knochenmark, welche nach mind. 6 Zyklen Azacitidin oder 4 Zyklen Decitabin kein Therapieansprechen gezeigt haben, oder die einen Rückfall der Erkrankung nach mind. 6 Zyklen Azacitidin oder 4 Zyklen Decitabin aufweisen und nicht für eine intensive Chemotherapie oder Stammzelltransplantation geeignet sind.


* EMSCO steht für European Myelodysplastic-Syndromes Cooperative Group und wurde von Prof. Dr. Platzbecker, Leipzig, und Prof. Dr. Pierre Fenaux, Paris, gegründet. Der Verbund sieht sich als Plattform für akademisch-klinische Forschung, Bildung und Beratung auf dem Gebiet der MDS. Weitere Informationen zur Studie und zum „EMSCO“ Netzwerk unter: http://www.emsco.eu

Literatur:

(1) Platzbecker U et al. Blood 2018; doi:10.1182/blood-2018-06-857102.
(2) Medyouf H et al. Ann Oncol 2018; 29(suppl_8):viii359-viii371.


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