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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

16. September 2019 ASCO 2019 – Teil III

In der Phase-III-Studie MONALEESA-7 erhielten junge, prämenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem metastasierten Brustkrebs (mBC) den CDK4/6-Inhibitor Ribociclib zusätzlich zu einer endokrinen Therapie (ET) im Vergleich zu Placebo + ET. Eine eindrucksvolle, signifikante Verbesserung im primären Endpunkt der Studie, dem progressionsfreien Überleben (PFS), war bereits bekannt (1). Neu auf dem ASCO wurden nun die Daten zum Gesamtüberleben (OS) gezeigt.
Es war eine ca. 29%ige Reduktion des Sterberisikos zu beobachten (p=0,00973). Das mediane OS war unter Ribociclib + ET noch nicht erreicht, unter Placebo + ET betrug es 40,9 Monate (HR=0,712; 95%-KI: 0,535-0,948; p=0,00973) (2). Nach einem Follow-up von 42 Monaten betrugen die Überlebensraten unter Ribociclib + ET 70,2% vs. 46,0% unter Placebo + ET. Zum Zeitpunkt der Auswertung befanden sich 35% der Patientinnen im Ribociclib-Arm noch in Behandlung. Die Zeit bis zur nächsten Chemotherapie war signifikant verlängert unter Ribociclib + ET vs. Placebo + ET: nicht erreicht vs. 36,9 Monate (HR=0,598; 95%-KI: 0,459-0,774). Und auch das PFS2, also die Zeit von der Randomisierung bis zu Progression oder Tod nach der nächsten Therapielinie, war signifikant verlängert: nicht erreicht vs. 32,3 Monate (HR=0,592; 95%-KI: 0,548-0,875).

Das Sicherheitsprofil erwies sich als konsistent zu dem bereits von Ribociclib bekannten. An Grad-3/4-unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse traten auf: Neutropenie 63,5% (Ribociclib + ET) vs. 4,5% (Placebo + ET), Lebertoxizitäten 11% vs. 6,8% und ein verlängertes QT-Intervall 1,8% vs. 1,2%. „Wegen des Einflusses auf das QT-Intervall ist Ribociclib in Deutschland nur in Kombination mit Aromatase-Inhibitoren, nicht aber mit Tamoxifen zugelassen, um ein zusätzliches Risiko auszuschließen“, erklärte Prof. Dr. Nadia Harbeck, München. „Die Neutropenien bedürfen keiner G-CSF-Prophylaxe. Sie sind vorübergehend und können über Dosisanpassungen gehandhabt werden.“

Als ihr zweites persönliches ASCO-Highlight stellte Harbeck die Ergebnisse der asiatischen Young-PEARL-Studie (KCSG BR 15-10), einer prospektiven, open-label, randomisierten Phase-II-Studie vor (3). In der Studie wurden prämenopausale Patientinnen mit HR+/HER2-negativem mBC randomisiert zu entweder einer Kombinationsbehandlung aus Palbociclib + Exemestan + GnRH-Agonist oder einer Chemotherapie mit Capecitabin. Der primäre Endpunkt, das von den Prüfern bestimmte PFS, war im Palbociclib-Kombinationsarm signifikant verlängert: Nach einem Follow-up von 17 Monaten betrug es im Median 20,1 vs. 14,4 Monate (HR=0,659; 95%-KI: 0,437-0,994; p=0,0469). Harbecks Fazit: „Bei jungen Frauen mit HR+ mBC ist eine endokrin-basierte Therapie wirksamer als eine Monochemotherapie.“

(sk)

Quelle: 45. Münchener Fachpresse-Workshop, 25.06.2019, München; Veranstalter: POMME-med

Literatur:

(1) Tripathy D et al. Lancet Oncol 2018;19: 904-915.
(2) Im SA et al. N Engl J Med 2019 Jun 4. doi: 10.1056/NEJMoa1903765.
(3) Park YH et al. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr 1007).


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