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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

10. September 2018 AML: FLT3-gerichtete Therapie auch Chance für ältere Patienten

Midostaurin ist seit September 2017 in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie in einer sich anschließenden Erhaltungsphase zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML zugelassen – basierend auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie RATIFY (1). In der deutsch-österreichischen Phase-II-Studie AMLSG 16-10 wird diese Therapiestrategie nicht-randomisiert an 440 weiteren Patienten eines älteren Patientenkollektivs untersucht (2).
Auf Basis der Studie RATIFY (1) empfiehlt das ELN (European Leukemia Network), bei allen Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-mutierter AML im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind, die Therapie mit Midostaurin (Rydapt®) in Kombination mit einer 3+7-Standard-Chemotherapie zu erwägen, berichtete Prof. Dr. Konstanze Döhner, Ulm, in Stockholm (1). In der Studie ging die zusätzliche Therapie mit dem Multikinase-Inhibitor Midostaurin mit einem um 22% reduzierten Mortalitätsrisiko gegenüber Placebo einher (1). Die prospektive Phase-II-Studie AMLSG 16-10 der deutschen AML-Studiengruppe untersucht derzeit Wirksamkeit und Sicherheit einer intensiven Chemotherapie in Kombination mit Midostaurin bei erwachsenen Patienten mit AML und FLT3-ITD-Mutation im Alter bis 70 Jahren auch unter Einsatz einer Midostaurin-Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation (alloSCT) (2).

Das Therapieregime in der AMLSG 16-10-Studie sieht zunächst 1-2 Zyklen einer intensiven Chemotherapie mit Daunorubicin und Cytarabin sequenziell ergänzt um Midostaurin vor. Patienten in kompletter Remission (CR) erhalten anschließend einen Zyklus einer Konsolidierungstherapie mit Hochdosis-Cytarabin (HiDAC) und Midostaurin. Alle für eine alloSCT geeigneten Patienten werden anschließend transplantiert. Patienten ohne die Option auf eine alloSCT werden mit 3 weiteren Zyklen HiDAC plus Midostaurin behandelt. Für beide Studienarme ist eine 1-jährige Erhaltungstherapie mit Midostaurin vorgesehen.

Beim diesjährigen Kongress der EHA in Stockholm wurden erste Studienergebnisse vorgestellt. Es konnte gezeigt werden, dass Midostaurin bei älteren Patienten im Alter zwischen 61 und 70 Jahren (n=86) vergleichbar wirksam war wie bei jüngeren Patienten bis 60 Jahre (n=198) (3). Die CR-Rate in den beiden Altersgruppen betrug 77,9% für ältere und 75,8% für jüngere Patienten (p=0,76). Ältere Patienten waren numerisch seltener refraktär gegen die Therapie als jüngere Patienten (11,6% vs. 20,7%; p=0,12), verstarben allerdings häufiger in der Induktion (10,5% vs. 3,5%; p=0,03) und erhielten etwas seltener eine alloSCT zur Konsolidierung (60% vs. 78%). Frau Prof. Döhner betonte aber, dass das ereignisfreie Überleben – der primäre Endpunkt der Studie – bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar war (33,6% vs. 39,3%; p=0,51), ebenso wie das Gesamtüberleben nach 2 Jahren (45,6% vs. 53,2%; p=0,06). Beim Vergleich mit einer historischen Kontrollkohorte zeigte sich, dass insbesondere auch ältere Patienten von der zusätzlichen Therapie mit Midostaurin profitierten (HR=0,49; 95%-KI: 0,316-0,753). Das galt auch hinsichtlich der kumulativen Rezidivraten (CIR), berichtete Döhner. Die Therapie war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich sicher, allerdings traten bei älteren Patienten häufiger kardiale Toxizitäten auf (22% vs. 6%; p=0,004), vor allem Arrhythmien (10% vs. 2%; p=0,03).

Friederike Klein

Quelle: 23rd Congress of the European Hematology Association (EHA), 14.-17.06.2018, Stockholm, Schweden

Literatur:

(1) Stone RM, Mandrekar SJ, Sanford BL et al. Midostaurin plus Chemotherapy for Acute Myeloid Leukemia with a FLT3 Mutation. N Engl J Med 2017;377(5):454-464.
(2) AMLSG 16-10; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01477606.
(3) Satellite Symposium: The emerging AML treatment paradigm with FLT3 Inhibition. EHA 2018, Stockholm, 14.06.2018. Unterstützt von: Novartis.


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