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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

06. Dezember 2017 ALL: Besseres Outcome mit Inotuzumab Ozogamicin gegenüber Standard-Salvagetherapie

Die größte Herausforderung bei der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bleibt der rezidivierte Patient. „40% erreichen nach den Ergebnissen einer Metaanalyse mit 1.700 ALL-Patienten zwar in der Erstlinie unter einer Salvagetherapie eine komplette Remission (CR), doch dies schlägt sich leider nicht im Outcome nieder“ (1), sagte Dr. Nikola Gökbuget, Frankfurt, Studienleiterin der GMALL*. Das seit Juni 2017 zugelassene Antikörper-Konjugat Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) ermögliche deutlich bessere Remissionsraten und weniger minimale Resterkrankung (MRD). Diese neue Therapie sei daher ein wichtiger Meilenstein für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Vorläufer-ALL, so Gökbuget. Gegenüber bisherigen Therapieoptionen mit einem 2-Jahres-Überleben unter 10% lässt sich mit Besponsa® eine Verdopplung auf beinahe 23% erreichen.
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Prof. Dr. Matthias Stelljes, Münster, stellte die INOVATE ALL-Studie vor. In die Phase-III-Studie waren 326 Patienten mit CD22-positiver rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL eingeschlossen und erhielten entweder Inotuzumab Ozogamicin oder Standard-Salvagechemotherapie nach Wahl des Prüfarztes. 4 von 5 Patienten erreichten unter Inotuzumab Ozogamicin eine CR/CRi** (80,7% vs. 29,4% unter der Salvagetherapie (p<0,0001) (2)), die Vor-aussetzung für eine Stammzelltransplantation – und für eine Heilung der Erkrankung.

„75% der ALL-Fälle sind B-Vorläufer-ALL. Ärzte in Zentren sehen höchsten 10 Patienten im Jahr mit dieser seltenen Erkrankung. 50-95% werden in Studien behandelt“, erläuterte Gökbuget. Die GMALL hat ein Netzwerk von 140 Kliniken gebildet, die diese komplexe und langwierige Therapie – mit Chemotherapie, Konsolidierung, Erhaltungstherapie und Stammzelltransplantation bei Hochrisiko-Patienten – durchführen können. Das Antikörper-Konjugat verbessert die Therapie dieser Patienten; nun gelte es, die sich ergebenden offenen Fragen zu klären, wie Optimierbarkeit der Therapie, Aufklärung möglicher Resistenzmechanismen, Evaluation von Biomarkern zur Vorhersage des Ansprechens, Kombination verschiedener Wirkmechanismen und das Management unerwünschter Wirkungen, so Gökbuget.


Mehr Stammzelltransplantationen möglich

Der Anteil der Patienten mit MRD-Negativität unter Inotuzumab Ozogamicin lag bei 63,3% gegenüber 8,3% in der Salvagetherapie-Gruppe. Die direkte Rate an autologen Stammzelltransplantationen konnte auf etwa das 4-Fache gesteigert werden (43% vs. nur 11% in der Salvagetherapie-Gruppe (p<0,001) (2). Das progressionsfreie Überleben betrug 5,0 Monate im Inotuzumab Ozogamicin-Arm und 1,8 Monate im Kontroll-Arm (p<0,0001). „Die Therapie mit Inotuzumab Ozogamicin war insgesamt gut verträglich und konnte überwiegend ambulant durchgeführt werden“, sagte Stelljes. Zu achten sei auf hepatische Nebenwirkungen (v.a. veno-okklusive Lebererkrankung und sinus-oidales Obstruktionssyndrom), die unter Inotuzumab Ozogamicin häufiger auftraten, auf die man in den Zentren aber vorbereitet sei (2, 3). „Aufgrund des durch die bessere Transplantationsrate anzunehmenden höheren Langzeitüberlebens gehe ich davon aus, dass sich dies auch in einem noch klareren Überlebensvorteil von Patienten in Deutschland widerspiegeln wird.“ Das mediane Gesamtüberleben nach Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin in der Studie betrug 7,7 Monate, schloss Stelljes (2).


* GMALL=German Multicenter Study Group for Adult ALL
** CRi=CR mit unvollständiger Knochenmark-Regeneration

ab

Quelle: Launch-Pressekonferenz „Neuer Meilenstein in der Behandlung der rezidivierten oder refraktären CD22-positiven B-Vorläufer-ALL: Mit Besponsa® das Therapiespektrum erweitern“, DGHO, 30.09.2017, Stuttgart; Veranstalter: Pfizer

Literatur:

(1) Gökbuget N et al. Haematologica 2016; 101(12):1524-33.
(2) Fachinformation BESPONSA® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Stand: Juni 2017.
(3) Kantarjian H et al. N Engl J Med 2016;375:740-53.


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