Dienstag, 2. März 2021
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

VITdCUT High-dose Vitamin D3 in Pancreas Cancer

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03472833

Studienbeginn:
April 2018

Letztes Update:
14.09.2020

Wirkstoff:
High-dose, Standard dose

Indikation (Clinical Trials):
Vitamin D Deficiency, Pancreatic Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Medical University of Graz

Collaborator:
-

Studienleiter

Peter Kornprat, Prof. Dr.
Principal Investigator
Medical University of Graz, Departement for General Surgery

Kontakt

Studienlocations (1 von 1)

Studien-Informationen

Brief Summary:

Different studies have shown that a deficiency in vitamin D (≤20ng/mL) results in higher rates in morbidity and mortality rates in cancer patients. Clinical studies investigated and demonstrated altered vitamin d tissue in pancreatic cancer. But there is no prospective study evaluating the beneficiary effects of oral supplementation of vitamin d in altered vitamin d tissue from pancreatic cancer. We want to examine the effect of a high dose vitamin D3 therapy vs. a standard base dose vitamin D3 therapy in pancreas cancer patients with a vitamin D deficiency. In case of benefit in our results we could implement vitamin D3 as a supportive standard therapy in pancreatic cancer patients.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

both sexes

- vitamin D deficiency(≤20ng/ml)

- patients>18 years of age

- pancreatic cancer

- surgical intervention/non-surgical intervention

- signed written informed consent

Exclusion Criteria:

- patients<18 years of age

- pregnancy

- contraindication for oral vitamin D intake

- hypercalcemia (> 2.65 mmol/l total calcium and/or > 1.35 mmol/l ionized calcium at screening)

- other ongoing vitamin D conducted trial

- known kidney stones, active tuberculosis or sarcoidosis (in the last 12 months)

- metastasized pancreatic cancer

- normal vitamin D serum levels

- missing written informed consent

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. 25(OH) vitamin D (Time Frame - Day 60):
Blood level of Vitamin D3



Secondary outcome:

1. 25(OH) vitamin D (Time Frame - Day 30):
Blood level of Vitamin D3

2. 1,25(OH)2D vitamin D (Time Frame - Day 30):
Blood level of 1,25(OH)2D vitamin D

3. 1,25(OH)2D vitamin D (Time Frame - Day 60):
Blood level of 1,25(OH)2D vitamin D

4. Urine Calcium (Time Frame - Day 30):
Calcium level in urine

5. Urine Calcium (Time Frame - Day 60):
Calcium level in urine

6. Osteocalcin (Time Frame - Day 30):
Bone marker measured in blood

7. Osteocalcin (Time Frame - Day 60):
Bone marker measured in blood

8. Beta-crosslaps (Time Frame - Day 30):
Bone marker measured in blood

9. Beta-crosslaps (Time Frame - Day 60):
Bone marker measured in blood

10. Calcium (Time Frame - Day 60):
blood measurement

11. Calcium (Time Frame - Day 30):
blood measurement

12. ionized calcium (Time Frame - Day 30):
blood measurement

13. ionized calcium (Time Frame - Day 60):
blood measurement

14. creatinine (Time Frame - Day 30):
blood measurement

15. creatinine (Time Frame - Day 60):
blood measurement

16. phosphate (Time Frame - Day 60):
blood measurement

17. phosphate (Time Frame - Day 30):
blood measurement

18. 60-day mortality (Time Frame - Day 60):
Number of patients who die in the specified timeframe

19. hospital stay (Time Frame - Day 60):
Hospital stay in days

20. hospital readmission (Time Frame - Day 60):
Number of readmissions

21. hepcidin (Time Frame - Day 30):
blood level marker for iron status

22. hepcidin (Time Frame - Day 60):
blood level marker for iron status

23. Quality of Life questionnaire (Time Frame - Day 30):
evaluated by EORTC questionnaire

24. Quality of Life questionnaire (Time Frame - Day 60):
evaluated by EORTC questionnaire

Studien-Arme

  • Experimental: High-dose
    Intervention with high dose oral vitamin D3 supplementation. 1 drop equals 400 I.U. This group will get 180.000 I.U. on day 1, and then 4000 I.U. per day for 60 days.
  • Active Comparator: Standard-dose
    Intervention with standard dose oral vitamin D3 supplementation. 1 drop equals 400 I.U. This group will get 800 I.U. per day for 60 days.

Geprüfte Regime

  • High-dose:
    Patients will receive a high dose - 180.000 I.U. (1 drop equals 400 I.U.) of Vitamin D3 orally on day 1, and then 4000 I.U. for 60 days
  • Standard dose:
    Patients will receive a standard dose - 800 I.U. (equals 2 drops) of Vitamin D3 orally for 60 days

Quelle: ClinicalTrials.gov


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