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Fachinformation
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
SUMMERTIME

SerUM Markers in MERkel Cell Carcinoma Patients: a Longitudinal moniTorIng Study for optiMization of European Guidelines

Noch nicht rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04705389

Studienbeginn:
Januar 2021

Letztes Update:
12.01.2021

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Merkel Cell, Carcinoma

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Alle

Phase:
-

Sponsor:
University Hospital, Tours

Collaborator:
European Academy of Dermatology and Venerology

Studienleiter

Mahtab SAMIMI, MD-PhD
Study Director
University Hospital, Tours

Kontakt

Mahtab SAMIMI, MD-PhD
Kontakt:
Phone: 02.47.47.46.25
Phone (ext.): +33
E-Mail: mahtab.samimi@univ-tours.fr» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(3 von 10)

National Tumour Institute "Fondazione G. Pascale" Unit of Melanoma - Cancer Immunotherapy and Innovative therapy
80131 Naples
Italy» Google-Maps
Ansprechpartner:
Paolo Ascierto, MD
E-Mail: paolo.ascierto@gmail.com» Ansprechpartner anzeigen
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

Merkel cell carcinoma (MCC) is a rare aggressive skin carcinoma. Approximately 80% of MCC are

related to the Merkel Cell Polyomavirus (MCPyV). Although rates of relapse are high, the

follow-up strategy lacks consensus. Patients are usually assessed clinically every 3 to 6

months for the first 2-3 years, and every 6 to 12 months thereafter. In the European

guidelines, patients with early stages are monitored with clinical examination and

ultrasonography of lymph nodes, while whole-body imaging is optional in patients with stage

III disease, on a yearly basis for 5 years. Such strategy may prevent the diagnosis of

infra-clinical recurrences, whereas patients could still be treated with surgery or radiation

therapy. Until 2017, patients with advanced disease were treated with chemotherapies, with no

long-term benefit. Immunotherapies with PD-1/PD-L1 inhibitors currently allow durable

responses in 50% of such patients. This major change in the management of MCC patients argues

for a follow-up strategy that would allow early diagnosis of infra-clinical metastases, when

tumoral burden is still low. Given that all patients cannot be monitored by systematic

regular imaging, additional non-invasive tools are needed. Blood-based biomarkers as a

surrogate of tumor burden are advantageous as they can be repeated over time, providing

guidance on when imaging is necessary. The study aims to assess two blood biomarkers, MCPyV

T-Ag antibodies and cell-free miR-375, in a prospective fashion from baseline diagnosis, in a

cohort of 150 European MCC patients

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Patients with a " de novo " diagnosis of MCC, confirmed on histological criteria

(neuroendocrine morphology, CK20 staining and/or neuroendocrine and/or SATB2 staining,

exclusion of differential diagnosis)

- ≥ 18 years of age

- Written informed consent obtained from the participant

Exclusion Criteria:

- Patients following any measures of legal presentation

- Pregnancy or breastfeeding

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. To assess the diagnostic performances of two blood biomarkers (T-antigen antibodies and miR375) in detecting disease recurrence during follow up of patients with Merkel Cell Carcinoma (Time Frame - 12 months):
Diagnostic performances (specificity, sensitivity, predictive values) of each biomarker will be assessed at the end of follow up, in relation with patients' outcomes (remission and recurrence).



Secondary outcome:

1. To assess if these two blood biomarkers (T-antigen antibodies and miR375) assessed at baseline are associated with prognosis and response to treatments. (Time Frame - 12 months):
Cox regression analysis will be performed to evaluate the clinical and biological factors associated with recurrence, death of disease, response to treatments.

Geprüfte Regime

  • Samples:
    blood samples

Quelle: ClinicalTrials.gov


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