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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
Prostata-BT-HT

Salvage Brachytherapy and Interstitial Hyperthermia for Locally Recurrent Prostate Carcinoma Following Radiation Therapy

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03238066

Studienbeginn:
April 2015

Letztes Update:
07.06.2018

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Prostatic Neoplasms, Fever

Geschlecht:
Männer

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborator:
-

Studienleiter

Vratislav Strnad, MD
Principal Investigator
Assistant Medical Director of the Dept. of Radiooncology

Kontakt

Vratislav Strnad, MD
Kontakt:
Phone: ++49(0)9131-85
Phone (ext.): 33419
E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
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Studiensekretariat
Kontakt:
Phone: ++49(0)9131-85
Phone (ext.): 33968
E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Studienlocations
(3 von 3)

Strahlenklinik im Universitaetsklinikum Erlangen
91054 Erlangen
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Vratislav Strnad, MD
Phone: ++49(0)9131-85
Phone (ext.): 33419
E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
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Studien-Informationen

Detailed Description:

Salvage brachytherapy in combination with interstitial hyperthermia for locally recurrent prostate carcinoma following external beam radiation therapy:

Salvage brachytherapy: HDRBT: 3 x 10 Gy specified on prostate capsule/tumor margin (d1, 22, 43) or PDRBT: 2 x 30 Gy specified on prostate capsule/tumor margin (d1-3, 29-31) Hyperthermia: prostate heated to 40 - 47˚C for 30-60 minutes (60 minutes recommended) prior to brachytherapy dose delivery. Maximum temperature in surrounding critical normal organs should not exceed 43˚C

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Histologically-confirmed locally recurrent prostate cancer - biopsy performed < 6 months before registration;

- Histology: Adenocarcinoma, every Gleason score (2-10)

- Initial treatment (EBRT) completed > 24 months prior to biopsy;

- Androgen deprivation therapy for prostate cancer should be discontinued at least 3 months prior to patient registration

- Staging performed within 12 weeks prior to registration:

- Local stage evaluated by DRE, TRUS or - if necessary - mpMRI (T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3b);

- Negative lymph nodes by imaging studies (at least one of these: choline PET scan, pelvic ± abdominal CT or MRI) or by lymphadenectomy (cN0 or pN0);

- Negative bone scan (M0);

- PSA-DT > 6 months (PSA measurements taken of the 12 months prior to registration)

- Zubrod Performance Scale 0-2 (Appendix V) International Prostate Symptoms Score (IPSS) < 20 (Appendix VI), the IPSS score can be evaluated in patient on alpha-blockers;

- Baseline gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) toxicity grade 0-1 as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

In TRUS volume study performed 0-4 weeks before registration patient meets eligibility criteria for prostate brachytherapy as follows:

- Prostate/tumor volume <60ml

- The distance rear prostate edge - rectal mucosa >5mm

- Interference of pubic arch ruled out

- If local stage T3b: it must be possible to cover by the brachytherapy dose cancer infiltration

- Prostate lenght (from apex plane to base plane) ≤ 45mm (technical criterion for 915 MHz frequency antennas)

- The patient is suitable for spinal or general anesthesia

- Age > 18 y.

- Life expectancy > 5 years

- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial

- The patient must sign a study-specific informed consent form before study registration

Exclusion Criteria:

- Severe, active comorbidities:

- Decompensated congestive heart disease

- Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation, respiratory failure

- Hepatic insufficiency resulting in coagulation defects or clinical jaundice

- Other active malignancy or treatment of invasive or hematological malignancy

- Evidence of extraprostatic disease at local recurrence:

- Local stage T4

- Histologic or radiologic evidence of lymph node metastases (N1 or pN1)

- Presence of distant metastases (M1)

- Any of the following prior therapies:

- TURP within 6 months prior to registration

- Prostatic salvage cryosurgery performed at least 6 months before registration

- HIFU performed at least 6 months before registration

- Androgen deprivation therapy within 3 months prior to registration

- Baseline gastrointestinal (GI) or genitourinary (GU) toxicity grade ≥ 2 as defined in Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Rate of late GI/GU grade 3 and more toxicities (Time Frame - up to 60 Months in Follow up)



Secondary outcome:

1. Rate of acute GI/GU treatment-related adverse events (Time Frame - up to 24 months after start of recruitment)

2. Time to biochemical failure (Time Frame - up to 60 Months in Follow up):
defined rise of PSA

3. Overall survival (Time Frame - up to 60 Months in Follow up)

4. Disease-free survival (Time Frame - up to 60 Months in Follow up)

5. Disease-specific survival (Time Frame - up to 60 Months in Follow up)

6. Clinical patterns of tumor recurrence (Time Frame - up to 60 Months in Follow up)

Geprüfte Regime

  • Brachytherapy:
    HDR/PDR brachytherapy
  • Hyperthermia:
    Interstitial hyperthermia

Quelle: ClinicalTrials.gov


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