Dienstag, 2. März 2021
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

OPAL Advanced Breast Cancer Registry Platform

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03417115

Studienbeginn:
Dezember 2017

Letztes Update:
01.03.2021

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Breast Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
iOMEDICO AG

Collaborator:
-

Studienleiter

Norbert Marschner, MD
Study Chair
Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie

Kontakt

Studienlocations (1 von 1)

Studien-Informationen

Detailed Description:

OPAL is a national, observational, prospective, longitudinal, multicenter cohort study (tumor

registry platform) with the purpose to record information on the antineoplastic treatment of

advanced breast cancer in Germany. The registry will follow patients for up to five years. It

will identify common therapeutic sequences and changes in the treatment of the disease. At

inclusion, data in patient characteristics, comorbidities, tumor characteristics and previous

treatments are collected. During the course of observation data on all systemic treatments,

radiotherapies, surgeries, and outcome are documented.

Health-realted quality of life in patients with advanced breast cancer will be evaluated for

up to five years.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Female and male patients with advanced breast cancer (synchrone or metachrone

metastasized or locally advanced, inoperable)

- Patients at the start of their initial first-line systemic treatment for ABC, which

can be cytotoxic, endocrine or targeting a specific signaling pathway, what ever is

given first

- Written informed consent

- Patients participating in the PRO module: signing of informed consent form and

completion of baseline questionnaire before start of initial systemic treatment

- Patients not participating in the PRO module: within six weeks after start of systemic

first-line for ABC

- Age ≥ 18 years

- Patients participating in the PRO module: Sufficient knowledge of the German language

to fill-in the questionnaires

Exclusion Criteria:

- Patients with prior systemic therapy for ABC

- Patient who do not receive any systemic therapy for ABC

- Patients without ABC

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Treatment reality (Time Frame - 5 years):
Course of systemic treatments and sequential treatments applied in German routine practice measured as the frequency of the various systemic treatments applied per line of therapy.



Secondary outcome:

1. Best Response (Time Frame - 5 years):
Documentation of response rates per line of treatment.

2. Progression-free survival (Time Frame - 5 years):
Documentation of progression-free survival per line of treatment.

3. Overall survival (Time Frame - 5 years):
Documentation of date of death.

4. Health-related quality of life (Patient-reported outcome) (Time Frame - 3.5 years):
EORTC QLQ-C30 core questionnaire and additional items.

Studien-Arme

  • Her2 positive
    Patients with Her2 positive tumors
  • triple negative
    Patients with triple negative tumors
  • HR positive, Her2 negative
    Patients with HR positive, Her2 negative tumors

Quelle: ClinicalTrials.gov


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