Freitag, 23. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Vectibix
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
NISSO

Post-authorization Safety Study on the Long Term Safety of Sonidegib in Patients With Locally Advanced Cell Carcinoma

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04066504

Studienbeginn:
März 2019

Letztes Update:
08.04.2021

Wirkstoff:
sonidegib

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Carcinoma, Basal Cell

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Collaborator:
-

Studienleiter

Ralf Gutzmer
Principal Investigator
Haut-Tumor-Zentrum Hannover

Kontakt

Studienlocations
(3 von 41)

Katholisches Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
Bochum
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Elbe Kliniken Stade - Buxtehude GmbH
Buxtehude
(Niedersachsen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
DRK-Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
'09117 Chemnitz
(Sachsen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Klinikum Darmstadt GmbH
64297 Darmstadt
(Hessen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Universitätsklinik Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
1307 Dresden
(Sachsen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Lungenkrebszentrum Helios Klinikum Erfurt
Nordhäuser Straße 74
99089 Erfurt
(Thüringen)
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Universitaetsklinikum Essen
Essen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Universitätsklinikum Freiburg
79104 Freiburg
(Baden-Württemberg)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Brustzentrum am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Martinistraße 52
20251 Hamburg
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Leberkrebszentrum Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Universitaets-Hautklinik Kiel
Kiel
(Schleswig-Holstein)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Klinikum Ludwigshafen gGmbH
Ludwigshafen
(Rheinland-Pfalz)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
Luebeck
(Schleswig-Holstein)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Universitätsklinik Magdeburg
39120 Magdeburg
(Sachsen-Anhalt)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Johannes Wesling Klinikum Minden
32429 Minden
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Pankreaskrebszentrum am Klinikum rechts der Isar
Ismaninger Straße 22
81675 München
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Kinderonkologisches Zentrum am Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Fachklinik Muenster-Hornheide
48157 Münster
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Helios St. Elisabeth Klinik
46045 Oberhausen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
06484 Quedlinburg
(Sachsen-Anhalt)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Pankreaskarzinomzentrum Universitätsklinikum Regensburg
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
93053 Regensburg
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Universitaetsklinikum Tuebingen
Tuebingen
(Baden-Württemberg)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Leberkrebszentrum Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
I.R.C.C.S Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
Bari
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Azienda Toscana Centro - Università di Firenze
Firenze
ItalyRekrutierend» Google-Maps
ASL1 Avezzano-Sulmona-L'Aquila
L'Aquila
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Ist. Scien. Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
47014 Meldola
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Istituto Tumori Napoli Fondazione G. Pascale
80131 Napoli
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Università Degli Studi di Napoli Federico II
Napoli
ItalyRekrutierend» Google-Maps
AOU Maggiore della Carità - Università del Piemonte Orientale
Novara
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Università Cattolica del Sacro Cuore
00168 Roma
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Hospital Universitario Ramón y Cajal
28034 Madrid
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hospital Universitario La Paz
28046 Madrid
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra
36001 Pontevedra
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
38010 Santa Cruz De Tenerife
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hospital Universitario La Fe
46026 Valencia
SpainNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Universitätsspital Zürich
CH- 8091 Zürich
SwitzerlandRekrutierend» Google-Maps
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

This is a non-interventional, multinational, multi-center post-authorization safety study

(PASS), to assess the safety of sonidegib administered in routine clinical practice in

patients with laBCC who are not amendable to curative surgery or radiation therapy. This

study is observational in nature and does not impose a therapy protocol,

diagnostic/therapeutic interventions or a specific visit schedule. For this study, each

enrolled patient will be followed up for 3 years after enrollment.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Written informed consent or equivalent document (e.g., written information) as per

country regulation

- Patients aged 18 years or older with a diagnosis of laBCC who are not amenable to

curative surgery or radiation therapy

- Patients must be treated with sonidegib 200 mg orally taken once daily (dose

modifications according to the approved local country prescribing information are

permitted)

- Sonidegib treatment must be started either at the first visit for this study or prior

to study entry.

Exclusion Criteria:

- Patients treated with any hedgehog pathway inhibitor besides sonidegib within 3 months

prior to study entry

- Patients currently enrolled in an interventional clinical trial

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section

6.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC)

- Pregnancy and breast-feeding

- Women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention

Programme (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).

- Male patients who are unable to follow or comply with the required contraception

measures (as defined in sections 4.4 and 4.6 of the approved SmPC).

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Proportion of patients with AEs/SAEs (Time Frame - 3 years):
including on-treatment deaths and discontinuation due to AEs/SAEs



Secondary outcome:

1. Proportion of patients with AEs of special interest (AESI) or populations (Time Frame - 3 years):
in patients with: relevant polymorphism, ≥65 yrs, hepatic or renal impairment, female patients with child bearing potential using anticonceptives, anemia (hemoglobin <9 g/dL), recent myocardial ischemia or cardiac failure, concomitant medications with known risk of creatine kinase elevation

Geprüfte Regime

  • sonidegib (LDE225):
    Sonidegib 200 mg orally taken once daily (dose modifications according to the approved local country prescribing information are permitted)

Quelle: ClinicalTrials.gov


Das könnte Sie auch interessieren
Bis zu 40 Prozent mehr Leberkarzinome entdecken – dank Ultraschallverfahren mit kombinierten Bluttests
Bis+zu+40+Prozent+mehr+Leberkarzinome+entdecken+%E2%80%93+dank+Ultraschallverfahren+mit+kombinierten+Bluttests
© Sebastian Kaulitzki / fotolia.com

In Deutschland erkranken jährlich circa 9000 Menschen an Leberkrebs – und die Häufigkeit der Erkrankung nimmt deutlich zu. In den vergangenen 35 Jahren hat sich die Zahl der Neuerkrankungen verdoppelt. Ein gängiges Verfahren zur Diagnose dieser Erkrankung ist die Ultraschalluntersuchung: Mithilfe der modernen Sonografie lässt sich gutartiges Gewebe sehr exakt von bösartigem unterscheiden. Wenn die...

Bayern gegen Darmkrebs: Das Modellprojekt „Sprich drüber!“ will junge Menschen im Freistaat vor einer Erkrankung bewahren.
Bayern+gegen+Darmkrebs%3A+Das+Modellprojekt+%E2%80%9ESprich+dr%C3%BCber%21%E2%80%9C+will+junge+Menschen+im+Freistaat+vor+einer+Erkrankung+bewahren.
© Alexander Raths / Fotolia.com

Auf Initiative der Felix Burda Stiftung haben sich die bayerischen Krankenkassen und die Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) zum Modellprojekt „Sprich drüber!“ zusammengeschlossen. Ziel des Projekts ist es, ein vorhandenes familiäres Darmkrebsrisiko bei Versicherten im Alter von 25 bis 49 Jahren möglichst so früh zu identifizieren, dass diese vor einer Darmkrebserkrankung bewahrt werden können....

Brustkrebsmonat: Antihormonelle Therapie mit Nebenwirkungen
Brustkrebsmonat%3A+Antihormonelle+Therapie+mit+Nebenwirkungen
© LIGHTFIELD STUDIOS - stock.adobe.com

Etwa zwei Drittel aller bösartigen Brusttumore wachsen hormonabhängig. Weibliche Hormone wie das Östrogen lösen in den Tumorzellen einen Wachstumsreiz aus. Um das zu verhindern und das Rückfallrisiko zu senken, erhalten viele Brustkrebspatientinnen nach einer Operation zur Entfernung des Tumors über mehrere Jahre eine antihormonelle Therapie. Experten stufen die Begleiterscheinungen der Therapie zwar als weniger...