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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

LLETZ With Videocolposcopy Versus LLETZ With Binocular Colposcopy

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04326049

Studienbeginn:
März 2020

Letztes Update:
31.03.2020

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Uterine Cervical Dysplasia, Cervical Intraepithelial Neoplasia

Geschlecht:
Frauen

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Collaborator:
Ruhr University of Bochum, Ruhr University of Bochum

Studienleiter

Ziad Hilal, M.D.
Principal Investigator
Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Kontakt

Studienlocations
(1 von 1)

Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
44625 Herne
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Clemens B. Tempfer, M.D., MBA
Phone: 02323 499 1801
E-Mail: Clemens.Tempfer@rub.de
» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

To assess the benefits of performing large Loop excision of the transformation Zone (LLETZ) using videocolposcopy compared to binocular colposcopy.
 

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- histologically proven cervical dysplasia

- colposcopy Prior to conization

- informed consent

Exclusion Criteria:

- significant language barrier

- a personal history of conization

- pregnancy

- the use of blood thinner

- unwillingness to participate

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. the resected cone mass (Time Frame - 10 minutes):
the resected cone mass will be quantified by weighing the removed tissue with a precision scale located in the operating room



Secondary outcome:

1. Margin status (Time Frame - 2 Days after conization):
Resection margin is judge as "R0" if abnormal cells are not found in the margin of the biopsy or "R1" if abnormal cells remain in the margin of the biopsy. The histopathological examination will be done by an Independent pathologist

2. Operation time (Time Frame - 20 minutes):
the time from the beginning of the Operation (start of the electrosurgical method) until the end of the operation (the end of hemostatic interventions) will be measured in minutes

3. Operative complications (Time Frame - 14 days):
Operative complications defined as necessity to intervene therapeutically up to 14 days postoperatively

4. number of fragments of the surgical specimen (Time Frame - 10 minutes):
surgeons will count the number of the surgical specimen (1 vs. >1)

5. The circumference of the surgical specimens (Time Frame - 2 Days after conization):
The circumference of the surgical specimens will be measured in cm

6. the length of the surgical specimens (Time Frame - 2 Days after conization):
The length of The surgical specimens will be measured in cm

7. the thickness of the surgical specimens (Time Frame - 2 Days after conization):
The thickness of The surgical specimens will be measured in cm

8. handling of the device (Time Frame - 30 minutes):
surgeons will score their preference regarding the surgical method using an 11-step visual analogue scale (VAS) for ,(ranging from 0 (,very easy') to 10 (,very difficult')

9. satisfaction with the device (Time Frame - 30 minutes):
surgeons will score their preference regarding the surgical method using an 11-step visual analogue scale (VAS) for ,satisfaction with the device' (ranging from 0 (,very satisfied') to 10 (,absolutely not satisfied')

10. Time to complete intraoperative hemostasis (Time Frame - 120 seconds):
the time until complete hemostasis as judged by the surgeon has been achieved, will be measured in seconds

11. Intraoperative blood loss (Time Frame - 5 hours):
intraoperative blood loss will be measured using the difference in serum hemoglobin one day prior to surgery and within 5 hours postoperatively

Studien-Arme

  • Experimental: LLETZ with videocolposcopy
    The LLETZ procedure will be performed using a videocolposcopy
  • Active Comparator: LLETZ with binocular colposcopy
    The LLETZ procedure will be performed using a binocular colposcope

Geprüfte Regime

  • LLETZ with videocolposcope:
    Loop procedure using a videocolposcope in order to see and remove the abnormal cervical tissue
  • LLETZ with binocular colposcope:
    Loop procedure using a binocular colposcope in order to see and remove the abnormal cervical tissue

Quelle: ClinicalTrials.gov


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