Sonntag, 11. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Piqray
Piqray
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Study to Find the Appropriate Dose of a New Gadolinium-based Contrast Agent (GBCA) for Adults Undergoing Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Known or Highly Suspected Brain and/or Spinal Cord Conditions

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04307186

Studienbeginn:
November 2020

Letztes Update:
12.03.2021

Wirkstoff:
BAY1747846, Gadobutrol (Gadovist/Gadavist)

Indikation (Clinical Trials):
Nervous System Neoplasms, Central Nervous System Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 2

Sponsor:
Bayer

Collaborator:
-

Kontakt

Bayer Clinical Trials Contact
Kontakt:
Phone: (+)1-888-84 22937
E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(3 von 22)

Universität Rostock - Medizinische Fakultät
18057 Rostock
(Mecklenburg-Vorpommern)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
MVZ Prof. Uhlenbrock und Partner
44263 Dortmund
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Kinderonkologisches Zentrum Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen
DeutschlandNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Med. Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
06097 Halle (Saale)
(Sachsen-Anhalt)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
24105 Kiel
(Schleswig-Holstein)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Friedrich-Schiller-Uni. Jena
07740 Jena
(Thüringen)
GermanyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
12203 Berlin
(Berlin)
GermanyZurückgezogen» Google-Maps
Cedars- Sinai Medical Center
90048-0750 Los Angeles
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Northwestern University
60611 Chicago
United StatesRekrutierend» Google-Maps
University of Iowa Hospitals & Clinics
52242-1089 Iowa City
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Massachusetts General Hospital
02114-2696 Boston
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Washington University School of Medicine
63110 Saint Louis
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Penn State Milton S. Hershey Medical Center
17033-0850 Hershey
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
University of Washington
98104 Seattle
United StatesNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hokkaido University Hospital
060-8648 Sapporo
JapanNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
National Hospital Organization Himeji Medical Center
670-8520 Himeji
JapanNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
662-0918 Nishinomiya
JapanRekrutierend» Google-Maps
Kishiwada Tokushukai Hospital
596-0042 Kishiwada
JapanRekrutierend» Google-Maps
Fukuoka Wajiro Hospital
811-0213 Fukuoka
JapanNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
730-8518 Hiroshima
JapanNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
National Hospital Organization Osaka National Hospital
540-0006 Osaka
JapanRekrutierend» Google-Maps
Osaka International Cancer Institute
541-8567 Osaka
JapanNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

Researchers in this study want to find the appropriate dose of drug BAY1747846 for adults

undergoing MRI for known or highly suspected brain and/or spinal cord conditions so that the

image quality is similar to that of drug gadobutrol for adults undergoing MRI. MRI stands for

Magnetic resonance imaging which produces body pictures created by using magnetic energy

rather than x-ray energy.

Both BAY1747846 and gadobutrol are medicinal products known as gadolinium-based contrast

agents (GBCA) which are used in MRI examinations to provide contrast enhancement and improve

imaging performance. Gadobutrol (brand name: Gadavist, Gadovist) has been approved worldwide

for the diagnosis of various disorders in adult and pediatric patients. BAY1747846 is a new

GBCA under development with the goal to provide similar imaging performances in MRI.

Participants in this study will receive both BAY1747846 and gadobutrol with a period of 3 -

14 days in between. A MRI examination will be performed after each injection. Participant

will stay in this study for 2 - 4 weeks depending on the scheduling of the visits.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Participant must be at least 18 years of age at the time of signing the informed

consent.

- Known or highly suspected CNS pathology (contrast-enhancing CNS lesion) referred for

contrast-enhanced MRI of the CNS.

- Male and female.

- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) value ≥60 mL/min/1.73m^2.

Exclusion Criteria:

- Considered clinically unstable.

- Severe cardiovascular disease.

- Any contraindication to MRI examinations.

- History of severe allergic or anaphylactic/anaphylactoid reaction to any allergen

including drugs and contrast agents.

- History of allergic asthma.

- Suspected lesions or suffering from any of the following CNS diseases/lesion types as

the main indication for MRI:

- Meningeal disease (focal enhancement)

- Pituitary adenomas (macro and micro)

- Tumors of the choroid plexus

- Tumors of the pineal gland

- Dermoid/epidermoid tumors

- Infectious disease (e.g. brain abscess, cisticercosis, etc.)

- Venous angiomas

- Subacute/chronic ischemia

- Encephalitis

- Multiple sclerosis (acute and chronic)

- Optic neuritis

- Chordomas

- Von Hippel Lindau syndrome

- Hypertensive leukoencephalopathy.

- Receipt of any contrast agent <72 h prior to the study MRIs, or planned receipt of any

contrast agent within 72 h after the second study MRI.

- Planned or expected biopsy or any interventional therapeutic procedure from the first

study MRI up to 24 h after the second study MRI.

- Planned or expected change in any treatment or procedure between the two study MRIs

that may alter image comparability and /or chemotherapy which is changed between the

two MRI procedures.

- Contraindications to the administration of gadobutrol (depending on local product

label).

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall diagnostic preference (Time Frame - At 5 minute post injection):
Overall diagnostic preference will be evaluated by 3 blinded readers using an ordinal 5-point scale (greatly prefer BAY1747846, prefer BAY1747846, no preference, prefer gadobutrol, greatly prefer gadobutrol)



Secondary outcome:

1. Sum of lesion visualization parameters (Time Frame - At 5 minute post injection):
Parameters include: border delineation (measured on a 4-point scale, ranging from 1=none to 4=excellent), contrast enhancement (measured on an 4-point scale, ranging from 1=none to 4=excellent), internal morphology (measured on an 3-point scale, ranging from 1=poor to 3=good)

Geprüfte Regime

  • BAY1747846:
    Solution for IV injection, single dose
  • Gadobutrol (Gadovist/Gadavist):
    Solution for IV injection, single dose

Quelle: ClinicalTrials.gov


Das könnte Sie auch interessieren
Heller Hautkrebs: Signalweg entschlüsselt

Beim Hautkrebs gibt es verschiedene Krankheitsformen: Mit Abstand am häufigsten ist dabei das so genannte Basalzellkarzinom, eine Form von hellem Hautkrebs, bei der sich der Tumor von seinem Entstehungsort in der Haut langsam aber stetig ausbreitet. Zwar bildet das Basalzellkarzinom im Allgemeinen keine Tochtergeschwülste (Metastasen), der Tumor sollte jedoch so früh wie möglich behandelt werden, da er ansonsten das umgebende Gewebe zerstören und sogar Muskeln...

Aktionswoche zur Aufklärung über Kopf-Hals-Krebs
Aktionswoche+zur+Aufkl%C3%A4rung+%C3%BCber+Kopf-Hals-Krebs
© Merck Serono

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es sich auch in diesem Jahr an der Aktionswoche zu Kopf-Hals-Krebs beteiligt. Diese wird zum vierten Mal von der Europäischen Kopf-Hals-Gesellschaft (engl.: European Head and Neck Society, EHNS) initiiert und findet vom 19. bis 23. September 2016 statt. Im Rahmen der europaweiten Aktivitäten veranstalten mehrere deutsche Kliniken und Kopf-Hals-Zentren Patiententage und bieten...

Die P4-Medizin – Krebstherapie der Zukunft?
Die+P4-Medizin+%E2%80%93+Krebstherapie+der+Zukunft%3F
© Fotolia / psdesign1

Die Versorgung von krebskranken Menschen befindet sich in einem grundlegenden Wandel. Die Entwicklung neuer diagnostischer Methoden und individueller Therapien verändert die onkologische Medizin, wie wir sie bisher kennen. Das jüngst gewonnene Wissen über den Krebs und seine molekularbiologische Vielfalt verlangt nach neuen Antworten. In dem vom amerikanischen Biomediziner Leroy Hood geprägten Konzept der P4-Medizin wird die mögliche Krebstherapie der Zukunft...

Brustkrebs: Informationen helfen gegen Ängste
Brustkrebs%3A+Informationen+helfen+gegen+%C3%84ngste
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Aktuelle Studien belegen: Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs profitieren von  guter Gesundheitsinformation und Aufklärung. Ängste und Sorgen nehmen ab, die Lebensqualität steigt. Der Krebsinformationsdienst (KID) des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) informiert Betroffene und Angehörige seit 30 Jahren rund um das Thema Krebs. Bei 50 Prozent aller Anfragen zu Tumorlokalisationen steht das Thema Brustkrebs im Vordergrund.

Das Klinikum Herford unterstützt Krebs-Patienten und Patientinnen mit digitalem Therapie-Assistenten
Das+Klinikum+Herford+unterst%C3%BCtzt+Krebs-Patienten+und+Patientinnen+mit+digitalem+Therapie-Assistenten+
© adam121 / Fotolia.de

Das Klinikum Herford bietet seinen gynäkologischen Krebs-Patientinnen ab sofort einen digitalen Therapiebegleiter an, der sie im Umgang mit der Erkrankung unterstützt. Die Smartphone-App MIKA begleitet Betroffene durch die Behandlung und hilft ihnen unter anderem mit Gesundheitsmonitoring und psychosozialem Coaching. Mit dem neuen digitalen Assistenten geht das Klinikum Herford einen weiteren Schritt, um Erkrankte zu mehr Selbsthilfe zu befähigen.