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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Short-course Radiotherapy Versus Chemoradiotherapy, Followed by Consolidation Chemotherapy, and Selective Organ Preservation for MRI-defined Intermediate and High-risk Rectal Cancer Patients

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04246684

Studienbeginn:
Oktober 2020

Letztes Update:
26.10.2020

Wirkstoff:
5FU, 250 mg/m2, 5FU, 2400 mg/m2, Oxaliplatin 50 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Oxaliplatin, 85 mg/m2, 5FU; 2400 mg/m2, Capecitabine, 1000 mg/m2, Capecitabine, 825 mg/m2, Folinic Acid, 400 mg/m2, Oxaliplatin, 130 mg/m2

Indikation (Clinical Trials):
Rectal Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Prof. Dr. med. Claus Rödel

Collaborator:
-

Kontakt

Emmanouil Fokas, Prof. Dr.
Kontakt:
Phone: 0049-69-6301
Phone (ext.): 5130
E-Mail: emmanouil.fokas@kgu.de
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Studienlocations (3 von 44)

Clincal Center Esslingen
73730 Esslingen
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Ludger Staib, Prof. Dr.
Phone: 0711-3103-82600
E-Mail: l.staib@klinikum-esslingen.de
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University Clinic Freiburg
79106 Freiburg
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Simon Kirste, Dr. med.
Phone: 0761-270-94610
E-Mail: simon.kirste@uniklinik-freiburg.de
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University Clinic Mannheim
68167 Mannheim
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Ralf-Dieter Hofheinz, Prof.Dr.med.
Phone: 0621-383 28 55
E-Mail: ralf.hofheinz@umm.de
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Medius Clincal Center Ostfildern-Ruit
73760 Ostfildern
(Baden-Württemberg)
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Ansprechpartner:
Matthias Geiger, Dr. med.
Phone: 0711-4488-11660
E-Mail: m.geiger@medius.kliniken.de
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University Clinic for Radioncology Tübingen
72076 Tübingen
(Baden-Württemberg)
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Cihan Gani, Dr. med.
Phone: 07071-2968338
E-Mail: cihan.gani@med.uni-tuebingen.de
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Clincal Center "St. Marien" Amberg
92224 Amberg
(Bayern)
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Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr. med.
Phone: 9621-38-1637
E-Mail: Weikersthal.ludwig@klinikum-amberg.de
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Clinical Center Coburg
96450 Coburg
(Bayern)
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Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
Phone: 09561-249125
E-Mail: gg@diestrahlentherapeuten.de
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University Clinic Erlangen
91054 Erlangen
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Phone: 09131-85-33405
E-Mail: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
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Clincal Center "Bogenhausen" Munich
81925 München
(Bayern)
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Martin Fuchs, Dr. med.
Phone: 089-9270-2462
E-Mail: Martin.fuchs@muenchen-klinik.de
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Hospital "Barmherzige Brüder" Regensburg
93046 Regensburg
(Bayern)
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Anke Schlenska-Lange, Dr. med.
Phone: 0941-369-2151
E-Mail: anke.schlenska-lange@barmherzige-regensburg.de
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University Clinic Würzburg
97080 Würzburg
(Bayern)
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Bülent Polat, PD Dr. med.
Phone: 0931-201-28918
E-Mail: polat_b@klinik.uni-wuerzburg.de
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Clincal Center Helios Bad Saarrow
15526 Bad Saarow
(Brandenburg)
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Daniel Pink, PD Dr. med.
Phone: 033631-73527
E-Mail: daniel.pink@helios-gesundheit.de
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Clincal Center Darmstadt
64283 Darmstadt
(Hessen)
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Christian Weiß, Prof.Dr.med.
Phone: 06151-1076851
E-Mail: christan.weiss@mail.klinikum-darmstadt.de
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DRK Clincal Centers North Hessen Kassel
34121 Kassel
(Hessen)
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Mathias Kleiß, Dr. med.
Phone: 0561-3086-74100
E-Mail: kleiss@drk-nh.de
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University Clinic Marburg
35043 Marburg
(Hessen)
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Rita Engenhart-Cabillic, Prof.Dr.med.
Phone: 06421-5866-434
E-Mail: Rita.Engenhart-Cabillic@uk-gm.de
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Sana Clinical Center Offenbach
63069 Offenbach
(Hessen)
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Silla Hey-Koch, Dr. med.
Phone: 069-8405-7491
E-Mail: silla.hey-koch@sana.de
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Lahn-Dill Clinics Wetzlar
35578 Wetzlar
(Hessen)
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Wolfram Wannack
Phone: 06441-7922380
E-Mail: wolfram.wannack@lahn-dill-kliniken.de
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Oncology Practice Celle
29221 Celle
(Niedersachsen)
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Michael Varvenne, Dr. med.
Phone: 05141-97474-0
E-Mail: Michael.Varvenne@onkologie.de
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University Clinic Göttingen
37075 Göttingen
(Niedersachsen)
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Lena-Christin Conradi, Dr. Dr. med.
Phone: 0551-39-8323
E-Mail: lena.conradi@med.uni-goettingen.de
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Medical Project Hannover
30171 Hannover
(Niedersachsen)
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Michael Koenigsmann, Prof.Dr.med.
Phone: 0511-89979680
E-Mail: koenigsmann@onkologie-hannover.de
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"St. Bernward" Clincal Center Hildesheim
31134 Hildesheim
(Niedersachsen)
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Ulrich Kaiser, Prof.Dr.med.
Phone: 05121-901274
E-Mail: prof.dr.u.kaiser@bernward-khs.de
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Oncology in Medicinum Hildesheim
31135 Hildesheim
(Niedersachsen)
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Werner Freier, Dr. med.
Phone: 051-2191-291421
E-Mail: Study-nurse@onkologie-hildesheim.de
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University Clinic Oldenburg
26133 Oldenburg
(Niedersachsen)
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Claus-Henning Köhne, Prof.Dr.med.
Phone: 0441-403-2611
E-Mail: onkologie@klinikum-oldenburg.de
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Clincal Center "Dr. Hancken" Stade
21680 Stade
(Niedersachsen)
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Ansprechpartner:
Johannes Meiler, Dr. med.
Phone: 04141-604-232
E-Mail: johannes.meiler@hancken.de
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Brustzentrum Franziskus Hospital Bielefeld
Kiskerstraße 26
33615 Bielefeld, Stadt
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Ansprechpartner:
Jörg Thomas Hartmann, Prof.Dr.med.
Phone: 0521-589-1201
E-Mail: joerg.Hartmann@franziskus.de
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University Clinic Essen
45122 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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Thomas Gauler, Dr. med.
Phone: 0201-723-85057
E-Mail: Thomas.gauler@uk-essen.de
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Clinical Center "Essen Mitte"
45136 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Christian Müller, Dr. med.
Phone: 020-1174-24003
E-Mail: ch.mueller@kem-med.com
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MVZ Center for Oncology & Haematology Cologne
50677 Köln
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Kai Severin, Dr. med.
Phone: 0221-9318220
E-Mail: severin-studien@oncokoeln.de
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St. Vincenz Hospital Paderborn
33098 Paderborn
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Jobst Greeve, Prof.Dr.med.
Phone: 05251-86-1101
E-Mail: j.greeve@vincenz.de
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Prosper Hospital Recklinghausen
45659 Recklinghausen
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Thomas Höhler, Prof. Dr.
Phone: 02361-54-2650
E-Mail: thomas.hoehler@prosper-hospital.de
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St. Josephs Hospital Warendorf
48231 Warendorf
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Christoph Michael Seiler, Prof.Dr.med.
Phone: 02581-20-1301
E-Mail: c.seiler@jhwaf.de
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Westpfalz Clinical Center Kaiserslautern
67655 Kaiserslautern
(Rheinland-Pfalz)
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Ansprechpartner:
Gerhard held, Prof.Dr.med.
Phone: 0631-2013-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de
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Clinical Center "Mutterhaus" Trier
54290 Trier
(Rheinland-Pfalz)
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Ansprechpartner:
Rolf Mahlberg, Dr. med.
Phone: 0651-9472571
E-Mail: mahlberg@mutterhaus.de
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Oncology Center Lebach
66822 Lebach
(Saarland)
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Ansprechpartner:
Stefan Bauer, PD Dr. med.
Phone: 06881-501-500
E-Mail: stefanbauer@onkologie-lebach.de
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Oncology Practice Dresden
01307 Dresden
(Sachsen)
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Ansprechpartner:
Lutz Jacobasch, Dr. med.
Phone: 0351-4400228
E-Mail: jacobasch@onkologie-dresden.net
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University Clinic Leipzig
04103 Leipzig
(Sachsen)
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Ansprechpartner:
Thomas Kuhnt, Prof. Dr.
Phone: 0341-9718400
E-Mail: thomas.kuhnt@medizin.uni-leipzig.de
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Vivantes Clincial Center in Friedrichshain
10249 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Andreas W. Berger, PD Dr. med.
Phone: 030-1302-32481
E-Mail: Andreas.berger@vivantes.de
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Clincal Center Helios Berlin Buch
13125 Berlin
(Berlin)
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Ansprechpartner:
Peter Reichardt, PD Dr. med.
Phone: 030-9401-54800
E-Mail: peter.reichardt@helios-gesundheit.de
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Department of Radiooncology
60590 Frankfurt
(Hessen)
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Ansprechpartner:
Claus Roedel, Prof. Dr.
Phone: 0049-69-6301
Phone (ext.): 5130
E-Mail: claus.roedel@kgu.de

Emmanouil Fokas, Prof. Dr. Dr.
Phone: 0049-69-6301
Phone (ext.): 5130
E-Mail: emmanouil.fokas@kgu.de
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Studien-Informationen

Brief Summary:

The hereby proposed ACO/ARO/AIO-18.1 randomized trial aims to directly compare the newly

established TNT concepts applying either short-course RT according to RAPIDO, or CRT

according to CAO/ARO/AIO-04/-12, both followed by consolidation chemotherapy, and surgery or

a watch&wait (W&W) approach for patients with clinical complete response (cCR).

The ACO/ARO/AIO-18.1 study incorporates several novel and innovative aspects to further

optimize multimodal rectal cancer treatment, partly established by our preceding

CAO/ARO/AIO-04 and CAO/ARO/AIO-12 randomized trials: (1) patient selection is based on

strict, quality controlled MRI features of intermediate and high-risk characteristics (and,

thus, complementary to our ACO/ARO/AIO-18.2 trial in "low-risk" rectal cancer), (2) the CRT

regimens incorporates 5-FU/oxaliplatin with doses and intensities shown to be effective and

well-tolerated without compromising treatment compliance in CAO/ARO/AIO-04, (3) the sequence

of CRT, CT, and surgery/W&W adopts the TNT approach as established by our CAO/ARO/AIO-12 and

OPRA trial, (4) surgical stratification allows for W&W management for strictly selected

patients with clinical complete response (cCR). Thus, we hypothesize that TNT with

5-FU/oxaliplatin-CRT followed by consolidation chemotherapy may increase organ preservation

while maintaining DFS as compared to RAPIDO-like short-course RT followed by consolidation

chemotherapy.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- diagnosis of rectal adenocarcinoma localised 0 - 12 cm from the anocutaneous line as

measured by rigid rectoscopy (i.e. lower and middle third of the rectum)

- Staging requirements: High-resolution, thin-sliced (i.e. 3mm) magnetic resonance

imaging (MRI) of the pelvis is the mandatory local staging procedure.

- MRI-defined inclusion criteria: presence of at least one of the following high-risk

conditions:

- any cT3 if the distal extent of the tumor is < 6 cm from the anocutaneous line, or

- cT3c/d in the middle third of the rectum (≥ 6-12 cm) with MRI evidence of extramural

tumor spread into the mesorectal fat of more than 5 mm (>cT3b), or

- cT3 with clear cN+ based on strict MRI-criteria

- cT4 tumors, or

- mrCRM+ (< 1mm), or

- Extramural venous invasion (EMVI+)

- Trans-rectal endoscopic ultrasound (EUS) is additionally used when MRI is not

definitive to exclude early cT1/T2 disease in the lower third of the rectum or early

cT3a/b tumors in the middle third of the rectum.

- Spiral-CT of the abdomen and chest to exclude distant metastases.

- Aged at least 18 years. No upper age limit.

- WHO/ECOG Performance Status 0-1

Exclusion Criteria:

- Lower border of the tumor localised more than 12 cm from the anocutaneous line as

measured by rigid rectoscopy

- Distant metastases (to be excluded by CT scan of the thorax and abdomen)

- Prior antineoplastic therapy for rectal cancer

- Prior radiotherapy of the pelvic region

- Major surgery within the last 4 weeks prior to inclusion

- Subject pregnant or breast feeding, or planning to become pregnant within 6 months

after the end of treatment.

- Subject (male or female) is not willing to use highly effective methods of

Contraception during treatment and for 6 months after the end of treatment.

- On-treatment participation in a clinical study in the period 30 days prior to

inclusion

- Previous or current drug abuse

- Other concomitant antineoplastic therapy

- Serious concurrent diseases, including neurologic or psychiatric disorders (incl.

dementia and uncontrolled seizures), active, uncontrolled infections, active,

disseminated coagulation disorder

- Clinically significant cardiovascular disease in (incl. myocardial infarction,

unstable angina, symptomatic congestive heart failure, serious uncontrolled cardiac

arrhythmia) < 6 months before enrolment

- Prior or concurrent malignancy < 3 years prior to enrolment in study (Exception:

non-melanoma Skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1), if the patient is

continuously disease-free

- Known allergic reactions on study medication

- Known dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency

- Psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering

compliance with the study protocol and follow-up schedule (these conditions should be

discussed with the patient before registration in the trial).

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. disease-free survival (DFS) (Time Frame - the 3 years DFS survival):
this is defined as the time from randomisation to one of the following events: no resection of primary tumor due to progression, nonradical surgery of the primary tumor (R2 resection), locoregional recurrence after R0/1 resection of the primary tumor, nonsalvageable local regrowth in case of W&W management (no salvage operation or R2 resection), metastatic disease before, at, or after surgery or W&W management, second primary colorectal or other cancer, or death (all cause), whichever occurs first.



Secondary outcome:

1. Acute and late toxicity, Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events assessment according to NCICTCAE V.5.0 (Time Frame - 3 years)

2. Surgical morbidity and complications (Time Frame - 3 years)

3. Rate of sphincter-sparing surgery (Time Frame - 3 years)

4. Pathological TNM-staging, Number of participants with histologically complete response (Time Frame - 3 years)

5. R0 resection rate; negative circumferential resection rate (Time Frame - 3 years)

6. Tumor regression grading according to Dworak (Time Frame - 3 years)

7. Quality of TME according to MERCURY (Time Frame - 3 years):
Pathological tumor evaluations

8. Rate of W&W with or without local regrowth (Time Frame - 3 years)

9. Cumulative incidence of local and distant recurrences (Time Frame - 3 years)

10. Overall survival (Time Frame - 3 years)

11. Quality of life arm and surgical procedures (Time Frame - 3 years):
QLQ C30, CR29

12. Translational study with FACS analyses (Time Frame - 3 years)

13. functional outcome based on Treatment, Wexner-Vaizey-Score (Time Frame - 3 years)

Studien-Arme

  • Active Comparator: Control arm
    In the control arm patients receive 5x5 Gy followed by 9 cycles of consolidation chemotherapy mFOLFOX6 or alternatively 6 cycles of CAPOX, followed by re-staging at week 22-24 as established as new preferred neoadjuvant regimen by the RAPIDO trial.
  • Experimental: Experimental arm
    The experimental arm starts with Fluoropyrimidin/Oxaliplatin-based CRT (1.8 Gy to 45 Gy to the primary tumor and pelvic lymph nodes; followed by sequential boost of 9 Gy to the gross tumor volume) followed by consolidation chemotherapy with 6 cycles mFOLFOX6 or alternatively 4 cycles CAPOX, followed by re-staging at week 22-24. In both arms, for patients achieving a clinical complete response (cCR), as strictly assessed by clinical investigation, endoscopy and MRI, a W&W option with close follow-up is scheduled. In case of non-complete response, immediate TME surgery is performed.

Geprüfte Regime

  • Oxaliplatin, 85 mg/m2 (Control arm):
    85 mg/m2,2h-civ, day 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, and 134 of therapy
  • 5FU; 2400 mg/m2 (5-FU, control arm):
    2400 mg/m2, 46h-civ, day 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134 of therapy for Control arm
  • 5FU, 250 mg/m2 (Experimental arm: 5-FU):
    250 mg/m2 per day, civ, on day 1-14, day 22-35 of radiotherapy;
  • 5FU, 2400 mg/m2 (experimental arm):
    2400 mg/m2,46h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 of therapy
  • Oxaliplatin 50 mg/m2 (Experimental arm):
    50 mg/m2, 2h-civ, d1, d8, d21, d29 of radiotherapy and
  • Folinic Acid, 400 mg/m2:
    2h-civ day 22, 36, 50, 64, 78, 92, 106, 120, and 134 of therapyfor Control arm; 400 mg/m2, 2h-civ d 64, d78, d92, d106, d120, d134 of therapy for experimental arm
  • Radiotherapy control, 5x5 Gy: 25 Gy:
    Control arm: 5x5 Gy (total: 25 Gy) 5 fractions
  • Capecitabine, 1000 mg/m2:
    1000 mg/m2 (twice daily) day1-14 every three weeks instead of 5FU optional
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 (experimental arm):
    85 mg/m2, 2h-civ, d64, d78, d92, d106, d120, d134 of therapy
  • radiotherapy experimental, 30 x 1,8 Gy: 54 Gy:
    30 x 1.8 Gy (total: 54 Gy), 5 fractions per week
  • Capecitabine, 825 mg/m2:
    825 mg/m2 bid, per os, on day 1-14, 22-35 of RT instead of 5FU optional
  • Oxaliplatin, 130 mg/m2:
    day1every three weeks (optional)

Quelle: ClinicalTrials.gov


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