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Fachinformation
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Rollover Study for Continued Safety and Tolerability in Subjects Treated With Spartalizumab Alone or in Combination With Other Study Treatments

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04058756

Studienbeginn:
Oktober 2019

Letztes Update:
24.02.2021

Wirkstoff:
PDR001

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 1

Sponsor:
Novartis Pharmaceuticals

Collaborator:
-

Studienleiter

Novartis Pharmaceuticals
Study Director
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt

Studienlocations (3 von 31)

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Studien-Informationen

Brief Summary:

The purpose of this study is to continue to assess safety and tolerability, and to allow

continued access to study treatment for subjects already receiving spartalizumab as single

agent or in combination with other study treatments.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Subject is currently enrolled in a pre-defined Novartis-sponsored study and is

receiving spartalizumab as single agent or in combination with other study treatment,

- Subject is currently deriving clinical benefit from the study treatment, as determined

by the investigator.

Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

- Subject has been permanently discontinued from spartalizumab in the parent protocol

for any reason other than enrollment in the Roll over Study

- Subject does not meet the criteria specified in the parent protocol criteria for

continued study treatment.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Frequency and nature of AE and SAE by subject (Time Frame - 5 years):
Safety data.

2. Number of subjects with PDR001 dose interruption and/or reduction (Time Frame - 5 years)

Secondary outcome:

1. Number of subjects receiving PDR001 (Time Frame - 5 years)

2. Subject's exposure duration (Time Frame - 5 years)

Geprüfte Regime

  • PDR001:
    PDR001

Quelle: ClinicalTrials.gov


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