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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Impact of nrTMS Therapy on the Progress of Neurorehabilitation

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03982329

Studienbeginn:
Juni 2015

Letztes Update:
11.06.2019

Wirkstoff:
-

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Technische Universität München, Technische Universität München

Collaborator:
-

Studienleiter

Sandro M. Krieg, MD
Principal Investigator
Department of Neurosurgery, School of Medicine, TU Munich

Kontakt

Studienlocations
(1 von 1)

Studien-Informationen

Detailed Description:

Postoperative loss of motor function greatly impairs the patients' quality of life and life expectancy of patients with brain tumors is significant limited. Hence the reduction of time spent on neurorehabilitation is very important.

Inclusion of patients that underwent brain tumor resection with a surgery-related paresis of the upper extremity.

Randomized controlled and double blinded trial - 2/3 nrTMS, 1/3 sham. Fifteen minutes low-frequency nrTMS (1 Hz) of the uneffected hemisphere at 7 consecutive days: nrTMS group or sham group. Thirty minutes physical therapy of the upper extremity in both groups.

MRI, nTMS motor mapping, assessments for motor status of upper extremity including Fugl-Meyer-Assessment (FMA), National Institution of Health Stroke Scale (NIHSS), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT), Nine Hole Peg Test (NHPT), and Karnofsky Performance Scale (KPS) postoperatively, after the 7th day of intervention and after 3 months.
 

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- New surgery-related paresis of upper extremity after brain tumor resection

- Written informed consent for participation

Exclusion Criteria:

- Contraindications for MRI

- Contraindications for nrTMS

- Only biopsy instead of tumor resection

- Patients without preserved MEP response as measured by postoperative nTMS motor mapping

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Change of Fugl-Meyer Assessment (FMA) (Time Frame - Between first day of intervention and 3-months follow up):
Assessment upper extremity



Secondary outcome:

1. Nine Hole Peg Test (NHPT) (Time Frame - First day of intervention = postoperatively, after the 7th day of intervention and after 3 months):
Fine motor skills upper extremity

2. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (Time Frame - First day of intervention = postoperatively, after the 7th day of intervention and after 3 months):
The scale measures neurological outcome; Total score is reported; Scores on the NIHSS range from 0 to 42, with higher scores indicating more severe disability

3. Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) (Time Frame - First day of intervention = postoperatively, after the 7th day of intervention and after 3 months):
Functionality upper extremity

4. Karnofsky Performance Status (KPS) (Time Frame - First day of intervention = postoperatively, after the 7th day of intervention and after 3 months):
The scale measures general oncological outcome; the total score is reported; Scores on the KPS scale range from 0% to 100%, with higher scores indicating less disability and and better quality of life in cancer patients

Studien-Arme

  • Active Comparator: nrTMS group
    15 minutes low-frequency nrTMS (1 Hz) of the uneffected hemisphere at 7 consecutive days
  • Sham Comparator: sham group
    15 minutes sham stimulation of the uneffected hemisphere at 7 consecutive days

Geprüfte Regime

  • navigated repetitive transcranial magnetic stimulation
  • physical therapy

Quelle: ClinicalTrials.gov


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