Sonntag, 18. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Piqray
Piqray
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

PMCF Neo Pedicle Screw and Cage Systems

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03956537

Studienbeginn:
Oktober 2019

Letztes Update:
03.03.2021

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Spinal Stenosis, Intervertebral Disc Degeneration, Spondylolisthesis, Pseudarthrosis

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Neo Medical SA

Collaborator:
ConfinisCPM

Studienleiter

David C Noriega, PhD, MD
Principal Investigator
Spine Center, University Hospital Valladolid, Valladolid, Spain
Yasser Abdalla, MD
Principal Investigator
Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch, Sande, Germany

Kontakt

Studienlocations
(2 von 2)

Dep. of Neurosurgery, Nordwest Krankenhaus Sanderbusch
26452 Sande
(Niedersachsen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Yasser Abdalla, MD
Phone: +49 162 2018181
E-Mail: y.abdalla@sanderbusch.de
» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

The objectives of this clinical observational study is to evaluate the safety and efficacy

(performance) of the Neo Pedicle Screw System™ and the Neo Cage System™ interbody fusion

device. To demonstrate non-inferiority of safety and function to an historical control from

the published medical literature on competitive devices.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion criteria:

- Patient has undergone or is intended to undergo surgery with the Neo Pedicle Screw

System™, standalone or in combination with the Neo Cage System™, for any of the

approved indications as defined in the respective labelling

- Patient has participated in or is willing to participate in the routine postoperative

follow-up program

- Patient is willing to provide written informed consent

Exclusion criteria:

- Patient is under the age of 18 or skeletally immature

- Patient had or has a contraindication to surgery or to any of the implant systems used

in the study, as defined in the respective labelling

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Change in patient´s function from baseline to 12 months (Time Frame - 12 months):
Clinical outcome in function as measured by the 100 point Oswestry Disability Index (ODI). Zero is equated with no disability and 100 is the maximum disability possible.

2. The rate of cage migration in cage-plus-screw systems. (Time Frame - 12 months and 24 months post operatively):
Defined as posterior movement of the cage past the posterior wall of the vertebral body.

3. The rate of pedicle screw loosening in screw only and cage-plus-screw systems. (Time Frame - 12 months and 24 months post operatively):
A radiolucent zone, >1mm, surrounding the pedicle screw seen in radiograhs

Studien-Arme

  • Pedicle screw system alone
  • Pedicle screw system with cages

Geprüfte Regime

  • NEO Pedicle Screw System™:
    The NEO Pedicle Screw System™ is intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion.
  • Neo Cage System™:
    Neo Cage System™ is intended to be used with bone graft material to facilitate interbody fusion and to be used with the NEO Pedicle Screw System™

Quelle: ClinicalTrials.gov


Das könnte Sie auch interessieren
Klinische Studien in der Krebstherapie – Informationen für Patienten
Klinische+Studien+in+der+Krebstherapie+%E2%80%93+Informationen+f%C3%BCr+Patienten
© Alexander Raths / Fotolia.com

Für Krebspatienten ist die Teilnahme an einer Studie mit der Chance verbunden, frühzeitig Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden zu bekommen, die im klinischen Alltag nicht erhältlich sind. Neue Wirkstoffe bieten viele Chancen, können aber auch unbekannte Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringen. Das ONKO-Internetportal erläutert, welche Arten von Studien es in der Krebstherapie gibt und was Patienten, die sich...

Darmkrebspatienten benötigen spezialisierte Anlaufstelle und Interessenvertretung
Darmkrebspatienten+ben%C3%B6tigen+spezialisierte+Anlaufstelle+und+Interessenvertretung
© Fotolia / cryonoid_media

Mit einem Pressegespräch am 19. April in Berlin nimmt EuropaColon Deutschland e. V. seine Tätigkeit als spezialisierte Anlaufstelle und Interessenvertretung von Darmkrebspatienten auf. Der neu gegründete Verein ist die deutsche Tochter der seit zwölf Jahren europaweit aktiven Patientenorganisation EuropaColon, die in 24 Ländern Europas Menschen mit Darmkrebs unterstützt und gegenüber der Gesundheitspolitik für deren...

Die P4-Medizin – Krebstherapie der Zukunft?
Die+P4-Medizin+%E2%80%93+Krebstherapie+der+Zukunft%3F
© Fotolia / psdesign1

Die Versorgung von krebskranken Menschen befindet sich in einem grundlegenden Wandel. Die Entwicklung neuer diagnostischer Methoden und individueller Therapien verändert die onkologische Medizin, wie wir sie bisher kennen. Das jüngst gewonnene Wissen über den Krebs und seine molekularbiologische Vielfalt verlangt nach neuen Antworten. In dem vom amerikanischen Biomediziner Leroy Hood geprägten Konzept der P4-Medizin wird...