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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

A Study Evaluating the Efficacy of Venetoclax Plus Ibrutinib in Participants With T-cell Prolymphocytic Leukemia

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03873493

Studienbeginn:
Januar 2020

Letztes Update:
08.12.2020

Wirkstoff:
Venetoclax, Ibrutinib

Indikation (Clinical Trials):
Leukemia, Leukemia, Prolymphocytic, Leukemia, Prolymphocytic, T-Cell

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 2

Sponsor:
AbbVie

Collaborator:
-

Studienleiter

AbbVie Inc.
Study Director
AbbVie

Kontakt

Studienlocations (3 von 17)

University Hospital Cologne /ID# 208834
50937 Cologne
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Dana-Farber Cancer Institute /ID# 207728
02215 Boston
United StatesRekrutierend» Google-Maps
Mayo Clinic /ID# 207692
55905-0001 Rochester
United StatesRekrutierend» Google-Maps
University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 207746
77030 Houston
United StatesRekrutierend» Google-Maps
Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 209554
3000 Melbourne
AustraliaRekrutierend» Google-Maps
Medizinische Universitat Wien /ID# 208497
1090 Vienna
AustriaRekrutierend» Google-Maps
Helsinki University Hospital /ID# 208108
00290 Helsinki
FinlandRekrutierend» Google-Maps
Centre Hospitalier Lyon Sud /ID# 208731
69495 Pierre Benite CEDEX
FranceRekrutierend» Google-Maps
CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 208726
59045 Lille CEDEX
FranceRekrutierend» Google-Maps
Hopital Pitie Salpetriere /ID# 208730
75651 Paris
FranceRekrutierend» Google-Maps
Azienda Policlinico Umberto I /ID# 212254
00161 Roma
ItalyNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina /ID# 211487
34129 Trieste
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Maxima Medisch Centrum /ID# 207989
5600 PD Eindhoven
NetherlandsRekrutierend» Google-Maps
Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 207990
9713 GZ Groningen
NetherlandsRekrutierend» Google-Maps
St. James University Hospital /ID# 211265
LS9 7TF Leeds
United KingdomNoch nicht rekrutierend» Google-Maps
Royal Marsden Hospital /ID# 211263
SW3 6JJ London
United KingdomRekrutierend» Google-Maps
Oxford Univ Hosp NHS Trust /ID# 211264
OX3 7LE Oxford
United KingdomRekrutierend» Google-Maps
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

A study to evaluate the safety and efficacy of venetoclax plus ibrutinib for participants

with T-cell Prolymphocytic Leukemia (T-PLL) and follows a 2-stage design as follows:

Stage 1: Enroll 14 participants with relapsed or refractory (R/R) T-PLL and move to Stage 2

if 4 or more participants meet protocol-specified response criteria. Response assessment will

be performed on a continued basis until all 14 participants have enrolled into Stage 1 and

have completed the Week 24 disease assessment.

Stage 2: Enroll up to an additional 23 participants.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Adequate liver, kidney and hematology function per laboratory values as described in

the protocol.

- Diagnosis of T-cell prolymphocytic leukemia (T-PLL) that requires treatment.

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status less than or equal to 2.

- Received prior alemtuzumab (unless unsuitable or unavailable).

- Has no malignancies other than T-PLL that:

- currently require systemic therapies;

- were not previously treated with curative intention (unless the malignant disease

is in a stable remission due to the discretion of the treating physician); or

- developed signs of progression after curative treatment.

Exclusion Criteria:

- History of or current decompensated cirrhosis including Child-Pugh class B or C,

ascites, hepatic encephalopathy, or variceal bleeding.

- Has human T-cell lymphotropic virus, type 1.

- Prior allogeneic stem cell transplant within 6 months of study drug administration and

requirement for graft versus host therapy.

- Has an uncontrolled or active infection including severe acute respiratory syndrome-

coronavirus-2(SARS-COV-2).

- Previously treated with a B-cell lymphoma (BCL)-2 inhibitor.

- Received a prohibited therapy within the specified time frame as described in the

protocol.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall Response Rate (ORR) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
ORR is defined as the percentage of participants achieving complete remission (CR), CR with incomplete bone marrow recovery (CRi), or partial response (PR) as their best response (per investigator assessment).



Secondary outcome:

1. Progression-Free Survival (PFS) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
PFS is defined as the time from the date of first dose of any study drug to the date of earliest disease progression or death.

2. Duration of Response (DOR) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
DOR defined for participants who achieve a best overall response of CR, CRi, or PR, as the time from the date of first response (CR, CRi, or PR) to the earliest date of disease progression or death.

3. Time to Progression (TTP) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
TPP is defined as the time from the date of the participant's first dose of any study drug to the date of earliest disease progression.

4. Event-free Survival (EFS) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
EFS is defined as time from participant's first dose of any study drug to the date of earliest disease progression, death, or start of a new anti-T-PLL therapy.

5. Disease Control Rate (DCR) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
DCR defined as the percentage of participants achieving CR, CRi, PR, or stable disease as best overall response.

6. Overall Survival (OS) Rate (Time Frame - Up to approximately 2 years):
OS is defined as the time from the date of the participant's first dose of any study drug to death from any cause.

7. Number of Eligible Participants Reaching Autologous or Allogeneic Transplantation (Time Frame - Up to approximately 2 years):
Number of eligible participants reaching autologous or allogeneic transplantation.

8. Number of Participants with Adverse Events (AE) (Time Frame - Up to approximately 2 years):
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Geprüfte Regime

  • Venetoclax (ABT-199 / GDC-0199 / Venclexta / Venclyxto / ):
    tablet; oral
  • Ibrutinib (Imbruvica):
    capsule; oral

Quelle: ClinicalTrials.gov


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