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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Contrast-Enhanced Ultrasound Imaging in Diagnosing Liver Cancer in Patients With Cirrhosis

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03318380

Studienbeginn:
Januar 2018

Letztes Update:
08.12.2020

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Fibrosis, Liver Cirrhosis

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Collaborator:
National Cancer Institute (NCI), GE Healthcare, Bracco Diagnostics, Inc,

Studienleiter

Andrej Lyshchik, MD, PhD
Principal Investigator
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kontakt

Studienlocations (3 von 11)

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
19107 Philadelphia
United StatesRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Andrej Lyshchik, MD, PhD
E-Mail: Andrej.Lyshchik@jefferson.edu
» Ansprechpartner anzeigen
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the sensitivity, specificity, positive and negative predictive values of

contrast-enhanced ultrasound (CEUS) for diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) in

patients at risk for HCC in a multicenter setting.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To validate CEUS Liver Imaging Reporting and Data System (LI-RADS) and determine the

prevalence of HCC in each CEUS LI-RADS category.

II. To evaluate inter-reader reliability of CEUS for HCC diagnosis. III. To evaluate

covariates that might limit diagnostic performance of CEUS for HCC diagnosis.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Capable of making informed decisions regarding his/her treatment

- Have known cirrhosis or other risk factors for HCC, based on American Association for

the Study of Liver Diseases (AASLD) and European Association for the Study of the

Liver (EASL) guidelines (applicable in each site jurisdictions)

- Patients with untreated focal liver observations on liver ultrasound or multiphase

contrast-enhanced CT or MRI performed as part of clinical standard of care within 4

weeks before patient enrollment.

OR

• Patients with untreated focal liver observations scheduled for follow-up multiphase

contrast-enhanced CT or MRI, biopsy or surgical excision as part of clinical standard of

care. CEUS should be performed within 4 weeks before or after follow-up imaging or within 4

weeks before biopsy or surgical excision.

Exclusion Criteria:

- Patients who are pregnant or lactating

- Patients with focal liver observations less than 5 mm or greater than 5 cm in size

- Patients with contraindications to CEUS

- Patients with contraindications to both CT and MRI

- Patients who are medically unstable, terminally ill, or whose clinical course is

unpredictable

- Liver nodule previously treated with trans-arterial or thermal ablation

- Patients who have received an investigational drug in the 30 days before CEUS, or will

receive one within 72 hour after their CEUS exam

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Sensitivity of contrast-enhanced ultrasound evaluation (CEUS) for diagnosis of Hepatocellular cancer using a 95% confidence interval 95% confidence interval for HCC diagnosis using CEUS LR-5 classification (Time Frame - Up to 12 months):
A value of 67% for sensitivity is expected based on recent meta-analysis studies of CEUS for focal liver mass characterization.

2. Specificity of contrast-enhanced ultrasound evaluation (CEUS) for diagnosis of Hepatocellular cancer using a 95% confidence interval (Time Frame - Up to 12 months):
A value of 91% for specificity is expected based on recent meta-analysis studies of CEUS for focal liver mass characterization.

3. Positive Predictive Value of contrast-enhanced ultrasound evaluation (CEUS) for diagnosis of Hepatocellular cancer using a 95% confidence interval (Time Frame - Up to 12 months):
A value of 93% for Positive Predicative Value is expected based on recent meta-analysis studies of CEUS for focal liver mass characterization.

4. Negative Predictive Value of contrast-enhanced ultrasound evaluation (CEUS) for diagnosis of Hepatocellular cancer using a 95% confidence interval (Time Frame - Up to 12 months):
A value of 60% for Negative predictive value is expected based on recent meta-analysis studies of CEUS for focal liver mass characterization.

Geprüfte Regime

  • Dynamic Contrast-Enhanced Ultrasound Imaging:
    Undergo CEUS

Quelle: ClinicalTrials.gov


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