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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Study Investigating the Efficacy of Crenolanib With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in R/R FLT3 Mutated AML

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03250338

Studienbeginn:
Juni 2018

Letztes Update:
04.06.2020

Wirkstoff:
Crenolanib, Cytarabine, Mitoxantrone, Placebo Oral Tablet, Fludarabine, Idarubicin, G-CSF

Indikation (Clinical Trials):
Leukemia, Leukemia, Myeloid, Leukemia, Myeloid, Acute

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Collaborator:
-

Studienleiter

Eunice Wang, MD
Principal Investigator
Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Kontakt

Studienlocations (3 von 61)

Universitätsklinikum Essen (AöR)
45147 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Richard Noppeney, MD
Phone: +49 201 723-84706
E-Mail: Richard.noppeney@uk-essen.de
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Kinderonkologisches Zentrum am Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Jan-Henrik Mikesch, MD
Phone: +49 251 835 2818
E-Mail: Jan-Henrik.Mikesch@ukmuenster.de
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Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
78157 Le Chesnay
FranceRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Philippe Rousselot, MD
Phone: +33 (0)1.39.63.86.22
E-Mail: phrousselot@ch-versailles.fr
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CHU de Poitiers
86021 Poitiers
FranceRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Maria-Pilar Gallego-Hernanz, MD
Phone: +33 (0)5.49.44.30.29
E-Mail: Maria-Pilar.Gallego-Hernanz@chu-poitiers.fr
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IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
47014 Meldola
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Ansprechpartner:
Giovanni Mertinelli, MD
Phone: +39 0543739480
E-Mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
00168 Roma
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Patrizia Chiusolo, MD
Phone: +39(0)630154968
E-Mail: patrizia.chiusolo@unicatt.it
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A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
10126 Torino
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Stefano D'Ardia, MD
Phone: +39 0116335611
E-Mail: sdardia@cittadellasalute.to.it
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Hospital U. Virgen del Rocio
41013 Sevilla
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Jose Antonio Perez Simon, MD
Phone: 34 95 501 3273
E-Mail: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es
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Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
33011 Oviedo
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Ansprechpartner:
Teresa Bernal del Castillo, MD
Phone: 00 34 618 75 39 04
E-Mail: bernaldelcastillo@gmail.com
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Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
15006 A Coruña
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Ansprechpartner:
Victor Noriega Concepcion, MD
Phone: 34 981178055
E-Mail: victor.noriega.concepcion@sergas.es
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Hospital Universitario de Donostia
20014 Donostia San Sebastian
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Ansprechpartner:
Esther P Santaolalla, MD
Phone: +34 943 00 75 72
E-Mail: esther.perezsantaolalla@osakidetza.es
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Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
Madrid
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Silvia Monsalvo, MD
Phone: +34 915868396
E-Mail: silvia.monsalvo@salud.madrid.org
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Hospital Clinico Universitario de Salamanca
37007 Salamanca
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Ansprechpartner:
Belen Vidriales, MD
Phone: +34923291100
Phone (ext.): 55375
E-Mail: mbvidriales@saludcastillayleon.es
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Hospital U. Marques de Valdecilla
39008 Santander
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Ansprechpartner:
Mercedes Colorado Araujo, MD
Phone: 34 94 220 2520
E-Mail: mcolorado@humv.es; mercedes.colorado@scsalud.es
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Hospital Clinico Universitario de Santiago
15706 Santiago De Compostela
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Ansprechpartner:
Natalia A Vence, MD
Phone: +34 981950172
E-Mail: natalia.alonso.vence@sergas.es
» Ansprechpartner anzeigen
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

This is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy of crenolanib administered following salvage chemotherapy, consolidation chemotherapy, post bone marrow transplantation and as maintenance in relapsed/refractory AML subjects with FLT3 activating mutation.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

1. Confirmed diagnosis of AML according to World Health Organization (WHO) 2016 classification

2. Presence of FLT3-ITD and/or D835 mutation(s)

3. Subjects must be primary refractory or relapsed to 1st line intensive treatment for AML or refractory or relapsed after second line of treatment for AML

4. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

5. Adequate hepatic function

6. Adequate renal functions

7. ECOG performance status ≤ 3

Exclusion Criteria:

1. Known clinically active central nervous system(CNS) leukemia

2. Severe liver disease

3. Known, active infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV)

4. Prior anti-leukemia therapy within the 14 days prior to randomization. Prior use of quizartinib or gilteritinib must be discontinued 21 days prior to randomization. Prior use of hydroxyurea or other palliative treatment for leukocytosis is allowed.

5. Previous treatment with crenolanib or prior participation in clinical trial involving crenolanib.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Event-free survival (EFS) (Time Frame - 3 years)



Secondary outcome:

1. Overall Survival (Time Frame - 3 years)

2. Relapse-free Survival (RFS) (Time Frame - 3 years)

3. Complete remission rate (CR) (Time Frame - 3 years)

4. MRD negative complete remission rate (Time Frame - 3 years)

Studien-Arme

  • Experimental: Crenolanib
    Crenolanib following salvage chemotherapy
  • Placebo Comparator: Placebo
    Placebo following salvage chemotherapy

Geprüfte Regime

  • Crenolanib (Crenolanib besylate):
    Crenolanib will be administered orally
  • Cytarabine:
    HAM regimen FLAG-Ida
  • Mitoxantrone:
    HAM regimen
  • Placebo Oral Tablet:
    Placebo will be administered orally
  • Fludarabine:
    FLAG-Ida regimen
  • Idarubicin:
    FLAG-Ida regimen
  • G-CSF:
    FLAG-Ida regimen

Quelle: ClinicalTrials.gov


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