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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Study Investigating the Efficacy of Crenolanib With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone in R/R FLT3 Mutated AML

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03250338

Studienbeginn:
Juni 2018

Letztes Update:
30.04.2021

Wirkstoff:
Crenolanib, Cytarabine, Mitoxantrone, Placebo Oral Tablet, Fludarabine, Idarubicin, G-CSF

Indikation (Clinical Trials):
Leukemia, Leukemia, Myeloid, Leukemia, Myeloid, Acute

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Collaborator:
-

Studienleiter

Eunice Wang, MD
Principal Investigator
Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, United States, 14263

Kontakt

Studienlocations
(3 von 62)

Universitätsklinikum Essen (AöR)
45147 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Richard Noppeney, MD
Phone: +49 201 723-84706
E-Mail: Richard.noppeney@uk-essen.de» Ansprechpartner anzeigen
Kinderonkologisches Zentrum am Universitätsklinikum Münster
Albert-Schweitzer-Campus 1
48149 Münster
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Jan-Henrik Mikesch, MD
Phone: +49 251 835 2818
E-Mail: Jan-Henrik.Mikesch@ukmuenster.de» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Center of Versailles (Le Chesnay)
78157 Le Chesnay
FranceRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Philippe Rousselot, MD
Phone: +33 (0)1.39.63.86.22
E-Mail: phrousselot@ch-versailles.fr» Ansprechpartner anzeigen
CHU de Poitiers
86021 Poitiers
FranceRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Maria-Pilar Gallego-Hernanz, MD
Phone: +33 (0)5.49.44.30.29
E-Mail: Maria-Pilar.Gallego-Hernanz@chu-poitiers.fr» Ansprechpartner anzeigen
IRST - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
47014 Meldola
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Giovanni Mertinelli, MD
Phone: +39 0543739480
E-Mail: giovanni.martinelli@irst.emr.it» Ansprechpartner anzeigen
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
00168 Roma
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Patrizia Chiusolo, MD
Phone: +39(0)630154968
E-Mail: patrizia.chiusolo@unicatt.it» Ansprechpartner anzeigen
A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
10126 Torino
ItalyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Stefano D'Ardia, MD
Phone: +39 0116335611
E-Mail: sdardia@cittadellasalute.to.it» Ansprechpartner anzeigen
Hospital U. Virgen del Rocio
41013 Sevilla
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Jose Antonio Perez Simon, MD
Phone: 34 95 501 3273
E-Mail: josea.perez.simon.sspa@juntadeandalucia.es» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
33011 Oviedo
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Teresa Bernal del Castillo, MD
Phone: 00 34 618 75 39 04
E-Mail: bernaldelcastillo@gmail.com» Ansprechpartner anzeigen
Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
15006 A Coruña
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Victor Noriega Concepcion, MD
Phone: 34 981178055
E-Mail: victor.noriega.concepcion@sergas.es» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Universitario de Donostia
20014 Donostia San Sebastian
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Esther P Santaolalla, MD
Phone: +34 943 00 75 72
E-Mail: esther.perezsantaolalla@osakidetza.es» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Gregorio Maranon Servicio de Hematologia y Hemoterapia
Madrid
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Silvia Monsalvo, MD
Phone: +34 915868396
E-Mail: silvia.monsalvo@salud.madrid.org» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Clinico Universitario de Salamanca
37007 Salamanca
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Belen Vidriales, MD
Phone: +34923291100
Phone (ext.): 55375
E-Mail: mbvidriales@saludcastillayleon.es» Ansprechpartner anzeigen
Hospital U. Marques de Valdecilla
39008 Santander
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Mercedes Colorado Araujo, MD
Phone: 34 94 220 2520
E-Mail: mcolorado@humv.es; mercedes.colorado@scsalud.es» Ansprechpartner anzeigen
Hospital Clinico Universitario de Santiago
15706 Santiago De Compostela
SpainRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Natalia A Vence, MD
Phone: +34 981950172
E-Mail: natalia.alonso.vence@sergas.es» Ansprechpartner anzeigen
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

This is a randomized, multi-center, double-blind, placebo-controlled study designed to

evaluate the efficacy of crenolanib administered following salvage chemotherapy,

consolidation chemotherapy, post bone marrow transplantation and as maintenance in

relapsed/refractory AML subjects with FLT3 activating mutation.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

1. Confirmed diagnosis of AML according to World Health Organization (WHO) 2016

classification

2. Presence of FLT3-ITD and/or D835 mutation(s)

3. Subjects must be primary refractory or relapsed to 1st line intensive treatment for

AML or refractory or relapsed after second line of treatment for AML

4. Age ≥ 18 years and ≤ 75 years

5. Adequate hepatic function

6. Adequate renal functions

7. ECOG performance status ≤ 3

Exclusion Criteria:

1. Known clinically active central nervous system(CNS) leukemia

2. Severe liver disease

3. Known, active infection with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV)

4. Prior anti-leukemia therapy within the 14 days prior to randomization. Prior use of

quizartinib or gilteritinib must be discontinued 21 days prior to randomization. Prior

use of hydroxyurea or other palliative treatment for leukocytosis is allowed.

5. Previous treatment with crenolanib or prior participation in clinical trial involving

crenolanib.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Event-free survival (EFS) (Time Frame - 3 years)



Secondary outcome:

1. Overall Survival (Time Frame - 3 years)

2. Relapse-free Survival (RFS) (Time Frame - 3 years)

3. Complete remission rate (CR) (Time Frame - 3 years)

4. MRD negative complete remission rate (Time Frame - 3 years)

Studien-Arme

  • Experimental: Crenolanib
    Crenolanib following salvage chemotherapy
  • Placebo Comparator: Placebo
    Placebo following salvage chemotherapy

Geprüfte Regime

  • Crenolanib (Crenolanib besylate):
    Crenolanib will be administered orally
  • Cytarabine:
    HAM regimen FLAG-Ida
  • Mitoxantrone:
    HAM regimen
  • Placebo Oral Tablet:
    Placebo will be administered orally
  • Fludarabine:
    FLAG-Ida regimen
  • Idarubicin:
    FLAG-Ida regimen
  • G-CSF:
    FLAG-Ida regimen

Quelle: ClinicalTrials.gov


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