JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

E-Health Portal for Individualized Treatment Monitoring and Patient Engagement in Oncology Research

Studien-Informationen Einschlusskriterien Studien-Rationale Studien-Arme Geprüfte Regime

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03132506

Studienbeginn:
Juni 2017

Letztes Update:
11.02.2020

Wirkstoff:
-

Geschlecht:
Frauen

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
University Women's Hospital Tübingen

Collaborator:
National Center for Tumor Diseases (NCT), University Hospital Heidelberg, Germany, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Heidelberg, Germany, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital Erlangen, Germany,

Kontakt

Markus Wallwiener, MD
Kontakt:
Phone: 0049 6221 56-36956
E-Mail: markus.wallwiener@med.uni-heidelberg.de» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations (1 von 1)

Department for Women's Health
72076 Tübingen
(Baden-Württemberg)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Andreas Hartkopf, Prof. Dr.» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

Paperbacked pPRO data from up to a total of 100 patients from the cohort of PRAEGNANT are planned to be included in the Pepper I PRO study. Additionally 200 patients will be recruited in the web based ePRO cohort. The study duration per patient is at least 8 weeks. In cases of stable disease the study duration can be extended to up to 6 months with monthly PRO assessments, according to the attached visit matrix, taking approximately 20 minutes per visit.

The documentation at baseline should be performed during clinical routine with trained study personnel followed by remote self-reporting to minimize the patient effort. Pepper I will be conducted as sub-protocol of the PRAEGNANT trial.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Patients enrolled in PRAEGNANT

- Women aged ≥18 years

- Patients with the diagnosis metastasized breast cancer undergoing any form of systemic therapy

- Patients who are willing and able to sign the informed consent form

- Patients with therapy change

Exclusion Criteria:

- Patients who are not eligible for observation due to severe comorbidities or unavailability according to the treating physician

- Patients who are not able to handle a tablet computer or are unable to write

- Patients who are not able to understand the nature and extent of the trial and the procedures require

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. QLQ-C30 questionnaire for baseline (Time Frame - 8 weeks):
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively

Secondary outcome:

1. All other questionnaires for baseline and follow up time points. (Time Frame - Baseline, 8 weeks):
Overall patient completion rate in the paperbacked questionnaire and the web-tool, respectively,

2. Influence factors for the completion rates (Time Frame - 8 weeks):
age

3. Influence factors for the completion rates (Time Frame - 8 weeks):
line of treatment

4. Influence factors for the completion rates (Time Frame - 8 weeks):
treatment

5. Influence factors for the completion rates (Time Frame - 8 weeks):
technical skills

6. Influence factors for the completion rates (Time Frame - 8 weeks):
patient's satisfaction

7. Adverse events-1 (Time Frame - 8 weeks):
The date of clinical diagnosis of AE compared with the date of early AE onset

8. Adverse events-2 (Time Frame - 8 weeks):
Consistency of AE documentation ePRO and clinician based

9. Patient satisfaction (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
at baseline, after 4 weeks and after 8 weeks

10. Health related quality of life (HRQL) assessements -1 (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
EORTC QLQ C-30

11. Health related quality of life (HRQL) assessements -1 (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
BR23

12. Health related quality of life (HRQL) assessements -1 (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
NCCN distress thermometer,

13. Health related quality of life (HRQL) assessements -1 (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
EQ-VAS

14. Health related quality of life (HRQL) assessements -1 (Time Frame - baseline, 4 weeks, 8 weeks):
PHQ-9

15. Health related quality of life (HRQL) assessements -2 (Time Frame - baseline, 8 weeks):
The HRQL assessements EQ-5D-5L measured at baseline and weekly (8 weeks)

16. Health related quality of life (HRQL) assessements -2 (Time Frame - baseline, 8 weeks):
The HRQL assessements PROCTCAE Endocrine measured at baseline and weekly (8 weeks)

17. Health related quality of life (HRQL) assessements -2 (Time Frame - baseline, 8 weeks):
The HRQL assessements PROCTCAE taxane measured at baseline and weekly (8 weeks)

Studien-Arme

paper-based patient-reported-outcomes
on web-based patient-reported-outcomes

Geprüfte Regime

patient-reported-outcomes:
Explorative pilot study combining collected data from the PRAEGNANT study on paper-based patient-reported-outcomes with additional collected data on web-based patient-reported-outcomes

Quelle: ClinicalTrials.gov

Gemeinsam ein Zeichen gegen Blutkrebs setzen - World Blood Cancer Day am 28. Mai

Am 28. Mai ist der World Blood Cancer Day (WBCD), der internationale Aktionstag im Kampf gegen Blutkrebs. Die DKMS stellt dazu auch in diesem Jahr Aufklärung und Information in den Mittelpunkt ihrer Aktivitäten. Die gemeinnützige Organisation möchte insbesondere junge Menschen nachhaltig an das lebenswichtige Thema Blutkrebs und Stammzellspende heranführen – und so künftig noch mehr Lebenschancen für betroffene Patientinnen und Patienten...

Krebs im Alter – rundum gut versorgt

Unsere Gesellschaft wird immer älter und damit steigt auch die Zahl älterer Krebspatienten. Wer heute an Krebs erkrankt, ist im Durchschnitt 69 Jahre alt. Zwar sinkt die Anzahl der krebsbedingten Todesfälle durch immer bessere Therapiemöglichkeiten stetig. Dennoch bringt eine Krebserkrankung bei älteren Menschen ganz besondere Herausforderungen mit sich insbesondere wenn diese pflegebedürftig werden.

Brustkrebs: Forscher wollen krankheitsauslösende Gene identifizieren

Jede zehnte Frau in Deutschland, die an Brustkrebs erkrankt, ist noch keine 45 Jahre alt. Experten vermuten, dass viele der jungen Betroffenen erblich vorbelastet sind: Sie sind Trägerinnen eines oder mehrerer schädlich veränderter Gene, die den Tumor entstehen lassen. Die bereits bekannten Hochrisikogene wie etwa BRCA1 oder BRCA2 sind allerdings nur für höchstens ein Viertel der Fälle bei jungen Frauen verantwortlich. Ein Hamburger Forscherteam macht sich nun...

Krebsdiagnose mit Anfang zwanzig – total skurril?

Die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs erweitert das Projekt "Jung & Krebs – Erste Hilfe – Tipps von Betroffenen": 17 neue Video-Clips mit jungen Krebspatienten zum 3. Stiftungsjubiläum

Bewegungstherapie bei Krebs

Körperliche Aktivität kann helfen, das Risiko an Krebs zu erkranken, zu minimieren. Ein regelmäßiges Bewegungstraining trägt aber auch dazu bei, die Begleiterscheinungen einer Krebserkrankung sowie der Therapie besser zu überstehen. Neue Studien zeigen, wie bedeutsam regelmäßige Bewegung für das körperliche und seelische Wohlbefinden, nicht nur von Krebspatienten, ist. Was passiert jedoch in unserem Körper, wenn wir Sport treiben, und warum...