JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
First-In-Human Study of Monoclonal Antibody BMS-986218 by Itself and in Combination With Nivolumab in Patients With Advanced Solid Tumors
Rekrutierend
NCT-Nummer:
NCT03110107
Studienbeginn:
April 2017
Letztes Update:
04.11.2020
Wirkstoff:
Ipilimumab, BMS-986218, Nivolumab
Geschlecht:
Alle
Altersgruppe:
Erwachsene (18+)
Phase:
-
Sponsor:
Bristol-Myers Squibb
Collaborator:
-
Studienleiter
Study Director
Bristol-Myers Squibb
Kontakt
Kontakt:
Phone: please email:
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com» Kontaktdaten anzeigen
Studienlocations (3 von 54)
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01307 Dresden
(Sachsen)
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45147 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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80045 Aurora
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01307 Dresden
(Sachsen)
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45147 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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80045 Aurora
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02215 Boston
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19104 Philadelphia
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8420383 Santiago
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2520598 Vina del Mar
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94805 Villejuif
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52621 Ramat Gan
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80131 Napoli
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53100 Siena
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1066 CX Amsterdam
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0379 Oslo
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400015 Cluj-Napoca
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28007 Madrid
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31192 Pamplona
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1011 Lausanne
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8091 Zurich
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Studien-Informationen
Brief Summary:The purpose of this study is to determine whether a Monoclonal Antibody both by itself and in
combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced solid tumors
Ein-/Ausschlusskriterien
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, pleasevisit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- histologic or cytologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic,
recurrent and/or unresectable)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to
at least 2 standard treatment regimens with proven survival benefit in the advanced or
metastatic setting according to tumor type, if such a therapy exists
Exclusion Criteria:
- Participants with primary CNS malignancies, or tumors with CNS metastases as the only
site of disease, will be excluded
- Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior
anti-cancer therapy and initiation of study therapy
- Prior anti-cancer treatments such as chemotherapy, radiotherapy, hormonal, or
immunotherapy (including anti-PD-1/PD-L1) are permitted
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studien-Rationale
Primary outcome:1. Incidence of Adverse Events (AEs) (Time Frame - Up to 4 years)
2. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) (Time Frame - Up to 4 years)
3. Objective Response Rate (ORR) of BMS-986218 monotherapy relative to Ipilimumab in immuno-oncology (IO) progressed melanoma cohort (Time Frame - Up to 4 years)
4. Median Duration of Response (mDOR) of BMS-986218 monotherapy relative to Ipilimumab in IO progressed melanoma cohort (Time Frame - Up to 4 years)
5. Progression Free Survival (PFS) of BMS-986218 monotherapy relative to Ipilimumab in IO progressed melanoma cohort (Time Frame - Up to 4 years)
6. Incidence of AEs meeting protocol- defined DLT criteria (Time Frame - Up to 4 years)
7. Incidence of AEs leading to discontinuation (Time Frame - Up to 4 years)
8. Incidence of death (Time Frame - up to 4 years)
9. Incidence of laboratory abnomalities (Time Frame - Up to 4 years)
Secondary outcome:
1. ORR of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)
2. mDOR of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)
3. PFS of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)
4. Incidence of anti-drug antibody (ADA) to BMS-986218 (Time Frame - Up to 4 years)
5. Percentage of change from baseline in T-regulatory cells (Tregs) (Time Frame - Up to 4 years)
6. Maximum observed serum concentration (Cmax) (Time Frame - Up to 4 years)
7. Time of maximum observed concentration (Tmax) (Time Frame - Up to 4 years)
8. Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the (Time Frame - Up to 4 years)
9. Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)] (Time Frame - Up to 4 years)
10. Trough observed serum concentration (Ctrough) (Time Frame - Up to 4 years)
11. Total body clearance (CLT) (Time Frame - Up to 4 years)
12. Average serum concentration over a dosing interval (AUC[TAU]/tau) at steady state (Css-avg) (Time Frame - Up to 4 years)
13. Ratio of an exposure measure at steady state to that after the first dose [exposure measure includes AUC[TAU] and Cmax (AI)] (Time Frame - Up to 4 years)
14. Terminal serum half-life if data permit (T-HALF) (Time Frame - Up to 4 years)
15. Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) (Time Frame - Up to 4 years)
16. Time to deterioration (TTD) in Quality of Life and physical functioning (Time Frame - Up to 4 years)
Studien-Arme
- Experimental: Ipilimumab Monotherapy
- Experimental: Combination Therapy
- Experimental: BMS-986218 Monotherapy
Geprüfte Regime
- Ipilimumab (Yervoy):
Specified dose on specified days - BMS-986218:
Specified dose on specified days - Nivolumab (Opdivo):
Specified dose on specified days
Quelle: ClinicalTrials.gov