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Fachinformation
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

First-In-Human Study of Monoclonal Antibody BMS-986218 by Itself and in Combination With Nivolumab in Participants With Advanced Solid Tumors

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03110107

Studienbeginn:
Mai 2017

Letztes Update:
27.05.2021

Wirkstoff:
Ipilimumab, BMS-986218, Nivolumab

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Bristol-Myers Squibb

Collaborator:
-

Studienleiter

Bristol Myers Squibb
Study Director
Bristol-Myers Squibb

Kontakt

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Studien-Informationen

Brief Summary:

The purpose of this study is to determine whether a Monoclonal Antibody both by itself and in

combination with Nivolumab is safe and tolerable in the treatment of advanced solid tumors

Ein-/Ausschlusskriterien

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please

visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- histologic or cytologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic,

recurrent and/or unresectable)

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1

- Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to

at least 2 standard treatment regimens with proven survival benefit in the advanced or

metastatic setting according to tumor type, if such a therapy exists

- Advanced stage cutaneous melanoma who have received standard therapies with proven

survival benefit including prior immunotherapy with an anti-programmed cell death 1

(anti-PD-1) or anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1) (For Part 2A)

- Non-small cell lung cancer (NSCLC) (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) who

have received standard therapies with proven survival benefit including prior

immunotherapy with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 (For Part 2B)

- Women must agree to follow methods of contraception, if applicable

Exclusion Criteria:

- Participants with primary CNS malignancies, or tumors with CNS metastases as the only

site of disease, will be excluded

- Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior

anti-cancer therapy and initiation of study therapy

- Prior anti-cancer treatments such as chemotherapy, radiotherapy, hormonal, or

immunotherapy (including anti-PD-1/PD-L1) are permitted

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Incidence of Adverse Events (AEs) (Time Frame - Up to 4 years)

2. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) (Time Frame - Up to 4 years)

3. Incidence of AEs meeting protocol- defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria (Time Frame - Up to 4 years)

4. Incidence of AEs leading to discontinuation (Time Frame - Up to 4 years)

5. Incidence of death (Time Frame - Up to 4 years)

6. Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Hematology tests (Time Frame - Up to 4 years)

7. Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Clinical Chemistry tests (Time Frame - Up to 4 years)

8. Incidence of clinically significant changes in clinical laboratory results: Urinalysis (Time Frame - Up to 4 years)

9. Objective Response Rate (ORR) (Time Frame - Up to 4 years)

10. Median Duration of Response (mDOR) (Time Frame - Up to 4 years)

11. Progression Free Survival Rate (PFSR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 (Time Frame - Up to 4 years)

Secondary outcome:

1. ORR of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)

2. mDOR of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)

3. PFS of BMS-986218 alone or in combination with Nivolumab (Time Frame - Up to 4 years)

4. Incidence of anti-drug antibody (ADA) to BMS-986218 (Time Frame - Up to 4 years)

5. Maximum observed serum concentration (Cmax) (Time Frame - Up to 4 years)

6. Time of maximum observed concentration (Tmax) (Time Frame - Up to 4 years)

7. Area under the concentration-time curve from time zero to the time of the (Time Frame - Up to 4 years)

8. Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)] (Time Frame - Up to 4 years)

9. Trough observed serum concentration (Ctrough) (Time Frame - Up to 4 years)

10. Total body clearance (CLT) (Time Frame - Up to 4 years)

11. Average serum concentration over a dosing interval (AUC[TAU]/tau) at steady state (Css-avg) (Time Frame - Up to 4 years)

12. Ratio of an exposure measure at steady state to that after the first dose [exposure measure includes AUC[TAU] and Cmax (AI)] (Time Frame - Up to 4 years)

13. Terminal serum half-life if data permit (T-HALF) (Time Frame - Up to 4 years)

14. Observed concentration at the end of a dosing interval (Ctau) (Time Frame - Up to 4 years)

Studien-Arme

  • Experimental: Part 1A: Monotherapy (BMS-986218)
  • Experimental: Part 1B: Combination Therapy (BMS-986218 + Nivolumab)
  • Experimental: Part 2A: Monotherapy (BMS-986218 OR Ipilimumab)
  • Experimental: Part 2B: Monotherapy (BMS-986218)

Geprüfte Regime

  • Ipilimumab (Yervoy):
    Specified dose on specified days
  • BMS-986218:
    Specified dose on specified days
  • Nivolumab (Opdivo):
    Specified dose on specified days

Quelle: ClinicalTrials.gov


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