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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

Use Lenalidomide (Revlimid®) in Combination With Dexamethasone in Clinical Practice for the Treatment of Newly Diagnosed Multiple Myeloma (MM) Transplant Ineligible Patients

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03001804

Studienbeginn:
Juli 2017

Letztes Update:
17.09.2020

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Multiple Myeloma, Neoplasms, Plasma Cell

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Celgene

Collaborator:
-

Studienleiter

Guenter Voraberger
Study Director
Celgene Corporation

Kontakt

Associate Director Clinical Trial Disclosure
Kontakt:
Phone: 1-888-260-1599
E-Mail: clinicaltrialdisclosure@celgene.com
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Studienlocations (3 von 12)

Landeskrankenhaus Kirchdorf
4560 Kirchdorf
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Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
9020 Klagenfurt
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Kepleruniversitätsklinikum GmbH, Hämatologie und Internistische Onkologie
4020 Linz
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Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
4020 Linz
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Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried Innere Medizin 1
4910 Ried
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Landeskrankenhaus Steyr - Innere Medizin
4400 Steyr
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Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
1090 Vienna
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Wilhelminenspital, 1. Med.Abteilung, Zentrum für Onkologie
1160 Vienna
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Salzkammergut-Klinikum Vöcklabruck Abteilung Innere Medizin
4840 Vöcklabruck
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AKH, Innere Medizin I, Klinische Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
1090 Wien
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LKH Wiener Neustadt, Innere Medizin
2700 Wr. Neustadt
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Studien-Informationen

Detailed Description:

Multiple myeloma is still a persistent and life-threatening blood cancer that is characterised by tumour proliferation and suppression of the immune system. It is a rare but incurable disease. On average, multiple myeloma is diagnosed in people 65-74 years of age, and the majority of newly diagnosed patients may not be eligible for more aggressive treatment options such as high-dose chemotherapy with stem cell transplant. In February 2015 REVLIMID® (lenalidomide) was approved in combination with dexamethasone for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant. Furthermore, in May 2019 REVLIMID® was approved in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for transplant.

Looking in more detail at the combination of lenalidomide and dexamethasone, the role and especially the most adequate and effective dosage of dexamethasone in long term use with lenalidomide is not clearly defined or well characterised It is therefore of great relevance to gain insights into the clinical practice and the routine of dexamethasone management and dosing in long term use with Revlimid.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Signed Informed Consent

- Age ≥ 18 years

- Newly diagnosed Multiple Myeloma

- Not suitable for stem cell transplantation

- Appropriate methods of contraception according to the Risk Minimization Program (RMP)

- Adequate thrombosis prophylaxis

Exclusion Criteria:

- Pregnant and lactating females

- No other formal exclusion criteria according to most recent European Summary of Product Characteristics (SmPC)

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Number of patients receiving dexamethasone after 6 months of treatment (Time Frame - up to 2 years):
Number of patients receiving 20mg or 40mg dexamethasone on day 1, 8, 15, 22 of a 28 day cycle after 6 months of treatment



Secondary outcome:

1. Number of patients with Deep Venous Thrombosis (VTE) prophylaxis (Time Frame - up to 2 years):
Number of patients that receive VTE prophylaxis

2. Over all response rate (ORR) (Time Frame - up to 2 years):
Number of patients that achieve a response

3. Adverse Events (AEs) (Time Frame - up to 2 years):
Number of patients with an adverse events

Studien-Arme

  • Cohort A
    Lenalidomide 25mg or 10mg (reduced renal function 30 ≤ ClCr < 50mg/min) capsules by mouth (PO) on days 1 through 21 of a 28 day cycle and Dexamethasone 40mg PO (≤75 years) or 20mg (>75years) on Days 1, 8, 15, 22 of a 28 day cycle until progression or unacceptable toxicity
  • Cohort B
    Initial treatment (up to 8 cycles): Lenalidomide 25mg or 10mg (reduced renal function 30 ≤ ClCr < 50mg/min) capsule by mouth (PO) on day 1 through 14 of a 21 day cycle, Bortezomib 1.3mg/m2 s.c. on day 1, 4, 8, and 11 of a 21 day cycle, and Dexamethasone 20mg PO on days 1,2,4,5,8,9,11,12 of a 21 day cycle; Successive Treatment: Lenalidomide 25mg or 10mg (reduced renal function 30 ≤ ClCr < 50mg/min) capsules by mouth (PO) on days 1 through 21 of a 28 day cycle and Dexamethasone 40mg PO (≤75 years) or 20mg (>75years) on Days 1, 8, 15, 22 of a 28 day cycle until progression or unacceptable toxicity

Quelle: ClinicalTrials.gov


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