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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

VARGADO - Vargatef in 2nd-line Therapy of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02392455

Studienbeginn:
März 2015

Letztes Update:
08.04.2021

Wirkstoff:
treatment

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Boehringer Ingelheim

Collaborator:
-

Studienleiter

Boehringer Ingelheim
Study Chair
Boehringer Ingelheim

Kontakt

Boehringer Ingelheim Call Center
Kontakt:
Phone: 1-800-243-0127
E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(1 von 1)

Studien-Informationen

Brief Summary:

This observational study will investigate the efficacy and tolerability of Vargatef

(Nintedanib) plus docetaxel in daily routine second-line treatment in patients with locally

advanced, metastatic or locally recurrent NSCLC. Treatment with Vargatef in eligible NSCLC

patients, for whom the treating physician has decided to initiate treatment with Vargatef in

second line according to the local label, will be observed for up to 24 months. Survial

follow-up will be done until the end of the study.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion criteria:

- age 18 or older

- men and women locally advanced, metastastic and/or recurrent NSCLC with adenocarcinoma

histology for which vargatef treatment is indicated according to Summary of Product

Characteristics (SmPC)

- after first line chemotherapy. This includes also combinations of immune- and

chemotherapy.

- standard 21-day-cycles docetaxel treatment according to SmPC possible

- written informed consent

Exclusion criteria:

- contraindications according to the SmPC of Vargatef or Docetaxel

- more than one chemotherapy for treatment of NSCLC in palliative setting

- current partcipation in a clinical trial

- pregnancy

- breastfeeding

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Percentage of patients alive one year after start of therapy with Vargatef and Docetaxel (1-year survival rate) (Time Frame - up to 24 months)



Secondary outcome:

1. One year survival rate of patients with first line progression within 9 months after start of first line therapy (Time Frame - up to 24 months)

2. Progression-free survival of patients with first line progression within 9 months after start of first line therapy (Time Frame - up to 24 months)

3. Median overall survival (Time Frame - up to 24 months)

4. Progression-free survival (Time Frame - up to 24 months)

5. Tumour control rate (complete response, partial response, stable disease) (Time Frame - up to 24 months)

6. Incidence of side effects (Time Frame - up to 24 months)

Geprüfte Regime

  • treatment:
    Docetaxel plus nintedanib until progression or intolerability

Quelle: ClinicalTrials.gov


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