JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
MERKLIN2 Domatinostat in Combination With Avelumab in Patients With Advanced Merkel Cell Carcinoma Progressing on Anti-PD-(L)1
Rekrutierend
NCT-Nummer:
NCT04393753
Studienbeginn:
September 2020
Letztes Update:
20.11.2020
Wirkstoff:
domatinostat in combination with avelumab
Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Merkel Cell, Carcinoma
Geschlecht:
Alle
Altersgruppe:
Erwachsene (18+)
Phase:
Phase 2
Sponsor:
4SC AG
Collaborator:
-
Kontakt
Kontakt:
Phone: +49 (0)89 700 7630
E-Mail: medical.request@4sc.com» Kontaktdaten anzeigen
Studienlocations (3 von 45)
St. Josef-Hospital Universitätsklinikum Bochum
Bochum
(Nordrhein-Westfalen)
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Ansprechpartner:
Thilo Gambichler» Ansprechpartner anzeigenElbe Klinikum Buxtehude
Buxtehude
(Niedersachsen)
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Ansprechpartner:
Peter Mohr» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Dresden
Dresden
(Sachsen)
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Ansprechpartner:
Friedegund Meier» Ansprechpartner anzeigen
Bochum
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Buxtehude
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Dresden
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Friedegund Meier» Ansprechpartner anzeigen
Lungenkrebszentrum Helios Klinikum Erfurt
Nordhäuser Straße 74
99089 Erfurt
(Thüringen)
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Ansprechpartner:
Rudolf Herbst» Ansprechpartner anzeigenHautkrebszentrum Universitätsklinikum Erlangen
Ulmenweg 18
91054 Erlangen
(Bayern)
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Ansprechpartner:
Lucie Heinzerling» Ansprechpartner anzeigenKinderonkologisches Zentrum Universitätsklinikum Essen
Hufelandstraße 55
45147 Essen
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Ansprechpartner:
Dirk Schadendorf» Ansprechpartner anzeigenWaldklinik Gera
Gera
(Thüringen)
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Martin Kaatz» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Heidelberg
Heidelberg
(Baden-Württemberg)
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Jessica Hassel» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Schleswig-Holstein Kiel
Kiel
(Schleswig-Holstein)
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Katharina Kähler» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsklinikum Köln
Köln
(Nordrhein-Westfalen)
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Cornelia Mauch» Ansprechpartner anzeigenGynäkologisches Tumorzentrum am Universitätsklinikum Leipzig
4103 Leipzig
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Jan Simon» Ansprechpartner anzeigenDarmkrebszentrum am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Ratzeburger Allee 160
23562 Lübeck
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Patrick Terheyden» Ansprechpartner anzeigenTechnische Universität München
München
(Bayern)
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Christian Posch» Ansprechpartner anzeigenViszeralonkologisches Zentrum Universitätsklinikum Tübingen
Hoppe-Seyler-Straße 3
72076 Tübingen
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Thomas Eigentler» Ansprechpartner anzeigenUC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
92868 Orange
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Ling Gao» Ansprechpartner anzeigenMayo Clinic
55905 Rochester
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Yiyi Yan» Ansprechpartner anzeigenDuke University Medical Center, Duke Cancer Institute
27710 Durham
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Brent Hanks» Ansprechpartner anzeigenMD Anderson Cancer Center
77030 Houston
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Michael Wong» Ansprechpartner anzeigenInova Health System, Inova Schar Cancer Institute
22031 Fairfax
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Sekwon Jang» Ansprechpartner anzeigenUniversity of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
98109 Seattle
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Shailender Bhatia» Ansprechpartner anzeigenUZ Leuven
Leuven
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Oliver Bechter» Ansprechpartner anzeigenCHU Besancon - Hospital Jean Minjoz
Besançon
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Charlee Nardin» Ansprechpartner anzeigenBordeaux Hôpital Saint Andre
Bordeaux
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Caroline Dutriaux» Ansprechpartner anzeigenHôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
Boulogne-Billancourt
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Philippe Saiag» Ansprechpartner anzeigenCHU Tours - Hôpital Trousseau
Chambray-lès-Tours
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Mahtab Samimi» Ansprechpartner anzeigenHopital Dupuytren
Limoges
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Christophe Bedane» Ansprechpartner anzeigenCHU Nantes - Hotel Dieu
Nantes
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Brigitte Dreno» Ansprechpartner anzeigenHôpital Saint-Louis
Paris
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Celeste Lebbe» Ansprechpartner anzeigenInstitut Gustave Roussy
Paris
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Caroline Robert» Ansprechpartner anzeigenCentre Hospitalier Lyon-Sud
Pierre-Bénite
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Stephane Dalle» Ansprechpartner anzeigenInstituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
Bari
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Michele Guida» Ansprechpartner anzeigenOspedale Santa Maria Annunziata via dell'Antella
Firenze
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Francesca Martella» Ansprechpartner anzeigenIstituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
Meldola
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Toni Ibrahim» Ansprechpartner anzeigenIEO Istituto Europeo di Oncologica
Milano
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Nicola Fazio» Ansprechpartner anzeigenPoliclinico of Modena University Hospital of Modena
Modena
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Roberta Depenni» Ansprechpartner anzeigenIstituto Nazionale Tumori Fondazione G.Pascale
Naples
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Ansprechpartner:
Paolo Ascierto» Ansprechpartner anzeigenIOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Padova
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Vanna Chiarion Sileni» Ansprechpartner anzeigenArcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
Reggio Emilia
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Maria Banzi» Ansprechpartner anzeigenFondazione del Piemonte per l'Oncologia
Torino
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Giovanni Grignani» Ansprechpartner anzeigenNetherlands Cancer Institute Amsterdam
Amsterdam
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Margot Tesselaar» Ansprechpartner anzeigenAcademic Hospital Maastricht
Maastricht
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Maureen Aarts» Ansprechpartner anzeigenHospital Clinic i Provincial de Barcelona
Barcelona
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Ana Arance» Ansprechpartner anzeigenHospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona
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Jaume Capdevila Castillon» Ansprechpartner anzeigenHospital General Universitario Gregorio
Madrid
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Ivan Marquez Rodas» Ansprechpartner anzeigenUniversitätsspital Zürich
Zürich
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Reinhard Dummer» Ansprechpartner anzeigen
Alle anzeigen Nordhäuser Straße 74
99089 Erfurt
(Thüringen)
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München
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Thomas Eigentler» Ansprechpartner anzeigenUC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Leuven
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Studien-Informationen
Brief Summary:This phase II trial studies how well domatinostat (4SC-202) works in combination with
avelumab in adult patients with advanced unresectable and/or metastatic Merkel Cell Carcinoma
that have progressed on a previous therapy with an anti-PD-(L)1 antibody
Ein-/Ausschlusskriterien
Inclusion Criteria:- Histologically confirmed Merkel Cell Carcinoma (MCC)
- ECOG performance status ≤ 1
- MCC in an advanced, unresectable stage III or metastatic stage IV (includes patients
who refused surgical resection or are not eligible for such surgical resection)
- Progressing on previous anti-PD-(L)1 antibody monotherapy within the last 12 weeks
before planned first administration of study medication
Exclusion Criteria:
- History of serious anti-PD-(L)1 therapy-related adverse reactions prohibiting further
avelumab treatment
- More than one line of previous systemic anti-neoplastic therapy other than
anti-PD-(L)1 antibody monotherapy
- Palliative radiation therapy of single lesions within 2 weeks before planned
administration of study medication
- Presence of significant active or chronic disease (infections, immunodeficiencies,
cardiovascular, psychiatric disorders)
Studien-Rationale
Primary outcome:1. Objective Response Rate (ORR) (Time Frame - up to 24 months):
Objective Response Rate (ORR) defined as the percentage of patients having a confirmed CR or PR according to RECIST v1.1
Secondary outcome:
1. Durable Response Rate (DRR) (Time Frame - up to 24 months):
Durable Response Rate (DRR), defined as the percentage of patients having a RECIST v1.1 response lasting ≥ 6 months
2. Duration of Response (DoR) (Time Frame - up to 24 months):
Duration of Response (DoR), defined as the time from an initial objective response (CR or PR) according to RECIST v1.1 until disease progression or death due to any cause
3. Disease Control Rate (DCR) (Time Frame - up to 24 months):
Disease Control Rate (DCR), defined as the proportion of patients with either an objective response (CR, PR) or stable disease (SD) according to RECIST v1.1.
4. Durable Disease Control Rate (dDCR) (Time Frame - up to 24 months):
Durable Disease Control Rate (dDCR), defined as the percentage of patients having a RECIST v1.1 disease control lasting ≥ 6 months
5. Best Overall response (BOR) (Time Frame - up to 24 months):
Best Overall response (BOR), defined as the best response (PD, SD, PR, CR) according to RECIST v1.1 over the course of a patient's participation in the study, assessed up to 2 years
6. Progression Free Survival (PFS) (Time Frame - up to 24 months):
Progression Free Survival (PFS), defined as the time from first dosing (Day +1) to the date of PD or death from any cause (whichever comes first)
7. PFS Rate (Time Frame - up to 24 months):
PFS Rate, defined as the percentage of patients without PD at 6 and 12 months after first administration of study drug
8. Overall Survival (OS) (Time Frame - up to 36 months):
Overall Survival (OS), defined as the time from the first administration of study medication until death due to any cause
9. OS Rate (Time Frame - up to 12 months):
OS Rate, defined as the percentage of patients alive at 6 and at 12 months after first administration of study drug
10. Safety and Tolerability (Time Frame - up to 24 months):
Safety and Tolerability of the study medication (determined by number, frequency, duration and severity of AEs using CTCAE v5.0, physical examination, laboratory tests, vital signs, and ECGs)
11. Health related Quality of Life (HrQoL) (Time Frame - up to 24 months):
The impact of treatment on the patient's QoLwill be assessed with the questionnaires "Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma (FACT-M)" where QoL is assessed on a scale 0-240 (higher score means better status of health), with "EQ-5D-5L" which is a multi attribute utility instrument for measuring health-related QoL as EQ5D index with a score 0-1 (higher score means better status of health) and with the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) with a score 0-100 per subscale (n=9 per item (n=6), higher score means better QoL.
12. Plasma concentration of domatinostat and avelumab (Time Frame - up to 48 weeks):
Single trough values of domatinostat and avelumab at pre-defined time points
13. Avelumab anti-drug antibodies (ADA) (Time Frame - up to 48 weeks):
Avelumab anti-drug antibodies (ADA)
Geprüfte Regime
- domatinostat in combination with avelumab:
domatinostat tablets and avelumab infusion
Quelle: ClinicalTrials.gov