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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
LOCARE

Influence of Esophageal Washout on Local Carcinoma Recurrence After Curative Resection

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02676791

Studienbeginn:
Februar 2016

Letztes Update:
03.12.2020

Wirkstoff:
Povidone-Iodine

Indikation (Clinical Trials):
Recurrence, Esophageal Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Technische Universität Dresden

Collaborator:
-

Studienleiter

Christoph Reißfelder, MD
Principal Investigator
Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden

Kontakt

Christoph Reißfelder, MD
Kontakt:
Phone: +4935145818703
E-Mail: christoph.reißfelder@uniklinikum-dresden.de
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Studienlocations
(1 von 1)

Department of GI, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Carl Gustav Carus, TU Dresden
Dresden
(Sachsen)
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Ansprechpartner:
Reißfelder Christoph, MD
Phone: +4935145818703
E-Mail: christoph.reissfelder@uniklinikum-dresden.de
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Studien-Informationen

Detailed Description:

Treatment of squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the esophagus has changed rapidly

over the last decades due to implementation of multimodal cancer therapies such as

radiotherapy or combined radiochemotherapy. Surgery, however, still is the mainstay of

curative treatment options for this cancer entity. Due to the significant improvement in

surgical technique and perioperative management, the postoperative mortality rate has fallen

to about 5% with an estimated 5-year survival of 35%. Nevertheless, patients after

esophagectomy are at high risk for local recurrence especially within the first 2 years after

treatment. Independent risk factors for the development of carcinoma recurrence are

incomplete resection (R1), extracapsular lymph node involvement and postoperative

complications. Exfoliated, malignant cells remaining in luminal organs like the esophagus or

colorectum could present another important risk factor for local recurrence especially at the

site of anastomosis. In the treatment of rectal cancer, data have shown, that intraoperative

rectal washout significantly reduces the risk of local recurrence from about 10% to 5%. For

this reason, rectal washout during anterior resection has become a standard in many surgical

institutions. Besides agents like cetrimide, sodium hypochlorite, formalin or saline,

povidone-iodine has also been used for rectal mucosal application in prospective studies.

Questions arise, weather similar positive outcomes could be achieved in esophageal surgery.

The investigators hypothesize that esophageal washout with a povidone-iodine solution

(Betaisodona®, Mundipharma) reduces the risk of local carcinoma recurrence after radical

resection.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Patients scheduled for elective esophageal resection or esophagectomy

- Age equal or greater than 18 years

- Written informed consent

- Squamous cell carcinoma of the esophagus (SCC)

- Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction (AEG) Type I

Exclusion Criteria:

- Local irresectability or metastatic disease

- Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction Type II and III

- Histopathological R1-resection

- Surgery for recurrence

- Iodine allergy

- Hyperthyreosis

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Local carcinoma recurrence (Time Frame - 36 months):
Defined as development of a local recurrence after surgical treatment for esophageal cancer. The tumor is of identical histopathological type and occurs either on remained parts of the esophagus, at the site of anastomosis, on parts of an interposed organ (i.e. jejunum or colon) or in the original esophageal bed.

Studien-Arme

  • Experimental: A (Povidone-Iodine)
    Esophageal washout will be performed via a nasogastric tube with approx. 50ml of a 11% povidone-iodine solution (Betaisodona®, Mundipharma) during esophageal resection.
  • No Intervention: B (Control)
    Esophageal resection will be performed without esophageal washout.

Geprüfte Regime

  • Povidone-Iodine (Betaisodona):
    A standard nasogastric tube will be inserted into all patients after induction of general anesthesia. After surgical dissection, the esophagus / stomach will be cut at the desired level leaving the tip of the nasogastric tube proximal to the esophageal carcinoma. Then, 50ml of a 11% povidone-iodine solution (Betaisodona®, Mundipharma) will be introduced into the esophagus via the nasogastric tube and evacuated with a suction device (washout). The nasogastric tube will then be removed for completion of esophageal resection and beginning of reconstruction.

Quelle: ClinicalTrials.gov


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