Sonntag, 7. März 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Imfinzi NSCLC
Imfinzi NSCLC
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

INTRAMET Intraoperative Radiotherapy After the Resection of Brain Metastases

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03226483

Studienbeginn:
März 2017

Letztes Update:
18.11.2020

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Neoplasm Metastasis, Neoplasms, Second Primary, Brain Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Universitätsmedizin Mannheim

Collaborator:
-

Studienleiter

Stefanie Brehmer, MD
Principal Investigator
Universitätsmedizin Mannheim

Kontakt

Studienlocations (1 von 1)

Kopf-Hals-Tumorzentrum der Universitätsmedizin Mannheim
68167 Mannheim
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Stefanie Brehmer, MD
Phone: +49 621 383 2750
E-Mail: stefanie.brehmer@umm.de

Frank A Giordano, MD
E-Mail: frank.giordano@umm.de
» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

Brain metastases occur in up to 40% of all patients diagnosed with systemic cancer. Without

adjuvant radiotherapy after resection of space occupying lesions local recurrence rates are

high. That is why guidelines recommend a cavity boosting with x-rays. External beam

radiotherapy can lower the risk of local recurrence but means longer hospitalization,

prolongs the time to systemic salvage therapies and bears risks of radionecrosis and

leucoencephalopathy with neurological and cognitive decline. A solution for this problem

could be onetime intraoperative radiotherapy (IORT) with soft x-rays to sterilize the

resection cavity, which may provide both: freedom from local recurrence fast track salvage

therapy initiation.

INTRAMET is a single institution, open-label, prospective, phase 2 feasibility study for

intraoperative radiotherapy immediately following resection of brain metastases. 50 adult

patients with resectable not dural brain metastases should be treated in surgery after tumor

resection with IORT with 20-30Gy prescribed to the margin of the resection cavity. The

highest dose tolerable to surrounding risk structures (N. opticus, brainstem) should be used.

With this method, the investigators hope to show similar local control rates to postoperative

external beam radiotherapy in line with guideline recommendations with less patient

hospitalization and faster start of rescue therapies which could lead to a favorable overall

outcome and less cognitive side effects.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Karnofsky Performance index ≥ 50%

- MRI T1 Gadolinium enhancing non-dural resectable lesion

- Informed consent

- Adequate birth control

- Frozen section confirms metastasis

- Adequate distance to optic nerve and brainstem

Exclusion Criteria:

- Dural lesions or meningeal carcinomatosis

- Frozen section reveals glioma, lymphoma,small cell lung cancer or germinoma

- Psychiatric or social condition interfering compliance

- Contraindication against anesthesia, surgery, MRI and/or Gadolinium

- Pregnant or breast-feeding women

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Median local progression-free-survival (Time Frame - 2 years):
Rate of recurrence of the treated lesion in the brain



Secondary outcome:

1. Overall-survival (Time Frame - 5 years):
Survival differentiated between death due to systemic cancer progress and death due to cerebral progress

2. Time to further therapy (Time Frame - 6 month):
Time to further cancer therapy (e.g. salvage chemotherapy)

3. Patients cognitive performance (Time Frame - 5 years):
Neuropsychological battery

4. Patients quality of life (Time Frame - 5 years):
Patient questionary

5. Global progression-free-survival (Time Frame - 2 years):
Systemic cancer progression-free-survival

6. Regional progression-free-survival (Time Frame - 2 years):
Progression-free survival concerning other brain metastases

7. Intraoperative radiotherapy caused dose-limiting toxicities (Time Frame - 6 month after intervention):
Occurrence of wound healing disorders or infection requiring surgical revision, cerebral bleeding or ischemia, radionecrosis requiring surgical intervention

Geprüfte Regime

  • Intraoperative Radiotherapy:
    Intraoperative Radiotherapy is performed with a mobile radiation device emitting soft energy x-rays in a spherical way. Different size applicators are available to cover the resection cavity after the tightest fit rule.

Quelle: ClinicalTrials.gov


Das könnte Sie auch interessieren

Aktionswoche zur Aufklärung über Kopf-Hals-Krebs

Aktionswoche zur Aufklärung über Kopf-Hals-Krebs
© Merck Serono

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es sich auch in diesem Jahr an der Aktionswoche zu Kopf-Hals-Krebs beteiligt. Diese wird zum vierten Mal von der Europäischen Kopf-Hals-Gesellschaft (engl.: European Head and Neck Society, EHNS) initiiert und findet vom 19. bis 23. September 2016 statt. Im Rahmen der europaweiten Aktivitäten veranstalten mehrere deutsche Kliniken und Kopf-Hals-Zentren Patiententage und bieten...

Bewegung hilft bei der Krebstherapie

Bewegung hilft bei der Krebstherapie
© Witthaya / Fotolia.com

Dass Sport und eine Krebserkrankung sich nicht gegenseitig ausschließen, ist inzwischen bekannt. Erwiesenermaßen beugt Sport nicht nur vor, sondern hat auch therapeutische Wirkungen und verbessert die Lebensqualität. Doch wie sieht dies in der Praxis aus und welcher Sport empfiehlt sich in welchem Ausmaß bei welcher Therapie? Aktuell werden immer mehr Studien zu diesem Thema durchgeführt. Das Wohlbefinden des Patienten während und nach der Therapie steht...

Heilung bei fortgeschrittenem Darmkrebs

Die Fortschritte in der Diagnostik und Therapie der kolorektalen Karzinome (CRC) haben in den vergangenen 10 Jahren zu einer kontinuierlichen Abnahme der Sterblichkeit geführt. Unter dem Begriff Kolorektalkarzinom werden Dickdarm -, Rektum- und Analkarzinom zusammengefasst und auch im Krebsregister gemeinsam erfasst. Es gibt sowohl eine Leitlinie Kolorektales Karzinom (1) als auch separate Onkopedia-Leitlinienempfehlungen für das Kolonkarzinom (2) und das Rektumkarzinom (3).

Internetplattform „Stärker gegen Krebs“: ergänzende, stärkende Angebote für Krebspatienten in Corona-Zeiten

Internetplattform „Stärker gegen Krebs“: ergänzende, stärkende Angebote für Krebspatienten in Corona-Zeiten
© Frantab - stock.adobe.com

Krebspatienten mit einem geschwächten Immunsystem haben laut DGHO (Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie) und Robert Koch-Institut ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf der Erkrankung Covid-19. Umso sinnvoller sind begleitende Maßnahmen zur Stärkung des körpereigenen Abwehrsystems, die gleichzeitig das physische und psychische Wohlbefinden und damit die Lebensqualität erhöhen. Das Portal...