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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
HYCAN

Effects of Deep Regional Hyperthermia in Patients With Anal Carcinoma Treated by Standard Radiochemotherapy

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02369939

Studienbeginn:
Dezember 2014

Letztes Update:
11.08.2017

Wirkstoff:
Mitomycin C, 5-Fluorouracil

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Fever, Anus Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborator:
-

Studienleiter

Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Study Director
Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Kontakt

Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Kontakt:
Phone: ++49(0)9131-85
Phone (ext.): 33968
E-Mail: st-studiensekretatiat@uk-erlangen.de
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Studienlocations
(1 von 1)

Universitaetsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
91054 Erlangen
(Bayern)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Rainer Fietkau, Prof. Dr.
Phone: ++49(0)9131-85
Phone (ext.): 33968
E-Mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Studien-Informationen

Detailed Description:

Pat. with anal carcinoma and treated with standard radiochemotherapy with Mitomycin C and 5-FU will in the experimental arm receive deep regional hyperthermia (6x).

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Histologically proven anal squamous cell carcinoma (SCC) (WHO 2004), including anal canal carcinoma (UICC 2002) and anal margin carcinoma (UICC 2002)

- All stages except T1 N0 M0 after local excision (UICC 2002)

- Age ≥ 18 years

- ECOG Status 0-1

- Patients that have understand protocol and signed informed consent form

- Sufficient bone marrow function: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l, Platelets ≥ 100 x 10^9/l, Hemoglobin ≥ 10 g/dl

- Sufficient liver function: Bilirubin < 1,5 mg/dl, SGOT, SGPT, alkaline phosphatase, gGT less than 3 times upper limit of normal

Exclusion Criteria:

- Stage T1 N0 M0 after local excision (UICC 2002)

- Uncontrolled, severe cardiac dysfunction (NYHA III/IV)

- Pre-existing uncontrolled cardiac disease, signs of cardiac failure, or rhythm disturbances requiring therapy

- Myocardial infarction within the past 12 months

- Congestive heart failure

- Complete bundle branch block

- New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart disease

- Chronic inflammatory disease of the intestine

- Active intractable or uncontrolled infection

- Chronic diarrhea ( > NCI CTC-Grad 1)

- Acute thrombosis

- Collagen vascular disease

- Cardiac pacemaker

- HIV-infection; Patients with hepatitis A or B virus infection, with HPV infection or Patients receiving immune suppressive treatment can be included

- Devices that preclude deep regional hyperthermia (Endoprosthesis, stent in vascular system, acute thrombosis)

- Any metal implants (with exception of non-clustered marker clips)

- Conditions that preclude the application of fractionated pelvic radiotherapy

- Conditions that preclude regular follow-up

- Pregnant or breast feeding women

- Prior pelvic radiotherapy

- Prior chemotherapy

- Drug addiction

- On-treatment participation on other trials

- Prior or concurrent malignancy or leucemia (≤ 5 years prior to enrolment in study) except anal cancer or non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma FIGO stage 0-1 if the patient is continuously disease-free

- The presence of increased radiation sensitivity, for example ataxia teleangiectatica, or similar

- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study compliance

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Improvement of complete remission (Time Frame - 12 weeks after start of treatment)



Secondary outcome:

1. Colostomy-free survival (Time Frame - 5 years after start of treatment)

2. locoregional relapse-free survival (Time Frame - 5 years after start of treatment)

3. Overall relapse-free survival (Time Frame - 5 years after start of treatment)

4. Overall survival (Time Frame - 5 years after start of treatment)

5. Response rate (Time Frame - 5 years after start of treatment)

6. Rate of acute and late toxicity (Time Frame - 5 years after start of treatment)

7. Quality of life (Time Frame - 5 years after start of treatment)

Studien-Arme

  • Active Comparator: control arm
    Irradiation 1.8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Chemotherapy: Mitomycin C 10mg/m^2/d on d1 and 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d on d1-5, 29-33
  • Experimental: Experimental arm
    Irradiation 1.8Gy/d; T2N0 55.8Gy; T3N0-T4N0 59.4Gy Chemotherapy: Mitomycin C 10mg/m^2/d on d1 and 29; 5-Fluorouracil 1000mg/m^2/d on d1-5, 29-33 Hyperthermia: 6

Geprüfte Regime

  • Irradiation:
    Radiotherapy 55,8 Gy - 59,4 Gy
  • Mitomycin C (any brand is permitted):
    MMC w1, w5
  • 5-Fluorouracil (any brand is permitted):
    5-FU w1, w5
  • Hyperthermia (Deep regional hyperthermia):
    6x deep regional hyperthermia

Quelle: ClinicalTrials.gov


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