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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
HyBT-H&N

Salvage Brachytherapy and Hyperthermia for Recurrent H&N-tumours

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03238378

Studienbeginn:
März 2017

Letztes Update:
08.06.2018

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Head and Neck Neoplasms, Fever

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborator:
-

Studienleiter

Vratislav Strnad, MD
Principal Investigator
Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen

Kontakt

Vratislav Strnad, MD
Kontakt:
Phone: ++49 9131 85
Phone (ext.): 33968
E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations
(1 von 1)

Dept. of Radiation Therapy, University Hospital Erlangen
91054 Erlangen
(Bayern)
GermanyRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Vratislav Strnad, MD
E-Mail: vratislav.strnad@uk-erlangen.de
» Ansprechpartner anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

The aim of the present trial is to assess the prospective results of protocol-based interstitial pulsed-dose-rate (PDR) brachytherapy with interstitial hyperthermia (iHT) in a group of selected patients where salvage surgery with clear resection margins was not possible.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed recurrent carcinoma of the head and neck region

- Stage rcT1-3

- Tumor anatomy and location suitable for brachytherapy techniques.

- cN0/pN0 or rpN+ & R0 with <3 pos. LND & without invasion of capsula.

- M0

- ECOG 0-2

- Previous radiation therapy up to at least 50 Gy

- Previous radiation therapy completed more than 6 months ago

- Written study-specific informed consent

Exclusion Criteria:

- cT4

- rpN+ with >2 pos. LND or invasion of capsula

- Pregnant or lactating women

- Collagen vascular disease

- The presence of congenital diseases with increased radiation sensitivity, for example Ataxia telangiectatica or similar

- Psychiatric disorders

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Late side effects (Time Frame - Effects are followed up to 5 years after therapy):
Comparison late side effects to standard therapy



Secondary outcome:

1. Quality of life (Time Frame - up to 5 years after therapy):
Assessment of quality of life with EORTC questionnaires

2. Rate of local recurrencies (Time Frame - up to 5 years after therapy):
Assessment of cumulative local recurrence rate

3. Overall survival (Time Frame - up to 5 years after therapy):
Rate of Overall survival

Geprüfte Regime

  • Brachytherapy:
    Brachytherapy d 1-5(6)
  • Hyperthermia:
    Hyperthermia d 2 + 5

Quelle: ClinicalTrials.gov


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