Dienstag, 2. März 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Keytruda Pantumor
Keytruda Pantumor
JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

HIMALAYA Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03298451

Studienbeginn:
Oktober 2017

Letztes Update:
17.02.2021

Wirkstoff:
Durvalumab, Tremelimumab (Regimen 1), Tremelimumab (Regimen 2), Sorafenib, Durvalumab (Regimen 1), Durvalumab (Regimen 2)

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Carcinoma, Hepatocellular

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
AstraZeneca

Collaborator:
-

Kontakt

AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kontakt:
Phone: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com
» Kontaktdaten anzeigen

Studienlocations (3 von 175)

Research Site
Aachen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Essen
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Hannover
(Niedersachsen)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Heidelberg
(Baden-Württemberg)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Koeln
(Nordrhein-Westfalen)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Leipzig
(Sachsen)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Mainz
(Rheinland-Pfalz)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Muenchen
(Bayern)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Tuebingen
(Baden-Württemberg)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Ulm
(Baden-Württemberg)
GermanyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
90048 Los Angeles
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
92868 Orange
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
94158 San Francisco
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
20007 Washington
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
33916 Fort Myers
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
32224 Jacksonville
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
66205 Westwood
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
21231 Baltimore
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
48109 Ann Arbor
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
55905 Rochester
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
10065 New York
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
15237 Pittsburgh
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
75216 Dallas
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
77030 Houston
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
84107 Murray
United StatesAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Daegu
Korea, Republic ofAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Ilsan
Korea, Republic ofAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Pusan
Korea, Republic ofAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Seoul
Korea, Republic ofAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Moscow
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Murmansk
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Nizhniy Novgorod
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Novosibirsk
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Omsk
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Research Site
Saint Petersburg
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Detailed Description:

The study population includes patients 18 years of age or older with advanced HCC, Barcelona

Clinic Liver Cancer stage B not eligible for locoregional therapy or stage C, and Child-Pugh

A classification liver disease. Patients must not have received any prior systemic therapy

for unresectable HCC.

Patients in all treatment arms may continue receiving their originally assigned treatment, at

the Investigator's discretion, until progression

Patients in all arms with confirmed PD who, in the Investigator's opinion, continue to

receive benefit from their assigned treatment and meet the criteria for treatment in the

setting of PD may continue to receive their assigned treatment.

If a patient discontinues study drug(s) due to disease progression, the patient will enter

survival follow-up. Patients who have discontinued treatment due to toxicity or symptomatic

deterioration or who have commenced subsequent anticancer therapy, will have tumor

assessments until confirmed PD and will be followed for survival.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion criteria

- HCC based on histopathological confirmation

- No prior systemic therapy for HCC

- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B (that is not eligible for locoregional

therapy) or stage C

- Child-Pugh Score class A

- ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment

Exclusion criteria

- Hepatic encephalopathy within past 12 months or requirement for medication to prevent

or control encephalopathy

- Clinically meaningful ascites

- Main portal vein tumor thrombosis

- Active or prior documented GI bleeding (eg, esophageal varices or ulcer bleeding)

within 12 months

- HBV and HVC co-infection, or HBV and Hep D co-infection

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall Survival (OS) (Time Frame - From the date of randomization until death due to any cause, assessed up to 4 years.)



Secondary outcome:

1. Time to Progression (TTP) (Time Frame - From randomization until objective tumor progression, assessed up to 4 years.)

2. Progression-free survival (PFS) (Time Frame - From date of randomization until the date of objective disease progression or death, assessed up to 4 years.)

3. Objective response rate (ORR) (Time Frame - Until progression, assessed up to 4 years.)

4. Disease control rate (DCR) (Time Frame - Until progression, assessed up to 4 years.)

5. Duration of response (DoR) (Time Frame - From the date of first documented response (RECIST 1.1.) until the first date of documented progression or death in the absence of disease progression, assessed up to 4 years.)

Studien-Arme

  • Experimental: Arm 1
    Durvalumab
  • Experimental: Arm 2
    Durvalumab in combination with tremelimumab (Regimen 1)
  • Experimental: Arm 3
    Durvalumab in combination with tremelimumab (Regimen 2)
  • Active Comparator: Arm 4
    Sorafenib

Geprüfte Regime

  • Durvalumab (MEDI4736):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).
  • Tremelimumab (Regimen 1):
    Tremelimumab IV (intravenous infusion).
  • Tremelimumab (Regimen 2):
    Tremelimumab IV (intravenous infusion).
  • Sorafenib:
    Sorafenib, as per standard of care
  • Durvalumab (Regimen 1):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).
  • Durvalumab (Regimen 2):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).

Quelle: ClinicalTrials.gov


Das könnte Sie auch interessieren

Deutsche Bevölkerung hat große Angst vor Krebs und weiß wenig über moderne Krebstherapien

„Vor welcher Krankheit haben Sie persönlich am meisten Angst, dass Sie daran erkranken könnten?“ – Diese Frage stellte das Meinungsforschungsinstitut forsa in einer aktuellen repräsentativen Umfrage. Ergebnis: 57 Prozent der befragten Deutschen nennen Krebs an erster Stelle. Damit führt Krebs das Feld der gefürchtetsten Krankheiten mit großem Abstand an. Wie gleichzeitig ermittelt wurde, hat nur ein Drittel der Befragten* in letzter Zeit...

Ausgewogene Ernährung reduziert Krebsrisiko

Ausgewogene Ernährung reduziert Krebsrisiko
© Daniel Vincek / Fotolia.com

Mit einer ausgewogenen und ballaststoffreichen Ernährung erhält der Körper nicht nur wertvolle Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Eiweiße und Fette, sondern auch wichtige Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente. Umgekehrt gilt: Mit dem stetigen Bevorzugen bestimmter Lebens- und Genussmittel schadet man der eigenen Gesundheit. „Das heißt, schon mit der Ernährung kann das Risiko für Darmkrebs erhöht oder gesenkt werden“, betont Lars...

Livestream zum Welteierstockkrebstag am 10.05.2020

Livestream zum Welteierstockkrebstag am 10.05.2020
7activestudio / Fotolia.com

Eierstockkrebs gehört zu den am schwierigsten zu erkennenden und behandelnden Krebsarten überhaupt. Die Qualität der Behandlung gilt als wichtigster Prognosefaktor. Den Welteierstockkrebstag zum Anlass nehmend, möchte die Deutsche Stiftung für Eierstockkrebs die tabuisierte Erkrankung in den Fokus der Öffentlichkeit rücken und die Aufklärung von Patientinnen verbessern. Der Welteierstockkrebs findet seit Jahren im Zentrum Berlins statt. In Zeiten der...