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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
HIMALAYA

Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03298451

Studienbeginn:
Oktober 2017

Letztes Update:
24.03.2021

Wirkstoff:
Durvalumab, Tremelimumab (Regimen 1), Tremelimumab (Regimen 2), Sorafenib, Durvalumab (Regimen 1), Durvalumab (Regimen 2)

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Carcinoma, Hepatocellular

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
AstraZeneca

Collaborator:
-

Kontakt

AstraZeneca Clinical Study Information Center
Kontakt:
Phone: 1-877-240-9479
E-Mail: information.center@astrazeneca.com
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Studienlocations
(3 von 175)

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Studien-Informationen

Detailed Description:

The study population includes patients 18 years of age or older with advanced HCC, Barcelona

Clinic Liver Cancer stage B not eligible for locoregional therapy or stage C, and Child-Pugh

A classification liver disease. Patients must not have received any prior systemic therapy

for unresectable HCC.

Patients in all treatment arms may continue receiving their originally assigned treatment, at

the Investigator's discretion, until progression

Patients in all arms with confirmed PD who, in the Investigator's opinion, continue to

receive benefit from their assigned treatment and meet the criteria for treatment in the

setting of PD may continue to receive their assigned treatment.

If a patient discontinues study drug(s) due to disease progression, the patient will enter

survival follow-up. Patients who have discontinued treatment due to toxicity or symptomatic

deterioration or who have commenced subsequent anticancer therapy, will have tumor

assessments until confirmed PD and will be followed for survival.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion criteria

- HCC based on histopathological confirmation

- No prior systemic therapy for HCC

- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B (that is not eligible for locoregional

therapy) or stage C

- Child-Pugh Score class A

- ECOG performance status of 0 or 1 at enrollment

Exclusion criteria

- Hepatic encephalopathy within past 12 months or requirement for medication to prevent

or control encephalopathy

- Clinically meaningful ascites

- Main portal vein tumor thrombosis

- Active or prior documented GI bleeding (eg, esophageal varices or ulcer bleeding)

within 12 months

- HBV and HVC co-infection, or HBV and Hep D co-infection

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall Survival (OS) (Time Frame - From the date of randomization until death due to any cause, assessed up to 4 years.)



Secondary outcome:

1. Time to Progression (TTP) (Time Frame - From randomization until objective tumor progression, assessed up to 4 years.)

2. Progression-free survival (PFS) (Time Frame - From date of randomization until the date of objective disease progression or death, assessed up to 4 years.)

3. Objective response rate (ORR) (Time Frame - Until progression, assessed up to 4 years.)

4. Disease control rate (DCR) (Time Frame - Until progression, assessed up to 4 years.)

5. Duration of response (DoR) (Time Frame - From the date of first documented response (RECIST 1.1.) until the first date of documented progression or death in the absence of disease progression, assessed up to 4 years.)

Studien-Arme

  • Experimental: Arm 1
    Durvalumab
  • Experimental: Arm 2
    Durvalumab in combination with tremelimumab (Regimen 1)
  • Experimental: Arm 3
    Durvalumab in combination with tremelimumab (Regimen 2)
  • Active Comparator: Arm 4
    Sorafenib

Geprüfte Regime

  • Durvalumab (MEDI4736):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).
  • Tremelimumab (Regimen 1):
    Tremelimumab IV (intravenous infusion).
  • Tremelimumab (Regimen 2):
    Tremelimumab IV (intravenous infusion).
  • Sorafenib:
    Sorafenib, as per standard of care
  • Durvalumab (Regimen 1):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).
  • Durvalumab (Regimen 2):
    Durvalumab IV (intravenous infusion).

Quelle: ClinicalTrials.gov


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