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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE
EXALT-2

Comprehensive Genomic Profiling and Next Generation Functional Drug Screening for Patients With Aggressive Haematological Malignancies

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04470947

Studienbeginn:
Juni 2020

Letztes Update:
14.07.2020

Wirkstoff:
-

Indikation (Clinical Trials):
Lymphoma, Leukemia, Hematologic Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
-

Sponsor:
Medical University of Vienna

Collaborator:
Roche Pharma AG, Allcyte GmbH,

Kontakt

Philipp B. Staber, MD, PhD
Kontakt:
Phone: +43 140400
Phone (ext.): 73782
E-Mail: philipp.staber@meduniwien.ac.at
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Studienlocations
(1 von 1)

Medical University of Vienna
1090 Vienna
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Philipp B. Staber, MD, PhD
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Studien-Informationen

Brief Summary:

EXALT-2 is a prospective, randomized, three arm study for treatment decision guided either by either comprehensive genomic profiling, next generation drug screening or physician's choice
 

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- patient is suffering from aggressive haematological disease AND has undergone at least two lines of previous therapies AND/OR has undergone at least one previous therapy and no standard treatment is available in the specific disease setting and disease specific guidelines recommend treatment in studies.

- duration of last response is less than 6 months defined as first day of last treatment to date of relapse, the response duration has to be available with dates (dd/mm/yyyy) for initiation of and relapse to previous treatment.

- best response to previous treatment has to be available.

- The patient is able to give written informed consent and wishes to undergo further therapy

- further therapy is medically feasible

- tumor cell-containing samples can be obtained

Exclusion Criteria:

- current participation in another experimental clinical trial

- performance status does not allow participation (ECOG ˃ 1)

- pregnancy, tested at screening

- patient suffers from classical or nodular, lymphocyte predominant Hodgkins lymphoma.

- other malignoma, diagnosed <1a before inclusion (except localized squamous cell carcinoma of the skin, surgically curable melanoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin)

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Percentage of patients with a ratio ≥1.3 of progression free survival (PFS) compared to most recent treatment (Time Frame - Through study completion, an average of 8 month):
The study aims to identify if next-generation functional drug screening (ngFDS) and/or comprehensive genomic profiling (CGP; FoundationOne®Heme) compared to physicians' choice guided treatment will have an increased percentage of patients with a ratio ≥1.3 of progression free survival (PFS)/PFS of most recent treatment in patients with aggressive haematological malignancies



Secondary outcome:

1. Average Ratio of PFS/PFS of most prior treatment (Time Frame - Through study completion, an average of 8 months):
Average Ratio of PFS/PFS of most prior treatment

2. Overall response rate (ORR) (Time Frame - Through study completion, an average of 8 months):
Overall response rate (ORR)

3. Number of treatable targets identified (Time Frame - Through study completion, an average of 8 months):
Number of treatable targets identified

Studien-Arme

  • Next generation functional drug screening
  • Comprehensive genomic profiling
  • Physician's choice

Geprüfte Regime

  • Next generation functional drug screening:
    High-throughput image based in-vitro drug screening on primary patient tumor cells
  • Comprehensive genomic profiling (FoundationOne Heme):
    Comprehensive targeted profiling of genetic aberrations on primary patient tumor material

Quelle: ClinicalTrials.gov


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