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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

CheckMate 9DW A Study of Nivolumab in Combination With Ipilimumab in Participants With Advanced Hepatocellular Carcinoma

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT04039607

Studienbeginn:
September 2019

Letztes Update:
19.11.2020

Wirkstoff:
Nivolumab, Ipilimumab, Sorafenib, Lenvatinib

Indikation (Clinical Trials):
Carcinoma, Carcinoma, Hepatocellular

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Bristol-Myers Squibb

Collaborator:
-

Studienleiter

Bristol-Myers Squibb
Study Director
Bristol-Myers Squibb

Kontakt

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Studien-Informationen

Brief Summary:

The main purpose of this study is to compare the overall survival (OS) of nivolumab plus

ipilimumab versus standard of care (SOC) (sorafenib or lenvatinib) in all randomized

participants with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior

systemic therapy.

Ein-/Ausschlusskriterien

Inclusion Criteria:

- Participants must have a diagnosis of HCC based on histological confirmation

- Participants must have an advanced HCC

- Participants must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

(RECIST) 1.1 measurable previously untreated lesion

- Child-Pugh score 5 or 6

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status(PS) 0 or 1

Exclusion Criteria:

- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC

- Prior liver transplant

- Episodes of hepatic encephalopathy (greater than or equal to [>=] Grade 2) within 12

months prior to randomization

- Active brain metastases or leptomeningeal metastases

Other protocol inclusion/exclusion criteria may apply.

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall Survival (OS) (Time Frame - Up to 4 years)



Secondary outcome:

1. Objective Response Rate (ORR) (Time Frame - Up to 4 years)

2. Duration of Response (DOR) (Time Frame - Up to 4 years)

3. Time to Symptom Deterioration (TTSD) (Time Frame - Up to 4 years)

Studien-Arme

  • Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
  • Active Comparator: Sorafenib/lenvatinib

Geprüfte Regime

  • Nivolumab:
    Participants will receive nivolumab as intravenous (IV) infusion.
  • Ipilimumab:
    Participants will receive ipilimumab as IV infusion.
  • Sorafenib:
    Participants will receive sorafenib as oral tablets.
  • lenvatinib:
    Participants will receive lenvatinib as oral capsules.

Quelle: ClinicalTrials.gov


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