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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

CheckMate 848 A Study of Nivolumab Combined With Ipilimumab and Nivolumab Alone in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors of High Tumor Mutational Burden (TMB-H)

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03668119

Studienbeginn:
Oktober 2018

Letztes Update:
17.11.2020

Wirkstoff:
Nivolumab, Ipilimumab

Indikation (Clinical Trials):
Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Alle

Phase:
Phase 2

Sponsor:
Bristol-Myers Squibb

Collaborator:
-

Studienleiter

Bristol-Myers Squibb
Study Director
Bristol-Myers Squibb

Kontakt

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Kontakt:
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E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
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Studienlocations (3 von 96)

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407280 Floresti
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300239 Timisoara, Timis
RomaniaAbgeschlossen» Google-Maps
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Studien-Informationen

Brief Summary:

The purpose of this study is to determine whether nivolumab plus ipilimumab or nivolumab

alone is effective and safe in the treatment of solid tumors with High Tumor Mutational

Burden (TMB-H)

Ein-/Ausschlusskriterien

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please

visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Participants with a refractory, metastatic, or unresectable histologically or

cytologically confirmed solid malignant tumor with TMB-H who are refractory to

standard local therapies, or for which no standard treatment is available.

- Available tumor tissue and blood for TMB testing

- Participants must have measurable disease for response assessment

Exclusion Criteria:

- Women with positive pregnancy test at enrollment or prior administration of study

medication

- Participants with melanoma, non-small cell lung cancer (NSCLC), renal cell carcinoma

(RCC) or hematological malignancy as primary site of disease

- Participants who received prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2,

anti-CD137, or anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically

targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways

- Treatment with any chemotherapy, radiation therapy, biologics for cancer, or

investigational therapy within 28 days of first administration of study treatment

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Objective Response Rate (ORR) in the Tissue Tumor Mutational Burden (tTMB-H) Population (Time Frame - Approximately 3 years)

2. Objective Response Rate (ORR) in the Blood Tumor Mutational Burden (bTMB-H) Population (Time Frame - Approximately 3 years)

Secondary outcome:

1. Duration of response (DOR) (Time Frame - Approximately 3 years)

2. Objective Response Rate (ORR) (Time Frame - Approximately 3 years)

3. Time To Response (TTR) (Time Frame - Approximately 3 years)

4. Clinical benefit rate (CBR) (Time Frame - Approximately 3 years)

5. Overall survival (OS) (Time Frame - Approximately 3 years)

6. Progression Free Survival (PFS) (Time Frame - Approximately 3 years)

7. Incidence of Adverse Events (AEs) (Time Frame - Approximately 3 years)

8. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) (Time Frame - Approximately 3 years)

9. Incidence of AEs leading to discontinuation (Time Frame - Approximately 3 Years)

10. Incidence of Deaths (Time Frame - Approximately 3 Years)

11. Incidence of laboratory abnormalities (Time Frame - Approximately 3 years)

12. Incidence of anti-drug antibody (ADA) (Time Frame - Approximately 3 years)

Studien-Arme

  • Experimental: Nivolumab + Ipilimumab Combination
  • Experimental: Nivolumab Monotherapy

Geprüfte Regime

  • Nivolumab (Opdivo / BMS-936558 / ):
    Specified dose on specified days
  • Ipilimumab (Yervoy / BMS-734016 / ):
    Specified dose on specified days

Quelle: ClinicalTrials.gov


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