Dienstag, 2. März 2021
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

CheckMate 227 An Investigational Immuno-therapy Trial of Nivolumab, or Nivolumab Plus Ipilimumab, or Nivolumab Plus Platinum-doublet Chemotherapy, Compared to Platinum Doublet Chemotherapy in Patients With Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT02477826

Studienbeginn:
August 2015

Letztes Update:
11.09.2020

Wirkstoff:
Nivolumab, Ipilimumab, Carboplatin, Pemetrexed, Cisplatin, Gemcitabine, Paclitaxel

Indikation (Clinical Trials):
Lung Neoplasms, Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 3

Sponsor:
Bristol-Myers Squibb

Collaborator:
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienleiter

Bristol-Myers Squibb
Study Director
Bristol-Myers Squibb

Kontakt

Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information, please email:
Kontakt:
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
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Studienlocations (3 von 301)

Zentralklinik Bad Berka Gmbh
99437 Bad Berka
(Thüringen)
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Local Institution
13125 Berlin
(Berlin)
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Universitaetsklinikum Essen
45147 Essen
(Nordrhein-Westfalen)
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Universitatsklinikum Frankfurt
60596 Frankfurt
(Hessen)
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SRH WALD KLINIKUM GERA gGmbH
07548 Gera
(Thüringen)
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Klinik Schillerhoehe
70839 Gerlingen
(Baden-Württemberg)
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Krankenhaus Grosshansdorf
22927 Grosshansdorf
(Schleswig-Holstein)
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Stadtisches Krankenhaus Martha Maria Halle-Dolau
06120 Halle
(Sachsen-Anhalt)
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Thoraxklinik-Heidelberg Ggmbh
69126 Heidelberg
(Baden-Württemberg)
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Lungenklinik Hemer
58675 Hemer
(Nordrhein-Westfalen)
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Klinikverbund Kempten-Oberallgau
87509 Immenstadt
(Bayern)
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Universitaetsklinikum Magdeburg A. o. R.
39120 Magdeburg
(Sachsen-Anhalt)
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Magenkrebszentrum am Klinikum Bogenhausen
Englschalkinger Straße 77
81925 München
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Hsk Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken Wiesbaden
65199 Wiesbaden
(Hessen)
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Southern Cancer Center, Inc.
36608 Mobile
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California Pacific Medical Center
94115 San Francisco
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Yale University
06520 New Haven
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Emory University Hospital
30322 Atlanta
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Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
30060 Marietta
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Baptist Health Lexington
40503 Lexington
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center At Johns Hopkins
21287 Baltimore
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Local Institution
48075 Southfield
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Washington University School Of Medicine
63110 Saint Louis
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Roswell Park Cancer Institute
14263 Buffalo
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center
10065 New York
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Duke University Medical Center
27710 Durham
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University Hospitals
44106 Cleveland
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The Ohio State University
43210 Columbus
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Lehigh Valley Health Network
18103 Allentown
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St. Mary Medical Center
19047 Langhorne
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Thomas Jefferson University
19107 Philadelphia
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Fox Chase Cancer Center
19111-2412 Philadelphia
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Guthrie Medical Group, Pc
18840 Sayre
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Hollings Cancer Center
29425 Charleston
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Greenville Health System
29605 Greenville
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St Francis Hospital
29607 Greenville
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Vanderbilt University Medical Center
37232 Nashville
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The University Of Texas
75390-8852 Dallas
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University Of Texas Southwestern Medical Center
75390 Dallas
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University Of Texas Md Anderson Cancer Ctr
77030 Houston
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Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
84112 Salt Lake City
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Kadlec Clinical Hematology and Oncology
99336 Kennewick
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Instituto Alexander Fleming
1426 Capital Federal
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Hospital Italiano De Buenos Aires
1181 Ciudad Autonoma De Buenos Aire
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Fundacion Investigar
1025 Ciudad de Buenos Aires
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Hospital Privado De Comunidad
7600 Mar Del Plata
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Hospital Privado Centro Medico De Cordoba
5016 Córdoba
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Clinica Viedma S.A.
8500 Viedma
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Centro Medico San Roque
4000 San Miguel de Tucuman
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Instituto Oncologico De Cordoba
5000 Cordoba
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Clinica Privada Universitaria Reina Fabiola
X5004FHP Cordoba
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Local Institution
2605 Garran
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Blacktown Hospital
2148 Blacktown
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Local Institution
2250 Gosford
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Tamworth Hospital
2340 Tamworth
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Princess Alexandra Hospital
4102 Brisbane
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Local Institution
5112 Elizabeth Vale
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Local Institution
3168 Clayton
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St Vincent's Hospital
3065 Fitzroy
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Local Institution
6150 Perth
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Local Institution
6150 Murdoch
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Medizinische Universitatsklinik
8036 Graz
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Klinikum Wels-Grieskirchen Gmbh
4600 Wels
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Local Institution
6000 Charleroi
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Local Institution
3500 Hasselt
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Local Institution
8800 Roeselare
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Local Institution
9100 Sint Niklaas
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Local Institution
98700-000 Ijui
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Local Institution
90610-000 Porto Alegre
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Local Institution
14784-400 Barretos
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Local Institution
20231-050 Rio De Janeiro
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Local Institution
01321-001 Sao Paulo
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Local Institution
01508-010 Sao Paulo
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Local Institution
05403-010 Sao Paulo
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Cross Cancer Institute
T6G 1Z2 Edmonton
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Dr. H.Bliss Murphy Cancer Centre
A1B 3V6 St. John's
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London Regional Cancer Program
N6A 4L6 London
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Jewish General Hospital
H3T 1E2 Montreal
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CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski
G5L 5T1 Rimouski
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Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS
J1H 5N4 Sherbrooke
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Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
G8Z 3R9 Trois-Rivieres
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CHU de Quebec - Universite Laval
G1R 2J6 Quebec
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Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec - Universite Laval
G1V 4G5 Quebec
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Fundacion Arturo Lopez Perez
Santiago
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Centro Internacional de Estudios Clinicos
Recoleta
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Instituto Oncologico
254 0364 Vina Del Mar
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Oncologos Del Occidente Sa
Pereira
ColombiaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country
Bogota
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Hospital Universitario San Ignacio
Bogota
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Hospital Pablo Tobon Uribe
MEDELLIN Medellin
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Plicni klinika
500 05 Hradec Kralove
CzechiaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Klinika plicnich nemoci a tuberkulozy
779 00 Olomouc
CzechiaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Pneumologicka klinika 1. LF a TN
140 59 Praha 4
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Oddeleni Onkologie
261 01 Pribram
CzechiaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
20520 Turku
FinlandAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
Besançon Cedex
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Local Institution
69677 Bron Cedex
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Local Institution
94010 Creteil
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Local Institution
87042 Limoges cedex
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Local Institution
13915 Marseille Cedex 20
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Local Institution
33604 Pessac
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Local Institution
35033 Rennes Cedex 9
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Local Institution
44805 Saint Herblain
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Local Institution
42271 Saint Priest En Jarez
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Local Institution
67000 Strasbourg
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Local Institution
83056 Toulon
FranceAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
11527 Athens
GreeceAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
71110 Heraklio
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Local Institution
18547 Neo Faliro
GreeceAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
1125 Budapest
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Local Institution
3233 Matrahaza
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Local Institution
44281 Kfar-saba
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Local Institution
49100 Petach Tikva
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Local Institution
52621 Tel-hashomer
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Local Institution
70300 Zerifin
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Local Institution
83100 Avellino
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Local Institution
24127 Bergamo
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Local Institution
40138 Bologna
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Local Institution
57124 Livorno
ItalyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
98125 Messina
ItalyAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
48100 Ravenna
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Local Institution
06132 S.Andrea Fratte PG
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Local Institution
4600001 Nagoya-shi
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Local Institution
4640021 Nagoya-shi
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Local Institution
2600856 Chiba-shi
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Local Institution
2778577 Kashiwa-shi
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Local Institution
7910280 Matsuyama-shi
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Local Institution
8120054 Fukuoka-shi
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Local Institution
8300011 Kurume-shi
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Local Institution
3730828 Ota-shi
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Local Institution
7308518 Hiroshima-shi
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Local Institution
0030804 Sapporo-shi
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Local Institution
0608648 Sapporo-shi
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Local Institution
6738558 Akashi-shi
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Local Institution
6500047 Kobe-shi
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Local Institution
9200934 Kanazawa-shi
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Local Institution
2360051 Yokohama-Shi
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Local Institution
2408555 Yokohama-shi
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Local Institution
9811293 Natori-shi
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Local Institution
9800873 Sendai-shi
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Local Institution
9808574 Sendai-shi
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Local Institution
9518133 Niigata-shi
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Local Institution
7100052 Kurashiki-shi
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Local Institution
7000914 Okayama-shi
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Local Institution
5731191 Hirakata-shi
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Local Institution
5340021 Osaka-shi
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Local Institution
5890014 Osakasayama-shi
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Local Institution
5698686 Takatsuki-shi
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Local Institution
3501298 Hidaka-shi
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Local Institution
3620806 Kitaadachi-gun
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Local Institution
4118777 Sunto-gun
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Local Institution
1130022 Bunkyo-ku
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Local Institution
1040045 Chuo-ku
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Local Institution
1358550 Koto-ku
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Local Institution
1600023 Shinjuku-ku
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Local Institution
6418510 Wakayama-shi
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Local Institution
7550241 Ube-shi
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Local Institution
28644 Cheongju-si
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Local Institution
13620 Seongnam-si
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Local Institution
05505 Seoul
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Local Institution
06351 Seoul
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Local Institution
06591 Seoul
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Local Institution
14080 Mexico
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Phylasis Clinicas Research S de R. L. de C. V.
54769 Cuautitlan
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Local Institution
50180 Toluca
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Instituto Jalisciense De Cancerologia
44280 Guadalajara
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Axis Heilsa S de Rl de Cv
64060 Monterrey
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Medical Care & Research
97070 Merida
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Local Institution
78200 San Luis Potosi
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Centro de Alta Especialidad en Reumatologia e Investigacion del Potosi S.C.
78213 San Luis Potosi
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Local Institution
1066 CX Amsterdam
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Local Institution
4818 CK Breda
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Local Institution
3015 CE Rotterdam
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Local Institution
5504 DB Veldhoven
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Instituto Nacional De Enfermedades Neoplasicas
34 Lima
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Clinica San Felipe- Unidad de Oncologia Medica
Lima
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Instituto Oncologico Miraflores
Lima
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Oncocenter Peru SAC - Oncosalud
Lima
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Ambulatorium Chemioterapii
85-796 Bydgoszcz
PolandAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Wojewodzkie Centrum Onkologii
80-19 Gdansk
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Oddzial Onkologii I Radioterapii Szpital Morski Im. Pck
81-519 Gdynia
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Centrum Onkologii-Inst.Im.M.Sklodowskiej-Curie O.W Gliwicach
44-101 Gliwice
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Regionalny Osrodek Onkologiczny
93-513 Lodz
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Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej
02-781 Warszawa
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ORTHOS Szpital Wielospecjalistyczny Sp. z o.o.
52-229 Wroclaw
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Institute Of Oncology "Prof.Dr.Alexandru Trestioreanu" Bucha
022328 Bucharest
RomaniaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Sf. Nectarie Oncology Center
200347 Craiova
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S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L.
407280 Floresti
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Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute Of Oncology Day Care Dep
400015 Romania
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Local Institution
454048 Chelyabinsk
Russian FederationAbgeschlossen» Google-Maps
Local Institution
420029 Kazan
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Local Institution
115478 Moscow
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
197758 Saint-Petersburg
Russian FederationAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
194291 St. Petersburg
Russian FederationAbgeschlossen» Google-Maps
Local Institution
198255 St. Petersburg
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Local Institution
450054 Ufa
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Local Institution
11426 Riyadh 11426
Saudi ArabiaZurückgezogen» Google-Maps
Local Institution
11211 Riyadh-11211
Saudi ArabiaZurückgezogen» Google-Maps
Local Institution
2196 Saxonwold, Johannesburg
South AfricaAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
28222 Majadahonda
SpainAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
08916 Badalona (Barcelona)
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Local Institution
08035 Barcelona
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Local Institution
41013 Sevilla
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Local Institution
46014 Valencia
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Klinik Fur Onkologie
4031 Basel
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Kantonsspital Graubuenden
7000 Chur
SwitzerlandAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Centre hospitalier universitaire Vaudois (CHUV)
1011 Lausanne
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Local Institution
8401 Winterthur
SwitzerlandAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
40705 Taichung
TaiwanAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
10002 Taipei
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Local Institution
333 Tao-Yuan County
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Local Institution
15258 Al Ain
United Arab EmiratesZurückgezogen» Google-Maps
Local Institution
TS4 3BW Middlesborough
United KingdomAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
N18 1QX London
United KingdomAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
SE1 9RT London
United KingdomAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Local Institution
SW3 6JJ London
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Local Institution
SO16 6YD Southampton
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Local Institution
LE1 5WW Leicester
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Local Institution
B15 2TH Birmingham
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Local Institution
CB2 2QQ Cambridgeshire
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Local Institution
EH4 2XU Edinburgh
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Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

The purpose of this study is to show that Nivolumab, or Nivolumab plus Ipilimumab, or Nivolumab plus Platinum-Doublet Chemotherapy improves progression free survival and/or overall survival compared with chemotherapy in patients with advanced lung cancer.

Ein-/Ausschlusskriterien

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Subjects with histologically confirmed Stage IV or recurrent NSCLC squamous or non-squamous histology, with no prior systemic anticancer therapy

- Subjects must have programmed death-ligand 1 (PD -L1) immunohistochemical (IHC) testing, with results, performed by the central lab during the Screening period

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1

- Measurable disease by CT or MRI per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) criteria

Exclusion Criteria:

- Subjects with untreated Central nervous system (CNS) metastases are excluded

- Subjects with an active, known or suspected autoimmune disease are excluded

- Any positive test for hepatitis B virus or hepatitis C virus or human immunodeficiency virus (HIV) indicating acute or chronic infection

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Overall survival (OS) (Time Frame - approximately 48 months)

2. Progression-free Survival (PFS) as determined by blinded independent central review (BICR) (Time Frame - approximately 40 months)

Secondary outcome:

1. Objective response rate (ORR) (Time Frame - Up to 48 months):
ORR of nivolumab monotherapy and nivolumab in combination with ipilimumab to platinum-doublet chemotherapy in subjects with advanced lung cancer

2. Disease related symptom improvement as measured by the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) in all subjects (Time Frame - Up to 48 months):
Disease related symptom improvement assessed at each dosing for 6 months, then every 6 weeks while on treatment

Studien-Arme

  • Experimental: Arm A: Nivolumab
    Nivolumab intravenously (IV) as specified
  • Experimental: Arm B: Nivolumab + Ipilimumab
    Nivolumab + Ipilimumab IV as specified
  • Experimental: Arm C: Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy
    Nivolumab + Platinum doublet chemotherapy (IV) dose as specified
  • Experimental: Arm D: Platinum doublet chemotherapy
    Chemotherapy administered on specified days of IV chemotherapy

Geprüfte Regime

  • Nivolumab (Opdivo)
  • Ipilimumab (Yervoy)
  • Carboplatin
  • Cisplatin
  • Gemcitabine
  • Pemetrexed
  • Paclitaxel

Quelle: ClinicalTrials.gov


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