Donnerstag, 24. Oktober 2019
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JOURNAL ONKOLOGIE – STUDIE

An Investigational Study of Immunotherapy Combinations With Chemotherapy in Patients With Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Cancers

Rekrutierend

NCT-Nummer:
NCT03662659

Studienbeginn:
Oktober 2018

Letztes Update:
26.09.2019

Wirkstoff:
XELOX, FOLFOX, SOX, BMS-986213, Nivolumab

Indikation (Clinical Trials):
Stomach Neoplasms

Geschlecht:
Alle

Altersgruppe:
Erwachsene (18+)

Phase:
Phase 2

Sponsor:
Bristol-Myers Squibb

Collaborator:
-

Studienleiter

Bristol-Myers Squibb
Study Director
Bristol-Myers Squibb

Kontakt

Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
Kontakt:
Phone: please email
E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
» Kontaktdaten anzeigen
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Studienlocations (3 von 97)

Onkologisches Zentrum Krankenhaus Nordwest
Steinbacher Hohl 2-26
60488 Frankfurt am Main
DeutschlandRekrutierend» Google-Maps
Ansprechpartner:
Salah-Eddin Al-Batran, Site 0014
Phone: +496976014558
» Ansprechpartner anzeigen
Local Institution
169610 Singapore
SingaporeAktiv, nicht rekrutierend» Google-Maps
Alle anzeigen

Studien-Informationen

Brief Summary:

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of investigational drug relatlimab plus nivolumab in combination with chemotherapy in participants with unresectable, untreated, locally advanced or metastatic gastric or GEJ cancer.

Ein-/Ausschlusskriterien

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1

- Histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of unresectable and either locally advanced, or metastatic gastric cancer or GEJ adenocarcinoma

- No prior treatment with systemic treatment (including HER 2 inhibitors) given as primary therapy for unresectable and either locally advanced, or metastatic GC or GEJ adenocarcinoma

- Tumor tissue must be provided for biomarker analyses

Exclusion Criteria:

- Participants with HER2 positive status

- Participants with known untreated central nervous system (CNS) metastases

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Studien-Rationale

Primary outcome:

1. Objective Response Rate (ORR) (Time Frame - Up to 22 months)



Secondary outcome:

1. Incidence of Adverse Events (AEs) (Time Frame - Up to 5 years)

2. Incidence of Serious Adverse Events (SAEs) (Time Frame - Up to 5 years)

3. Incidence of AEs leading to discontinuation (Time Frame - Up to 5 years)

4. Incidence of death (Time Frame - Up to 5 years)

5. Incidence of laboratory abnormalities (Time Frame - Up to 5 years)

6. Duration of Response (DOR) (Time Frame - Up to 5 years)

7. Overall survival (OS) (Time Frame - Up to 5 years)

8. Progression Free Survival (PFS) (Time Frame - Up to 5 years)

Studien-Arme

  • Experimental: BMS-986213 + investigator's choice chemotherapy
    BMS-986213 + XELOX or BMS-986213 + FOLFOX or BMS-986213 + SOX
  • Experimental: Nivolumab + investigator's choice chemotherapy
    Nivolumab + XELOX or Nivolumab + FOLFOX or Nivolumab + SOX

Geprüfte Regime

  • BMS-986213:
    Relatlimab + Nivolumab specified dose on specified days
  • Nivolumab (Opdivo / BMS-936558 / ):
    Specified dose on specified days
  • XELOX:
    Oxaliplatin + capecitabine
  • FOLFOX:
    Oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil
  • SOX:
    Oxaliplatin + tegafur/gimeracil/oteracil potassium

Quelle: ClinicalTrials.gov


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