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Über Trazimera®Über Trazimera®IndikationDosierungGesamtheit der Evidenz 
und Extrapolation
AnalytikKlinische PharmakologieVerpackungFachinformation Trazimera® 150 mg/420 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungGebrauchsinformation Trazimera® 150 mg/420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Wirksamkeit und VerträglichkeitWirksamkeit und VerträglichkeitWirksamkeitWeiterführende StudieSicherheit und VerträglichkeitService & RessourcenService & RessourcenServicematerialFortbildungen & CMENewsTherapiegebiete
Trazimera®Produktinformation Trazimera® (Trastuzumab)
Fachinformation Trazimera® 150 mg/420 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
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Gebrauchsinformation Trazimera® 150 mg/420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
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Indikationen

Hier erfahren Sie, für welche Indikationen Trazimera® zugelassen ist.

IndikationenLoading
Dosierung

Die Dosierung von Trazimera® entspricht der des Referenzarzneimittels.

DosierungLoading
Gesamtheit der Evidenz und Extrapolation

Durch die EMA zugelassen, basierend auf der Gesamtheit der Evidenz und einer wissenschaftlichen Begründung für Extrapolation.

Gesamtheit der EvidenzLoading
Infobox: Was sind Biosimilars?Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede gibt1

Die EMA definiert ein Biosimilar als ein Medikament, das eine hohe Ähnlichkeit mit einem anderen Biologikum (Referenzarzneimittel) aufweist, das bereits in der EU vermarktet wird.1

  • Biosimilars haben keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit im Vergleich zu ihren Referenzarzneimitteln.1
  • Die Primärstruktur muss dabei, entsprechend der Vorgaben der EMA, mit dem Originalwirkstoff identisch sein.2
European Medicines Agency. Biosimilar medicines. https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines. Zugriff am 01.11.2023.European Medicines Agency. Biosimilars in the EU: Information Guide for Healthcare Professionals. European Medicines Agency: London, United Kingdom; 2019. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf. Zugriff am 01.11.2023. Gesamtheit der EvidenzLoading Analytik

Trazimera® zeigt sehr hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zum Referenzprodukt.

AnalytikLoading
Klinische Pharmakologie

Trazimera® ist bioäquivalent mit dem Referenzprodukt.

Klinische PharmakologieLoading
Wirksamkeit

Wirksamkeit Äqmetastasiertemuivalente Wirksamkeit bei HER2+ Mammakarzinom in der Phase-III-Zulassungsstudie.

WirksamkeitLoading
Sicherheit und Verträglichkeit

Es zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Trazimera® und dem Referenzprodukt.

VerträglichkeitLoading
Weiterführende Studie

Ergänzende klinische Evidenz erbrachte eine zusätzliche Phase-III-Vergleichsstudie bei Patientinnen mit frühem HER2+ Mammakarzinom.

Weiterführende StudienLoading
Verpackung

Informationen zur Verpackung von Trazimera®.

VerpackungLoading
Servicematerial

Servicematerial für Sie und Ihre Patienten.

ServicematerialLoading
Unsere Fortbildungsplattform für Fachärzte

Informieren Sie sich über CME-zertifizierte Fortbildungen sowie nationale und internationale Kongresse in Ihrem Therapiegebiet. In unserer Fachmediathek stehen Ihnen darüber hinaus Videos und PDF-Downloads zur Verfügung.

Zur FortbildungsplattformLoading
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