Dienstag, 23. April 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

15. April 2019

Multiples Myelom: Zulassungsergänzung für CD38-Antikörper um DRd-Therapie beantragt

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben 2 neue Daratumumab-Kombinationstherapien zur Zulassung bei der EMA eingereicht. Zentral ist dabei die angestrebte Zulassungsergänzung des vollhumanen, monoklonalen CD38-Antikörpers um die D-Rd-Therapie in der Erstlinie. Diese ist für neu diagnostizierte Patienten mit Multiplem Myelom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation infrage kommen, vorgesehen. Daneben soll das zugelassene...

Fortgeschrittenes HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Olaparib in der Monotherapie

Fortgeschrittenes HER2-negatives Mammakarzinom: Zulassung für Olaparib in der Monotherapie
© Axel Kock / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat Olaparib-Filmtabletten als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn zugelassen, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom haben. Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet. Patienten mit...

B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron

B-NHL: Vollzulassung für Monotherapie mit Pixantron
© catalin - stock.adobe.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Bewertung für Pixantron (PIXUVRI®) abgegeben, wodurch die bedingte Zulassung mit Auflagen zu einer Vollzulassung für die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplen rezidivierten oder Therapie-refraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (B-NHL) wird. Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission...

10. April 2019

TGCT: EMA validiert Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Antrag auf Marktzulassung für Pexidartinib zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) validiert. TGCT ist mit einer hohen Morbidität oder funktionellen Einschränkungen verbunden, und durch eine Operation lässt sich nicht immer eine Verbesserung erzielen. TGCT wird auch als pigmentierte villonoduläre Synovitis (PVNS) oder Riesenzelltumor der Sehnenscheide...

mCRPC: Phase-III-Studie bescheinigt Radium-223 gute Wirksamkeit

mCRPC: Phase-III-Studie bescheinigt Radium-223 gute Wirksamkeit
© Kateryna_Kon - stock.adobe.com

Ergebnisse aus mehreren Praxisstudien zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid) sind beim 11. Internationalen Symposium zu Targeted-Alpha-Therapien (TAT11) in Ottawa, Kanada, vorgestellt worden. Dazu gehören Daten aus einer retrospektiven US-Studie zu Radium-223 in der Praxisanwendung, die eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne...

mCRC: Kombinationstherapie Aflibercept + FOLFIRI in der Zweitlinie

mCRC: Kombinationstherapie Aflibercept + FOLFIRI in der Zweitlinie
© lukszczepanski - stock.adobe.com

Die Kombination aus Aflibercept (Zaltrap®) und FOLFIRI (5-FU/Folinsäure, Irinotecan) ist eine wirksame Zweitlinientherapie für mit Oxaliplatin vorbehandelte Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC). Das ist aus der Zulassungsstudie VELOUR bekannt und bestätigt sich auch im klinischen Alltag – unabhängig vom RAS- und BRAF-Mutationsstatus sowie der primären Tumorlokalisation (1-3). Unerheblich ist auch, ob die Patienten first-line...

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Krebs und Sexualität - ein doppeltes Tabu

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© Expensive / fotolia.com

Eine Krebserkrankung hinterlässt Spuren, körperliche und seelische. Für Patientinnen ist es manchmal schwer, über ihre Empfindungen und Ängste zu sprechen. Umso belastender kann es sein, die mit der Krankheit häufig einhergehende Beeinträchtigung der Sexualität in Worte zu fassen. Der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums bietet Unterstützung an – auch bei Fragen, die viele als heikel empfinden.