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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

13. Juni 2019

FDA genehmigt Phase-III-Studie mit T-Guard zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung

FDA genehmigt Phase-III-Studie mit T-Guard zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung
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Der Antrag zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard wurde durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.

CLL: Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Acalabrutinib zeigen Verlängerung des PFS/Präsentation auf EHA

CLL: Ergebnisse der Phase-III-Studie zu Acalabrutinib zeigen Verlängerung des PFS/Präsentation auf EHA
© jarun011 - stock.adobe.com

Die positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie ELEVATE-TN zu Acalabrutinib bei Patienten mit unbehandelter chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) wurden veröffentlicht. Acalabrutinib in Kombination mit Obinutuzumab zeigte eine signifikante und klinisch bedeutsame Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (PFS), dem primären Endpunkt der Studie, im Vergleich zur Chemotherapie-basierten Kombination aus Chlorambucil und Obinutuzumab.

Malignes Lymphom: Hoffnung auf Therapieerfolg mit Tisagenlecleucel

Malignes Lymphom: Hoffnung auf Therapieerfolg mit Tisagenlecleucel
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Erstmals ist am Universitätsklinikum Leipzig (UKL) die Gentherapie Tisagenlecleucel (Kymriah®) bei einem Patienten angewendet worden. Der Mann leidet an fortgeschrittenem Lymphdrüsenkrebs. Bei ihm sind alle verfügbaren medizinischen Therapien bereits ausgeschöpft worden. Eine erfolgreiche Behandlung könnte zu einer deutlich verlängerten Lebenserwartung des Patienten oder – im besten Fall – sogar zu einer Heilung führen. Die ersten...

r/r DLBCL: Polatuzumab vedotin erhält FDA-Zulassung

 r/r DLBCL: Polatuzumab vedotin erhält FDA-Zulassung
© Zerbor / Fotolia.com

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin hat von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die beschleunigte Zulassung in Kombination mit Bendamustin (B) und MabThera® (Original Biologikum Rituximab, R) für die Therapie von Patienten mit therapierefraktärem oder rezidiviertem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) erhalten (1). Basis der Zulassung ist die Phase-II-Studie GO29365, die mehr als eine...

KEYNOTE-048: Finale Analyse zu Mono- und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab

KEYNOTE-048: Finale Analyse zu Mono- und Kombinationstherapie mit Pembrolizumab
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Auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) wurde die finale Analyse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-048 präsentiert. In dieser Studie wurde der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierenden Plattenepithelkarzinoms der Kopf-Hals-Region (HNSCC) untersucht. Erstmals werden Daten dieser Studie zum Gesamtüberleben...

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ASCO 2019
  • Metastasiertes klarzelliges RCC: Frontline-Therapie mit Pembrolizumab + Axitinib verbessert Überleben gegenüber Sunitinib auch bei intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und Tumoren mit sarkomatoiden Anteilen
  • Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab nach einer Erstlinienchemotherapie verzögert Progress beim metastasierten Urothelkarzinom
  • Fortgeschrittenes Magenkarzinom und AEG: Pembrolizumab ist Standard-Chemotherapie nicht unterlegen bei besserer Verträglichkeit
  • Ermutigende Ergebnisse mit Pembrolizumab in der Zweitlinientherapie des fortgeschrittenen HCC
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-001 Studie bestätigen langanhaltenden Überlebensvorteil durch Pembrolizumab beim fortgeschrittenen NSCLC
  • Pembrolizumab + Chemotherapie firstline bei metastasiertem nicht-plattenepithelialen NSCLC: Medianes OS, PFS und PFS2 nahezu verdoppelt
  • Fortgeschrittenes Endometriumkarzinom: Kombination Pembrolizumab + Lenvatinib wird in Phase-III-Studie getestet
  • Metastasiertes Melanom: Immunbedingte Nebenwirkungen unter Pembrolizumab assoziiert mit längerem rezidivfreien Überleben
  • Pembrolizumab + Platin-basierte Chemotherapie oder Pembrolizumab als Monotherapie erfolgreich in der Erstlinie bei rezidivierenden/metastasierenden Kopf-Hals-Tumoren