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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für Avelumab* (BAVENCIO^®) als Monotherapie zur Behandlung von metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) bei erwachsenen Patienten ausgesprochen. Die Europäische Kommission (EC) wird nun die positive Beurteilung des CHMP prüfen. Mit einer Entscheidung wird im dritten Quartal 2017 gerechnet.

Die Deutsche Gesellschaft für Pathologie hat auf ihrer Jahrestagung vom 22. bis 24. Juni 2017 Prof. Dr. med. Sylvia Hartmann vom Universitätsklinikum der J. W. Goethe Universität, Frankfurt, mit dem diesjährigen Rudolf-Virchow-Preis ausgezeichnet.

Erweiterte Follow-up-Daten der Studie CheckMate -205 zeigen für Nivolumab bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktären (rr) klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) nach autologer Stammzelltransplantation ein Ansprechen, unabhängig von einer Vortherapie mit Brentuximab Vedotin. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie bilden die umfangreichsten Follow-up-Daten zu einem PD1-Inhibitor ab.

Aktualisierte Daten der Kohorte G1 der KEYNOTE-021-Studie nach einem Follow-up von weiteren 5 Monaten zeigten einen anhaltenden Nutzen des PD-1(Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitors Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin (Pem/Carbo) in der Erstlinie beim fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Plattenepithel-Histologie unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression. Pembrolizumab zeigte in Kombination mit Pem/Carbo eine objektive Ansprechrate (ORR, Overall Response Rate) von 56,7% (95%‑KI: 43,2-69,4) vs. 30,2% (95%‑KI: 19,2‑43,0) unter Chemotherapie mit Pem/Carbo allein (p=0,0016).

Das Hodgkin-Lymphom (HL) ist ein bösartiger Tumor des lymphatischen Systems. Es kommt sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vor, tritt jedoch häufiger in der dritten Lebensdekade auf. Es gehört zu den am besten behandelbaren Krebsformen. Das vorliegende systematische Review vergleicht das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben bei Erwachsenen mit HL im frühen Stadium, die entweder Chemotherapie alleine oder Chemotherapie plus Strahlentherapie erhalten haben.

Ein Wissenschaftler der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig ist im Mai mit dem Günther-Schellong-Preis ausgezeichnet worden. Dr. Dirk Hasenclever nahm den Preis bei einer Konferenz in Washington entgegen für seine langjährige Forschung zum Lymphdrüsenkrebs im European Network for Paediatric Hodgkin's Lymphoma (EuroNet-PHL). Dieser Krebs trifft oftmals Kinder und Jugendliche, die Therapie birgt besondere Herausforderungen.

Der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) hat die EU-Zulassung als Monotherapie für Erwachsene mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL) erhalten. Die Zulassung gilt für cHL-Patienten nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation (auto-SZT) und einer Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV) oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine auto-SZT nicht in Frage kommt. Pembrolizumab ist für diese Patientenpopulation in der Fixdosierung von 200 mg alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung, oder bis zum Auftreten einer unzumutbaren Toxizität, ab sofort in allen 28 EU‑Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen zugelassen und auf dem Markt verfügbar.

Der 36. Münchener Fachpresse-Workshop beschäftigte sich mit Neuigkeiten von der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2016. Im Mittelpunkt standen Lymphome und myeloproliferative Neoplasien. Wie Prof. Martin Dreyling, München, berichtete, lag beim ASH in diesem Jahr das Hauptaugenmerk auf den Lymphomen, und es gab zu diesem Themenkreis einige Daten, die den klinischen Therapiestandard schon bald ändern könnten. Zu den Highlights zählte Dreyling etwa die Ergebnisse der Phase-III-Studie GALLIUM, die beim follikulären Lymphom nun die Kombinationstherapie mit Obinutuzumab als neuen Standard definieren und die Daten der französischen LyMa-Studie, die bei jüngeren Patienten mit Mantelzelllymphom einen signifikanten Überlebensvorteil durch Erweiterung der Standardmedikation um eine dreijährige Erhaltungstherapie mit Rituximab aufgezeigt haben.

Kürzlich wurden die aktuellen Ergebnisse aus zwei Studien bekanntgegeben, die den PD‑1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA^®) bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (classical Hodgkin Lymphoma, cHL) untersuchten. Pembrolizumab erzielte in der KEYNOTE-087- und KEYNOTE-013-Studie eine Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 69% bzw. 58%. In der KEYNOTE-013-Studie zeigte sich bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 29 Monaten eine Ansprechdauer von ≥ 12 Monaten bei 70% der Patienten, die auf die Therapie ansprachen. Diese Daten wurden bei der 58.  Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt und unterstützen zudem den Zulassungsantrag bei der U.S. Food and Drug Administration.

Eine Longitudinal-Studie von Kreissl et al. (1) hat gezeigt, dass bei Menschen, die eine Hodgkin-Lymphom-Erkrankung überstanden haben, häufig noch Jahre eine schwere Fatigue weiterbesteht – unabhängig vom Erkrankungssstadium und der Therapie. Die Höhe des Ausgangswertes der Fatigue (gemessen per QLQ-C30 questionnaire) zu Beginn der Therapie ist dabei entscheidend.

Mit Nivolumab hat sich eine neue Therapieoption bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) und Progress nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT) bewährt: Der Checkpoint-Blocker führt zu einer hohen Rate lang anhaltender Remissionen.

Der glykomodifizierte monoklonale Typ-II-Anti-CD20 Antikörper Obinutuzumab (Gazyvaro^®) zeigt eine vielversprechende Aktivität bei akzeptabler Verträglichkeit in Kombination mit Chemotherapie bei rezidivierten indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL). In der globalen, randomisierten (open-label) Phase-III-Studie GALLIUM, die auf der diesjährigen Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt wurde, erzielte eine Obinutuzumab-basierte Induktions- und Erhaltungstherapie bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulären Lymphom eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zu einer Rituximab-basierten Therapie.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nivolumab für die Therapie von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom (cHL) nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin erteilt. Nivolumab ist damit der erste und einzige PD-1-Inhibitor, der für die Therapie eines hämatologischen Malignoms in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Die Zulassungserweiterung von Nivolumab gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die "Behandlungslandschaft" beim klassischen Hodgkin-Lymphom entwickelt sich stetig weiter: Im Oktober hat Nivolumab als erster PD-1-Inhibitor eine positive CHMP-Empfehlung für die Zulassung zur Behandlung des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) bei Erwachsenen nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedutin erhalten. Wird die Zulassung erteilt, könnte die Immun-Onkologie bald auch in der Therapie des cHL Fuß fassen.

Das "Beste des Jahres 2016" aus Hämatologie, Onkologie und Translationaler Forschung präsentierten auf der diesjährigen Jahrestagung der Deutschen, Österreichischen und Schweizer Gesellschaften für Hämatologie und Medizinische Onkologie Prof. Ulrich Jäger aus Wien, Prof. Thomas Cerny aus Sankt Gallen und Prof. Claudia Buldus von der Charité Berlin.

Aktuell wurden neue Ergebnisse aus CheckMate -205 präsentiert, einer einarmigen Phase-II-Multikohorten-Studie zur Beurteilung von Nivolumab bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL). Diese Ergebnisse aus der Kohorte C (n=100) umfassten Patienten, die vor und/oder nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) Brentuximab Vedotin erhalten hatten. Der primäre Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR), betrug laut unabhängigem radiologischem Prüfkomitee (IRRC) nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 8,8 Monaten insgesamt 73% (n=73; 95%-KI: 63,2-81,4) und war in allen Subgruppen unabhängig vom Zeitpunkt der vorherigen Behandlung mit Brentuximab Vedotin im Verhältnis zu ASCT konsistent. Die objektive Ansprechrate betrug 70% (n=23; 95%-KI: 51,3-84,4) bei Patienten, die vor der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, 72% (n=41; 95%-KI: 58,5-83,0) bei Patienten, die nach der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden und 88% (n=7, 95%-KI: 47,3-99,7) bei Patienten, die vor und nach der ASCT mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden. Das Sicherheitsprofil von Nivolumab war mit früheren Daten für diese Tumorart konsistent. Neue klinisch relevante Sicherheitssignale ergaben sich nicht.