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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung - Seite 71

11. Januar 2016

Plattenepithel-NSCLC: CHMP-Empfehlung für Necitumumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat sein positives Votum für die Zulassung von Necitumumab (PortrazzaTM) abgegeben. Der vollständig humane, monoklonale Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet, wird in Kombination mit einer...

BRAF-Wildtyp-Melanom: G-BA attestiert Nivolumab Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht. Darin erkennt der G-BA für Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Monotherapie bei therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom an. Für therapienaive Patienten mit einer BRAF-Mutation sowie vorbehandelte Patienten sieht der G-BA keinen Zusatznutzen. Der Beschluss wurde bis zum...

IQWiG: Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs – Weiterhin Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen/ Stellungnahme

Regorafenib (Handelsname Stivarga) ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Nach einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2014 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun erneut überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen...

08. Januar 2016

Positive CHMP-Stellungnahmen für Ramucirumab bei NSCLC und mCRC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) hat  positive Stellungnahmen für die EU-weite Zulassung von Ramucirumab (CYRAMZA®) in den folgenden zwei Indikationen abgegeben: Zum einen in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)...

IQWiG sieht keinen Zusatznutzen für Pomalidomid beim rrMM/Stellungnahme

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 4. Januar 2016 seine Empfehlungen im Rahmen des laufenden Nutzenbewertungsverfahrens für Pomalidomid (IMNOVID®) veröffentlicht. Während Celgene bei Einreichung in seinem Dossier einen erheblichen Zusatznutzen beansprucht hat, legt die Einschätzung durch das IQWiG nahe, dass ein Zusatznutzen für Pomalidomid aus methodischen Gründen als nicht belegt gilt....

MCL: Vorteil von Ibrutinib gegenüber Temsirolimus belegt

Auf dem 57. Treffen der American Society of Hematology (ASH) in Orlando wurden die Daten der klinischen Phase-III-Studie MCL 3001 (1) präsentiert. Die Studie verglich mit Ibrutinib (Imbruvica®) und Temsirolimus erstmals zwei zielgerichtete Therapien in der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ibrutinib gegenüber Temsirolimus in Endpunkten wie...

EU-Zulassung für Talimogen laherparepvec bei nicht resezierbarem, metastasiertem Melanom

Am 16.12.2015 hat die Europäische Kommission die Zulassung für IMLYGIC® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung erteilt. Talimogen laherparepvec ist die erste onkolytische Immuntherapie, die in einer klinischen Phase III-Studie bei Patienten mit metastasiertem Melanom einen...

21. Dezember 2015

SABCS 2015: Triple-negatives Mammakarzinom: "Gutes Ansprechen übersetzt sich in gutes Überleben"

Interview mit Michael Untch, Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe und Leiter des interdisziplinären Brustzentrums am HELIOS-Klinikum Berlin-Buch, zu zwei Studien, die bewirken könnten, dass Carboplatin Standard-Bestandteil einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) wird, sowie zu einer Studie, die für nab-Paclitaxel in der verringerten Dosierung von 125mg/m2 eine bessere Verträglichkeit und Wirksamkeit...

CHMP-Empfehlung für Osimertinib bei EGFR T790M-mutationspositivem, metastasiertem NSCLC

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von TagrissoTM (Osimertinib, AZD9291), 80 mg Tabletten einmal täglich, zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR T790M-Resistenzmutation ausgesprochen. Die EGFR T790M-Mutation verursacht eine Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten und zweiten...

r/r Hodgkin-Lymphom: Langzeitdaten zu Brentuximab vedotin

Brentuximab vedotin (Adcetris®) bietet Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin Lymphom (r/r HL) eine Chance auf Heilung. Dies legen die beim 57. Kongress der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten Langzeitdaten der Phase-II-Zulassungsstudie nahe. Die geschätzte 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug 41%, das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 40,5 Monaten. Bei Patienten mit kompletter Remission (CR) wurde das mediane OS nach 5 Jahren...

NSCLC: EGFR-Mutationsanalyse noch nicht flächendeckend

Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, einer Form des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), und EGFR-Mutation können von einer zielgerichteten Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) profitieren. Eine konsequente EGFR-Mutationstestung ist eine wichtige Voraussetzung dafür, dass diese Patienten die jeweils wirksamste Therapie erhalten. Experten und Vertreter von Patientengruppen aus Westeuropa und Nordamerika haben sich mit im...

15. Dezember 2015

Pankreaskarzinom: Innovative Ansätze mit nab-Paclitaxel

Das Pankreaskarzinom ist weiterhin schwierig zu behandeln, sagte Prof. Jens Siveke, Berlin. Doch sind jetzt aktive Chemotherapien verfügbar, die das Ansprechen erhöhen und nab-Paclitaxel + Gemcitabin ist ein sinnvolles Backbone für weitere Kombinationstherapien, die derzeit intensiv untersucht werden. Neue Ansätze sind Stroma- und Immunstrategien, perioperative Therapiekonzepte sowie Therapiemodifikationen, mit denen man sich eine Verbesserung von Effektivität und...

Multiples Myelom: Carfilzomib großes Potenzial als Backbone

Im Rahmen des 57. ASH (Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology) in Orlando wurden neue Daten zu Carfilzomib-basierten Regimen bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom bekannt. Die Daten zeigten, dass Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason den Krankheitsprogress im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason bei schwer zu behandelnden Patienten signifikant verzögerte, insbesondere wenn diese ein hohes...

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