Beiträge zum Thema: Zulassung - Seite 71

Die Zulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom wurde von der Firma Eisai bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Von dieser Behandlung profitieren Patienten, die bereits eine gegen den Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gezielte Therapie erhalten haben. Lenvatinib ist eine orale Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil...

Mit der neuen Website über Leben mit Hautkrebs bietet Novartis Oncology Ärzten umfassende Informationen rund um das Thema metastasierter Hautkrebs, insbesondere zur ersten Kombinationstherapie mit Tafinlar^® (Dabrafenib) und Mekinist^® (Trametinib).

Auf einer Presseveranstaltung der Firma Amgen in München stellten Prof. Hermann Einsele, Würzburg, und Dr. Nicola Gökbuget, Frankfurt, die beiden Medikamente Carfilzomib (Kyprolis^®) und Blinatumomab (Blincyto^®) vor, die jüngst in der EU zugelassen wurden und damit das Armamentarium der Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom (MM) bzw. Akuter Lymphatischer Leukämie (ALL) erweitern.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat sein positives Votum für die Zulassung von Necitumumab (Portrazza^TM) abgegeben. Der vollständig humane, monoklonale Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet, wird in Kombination mit einer...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo^®) veröffentlicht. Darin erkennt der G-BA für Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Monotherapie bei therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom an. Für therapienaive Patienten mit einer BRAF-Mutation sowie vorbehandelte Patienten sieht der G-BA keinen Zusatznutzen. Der Beschluss wurde bis zum...

Regorafenib (Handelsname Stivarga) ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Nach einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2014 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun erneut überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen...

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA (European Medicines Agency) hat  positive Stellungnahmen für die EU-weite Zulassung von Ramucirumab (CYRAMZA^®) in den folgenden zwei Indikationen abgegeben: Zum einen in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)...

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 4. Januar 2016 seine Empfehlungen im Rahmen des laufenden Nutzenbewertungsverfahrens für Pomalidomid (IMNOVID^®) veröffentlicht. Während Celgene bei Einreichung in seinem Dossier einen erheblichen Zusatznutzen beansprucht hat, legt die Einschätzung durch das IQWiG nahe, dass ein Zusatznutzen für Pomalidomid aus methodischen Gründen als nicht belegt gilt....

Auf dem 57. Treffen der American Society of Hematology (ASH) in Orlando wurden die Daten der klinischen Phase-III-Studie MCL 3001 (1) präsentiert. Die Studie verglich mit Ibrutinib (Imbruvica^®) und Temsirolimus erstmals zwei zielgerichtete Therapien in der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Überlegenheit von Ibrutinib gegenüber Temsirolimus in Endpunkten wie...

Am 16.12.2015 hat die Europäische Kommission die Zulassung für IMLYGIC^® (Talimogen laherparepvec, kurz T-VEC) zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung erteilt. Talimogen laherparepvec ist die erste onkolytische Immuntherapie, die in einer klinischen Phase III-Studie bei Patienten mit metastasiertem Melanom einen...

Auf dem AIO-Herbstkongress 2015 in Berlin stand wieder die praktische Anwendung der modernen Krebstherapien im Fokus. Beim fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) müssen vorhandene EGFR-Mutationen frühzeitig identifiziert werden, damit Patienten schon in der Erstlinientherapie die Möglichkeit erhalten, mit einer für sie erfolgversprechenden zielgerichteten Therapie behandelt zu werden: Der in zwei großen Phase-III-Studien vs. Chemotherapie (CT)...

Interview mit Michael Untch, Chefarzt der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe und Leiter des interdisziplinären Brustzentrums am HELIOS-Klinikum Berlin-Buch, zu zwei Studien, die bewirken könnten, dass Carboplatin Standard-Bestandteil einer neoadjuvanten Chemotherapie bei Triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) wird, sowie zu einer Studie, die für nab-Paclitaxel in der verringerten Dosierung von 125mg/m² eine bessere Verträglichkeit und Wirksamkeit...

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Tagrisso^TM (Osimertinib, AZD9291), 80 mg Tabletten einmal täglich, zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR T790M-Resistenzmutation ausgesprochen. Die EGFR T790M-Mutation verursacht eine Resistenz gegen EGFR-TKI der ersten und zweiten...

Brentuximab vedotin (Adcetris^®) bietet Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin Lymphom (r/r HL) eine Chance auf Heilung. Dies legen die beim 57. Kongress der American Society of Hematology (ASH) vorgestellten Langzeitdaten der Phase-II-Zulassungsstudie nahe. Die geschätzte 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate betrug 41%, das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 40,5 Monaten. Bei Patienten mit kompletter Remission (CR) wurde das mediane OS nach 5 Jahren...

Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom der Lunge, einer Form des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), und EGFR-Mutation können von einer zielgerichteten Therapie mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) profitieren. Eine konsequente EGFR-Mutationstestung ist eine wichtige Voraussetzung dafür, dass diese Patienten die jeweils wirksamste Therapie erhalten. Experten und Vertreter von Patientengruppen aus Westeuropa und Nordamerika haben sich mit im...

Die Dynamik in der Therapie des Lungenkrebses spiegelt sich in einer ganzen Reihe von Neuzulassungen innerhalb eines Jahres wider. Einen Überblick gab Prof. Jürgen Wolf, Köln, auf der letzten Herbsttagung der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in Berlin. Er ging auch darauf ein, wie in der klinischen Praxis mit diesen neuen Substanzen umgegangen werden sollte und stellte einen allgemeinen Algorithmus zur aktuellen Behandlung des NSCLC vor.

Amgen hat am 06.12.2015 eine Zulassungsänderung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) für eine Indikationserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis^®) in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, eingereicht.

Im Rahmen der 57. Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH, 05.–08.12.2015, Orlando, FL) wurden erweiterte Follow-up-Daten präsentiert sowie eine im Voraus festgelegte Interimsanalyse des Gesamtüberlebens (overall survival, OS) für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid (Revlimid^®) und Dexamethason (ERd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom aus der ELOQUENT-2-Studie.

Das Pankreaskarzinom ist weiterhin schwierig zu behandeln, sagte Prof. Jens Siveke, Berlin. Doch sind jetzt aktive Chemotherapien verfügbar, die das Ansprechen erhöhen und nab-Paclitaxel + Gemcitabin ist ein sinnvolles Backbone für weitere Kombinationstherapien, die derzeit intensiv untersucht werden. Neue Ansätze sind Stroma- und Immunstrategien, perioperative Therapiekonzepte sowie Therapiemodifikationen, mit denen man sich eine Verbesserung von Effektivität und...

Im Rahmen des 57. ASH (Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology) in Orlando wurden neue Daten zu Carfilzomib-basierten Regimen bei Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom bekannt. Die Daten zeigten, dass Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason den Krankheitsprogress im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason bei schwer zu behandelnden Patienten signifikant verzögerte, insbesondere wenn diese ein hohes...