Beiträge zum Thema: Zulassung

Die Europäische Kommission hat Ramucirumab (Cyramza^®) am 25.01.2016 in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) unabhängig vom histologischen Subtyp zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Die Bayer-Präparate Sorafenib (Nexavar^®), Regorafenib (Stivarga^®) und Radium-223-dichlorid (Xofigo^®) sind für onkologische Therapiegebiete im metastasierten Stadium zugelassen. Zu allen liegen mittlerweile mehrjährige Praxiserfahrungen sowie aktuelle Studienergebnisse vor, die eine Einordnung ihres Stellenwerts erlauben. So wird Sorafenib als einzige systemische Therapie im fortgeschrittenen Stadium C des hepatozellulären...

Halaven^® als eine innovative zytostatische Therapiemöglichkeit bei der Behandlung des metastasierten Brustkrebses stand im Fokus eines Eisai-Satellitensymposiums anlässlich des Deutschen Krebskongresses (DKK) 2016 in Berlin. Die Frage nach den individuell wichtigsten Therapiezielen und patientenrelevanten klinischen Endpunkten rückt dabei immer stärker in den Vordergrund. Wie Dr. med. Rachel Würstlein, Geschäftsführende Oberärztin am...

Die Kombinationstherapie mit Dabrafenib (Tafinlar^®) und Trametinib (Mekinist^®) ist die erste in der EU zugelassene Kombinationstherapie für Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation. In den Zulassungsstudien zeigte die Kombinationstherapie eine der BRAF-Inhibitor-Monotherapie überlegene Wirksamkeit, hohe Ansprechraten sowie ein kontrollierbares Verträglichkeitsprofil. Erste praktische Erfahrungen mit der...

Thrombopoetinrezeptor-Agonisten wie Eltrombopag (Revolade^®) erweitern das therapeutische Spektrum bei chronischer Immunthrombozytopenie (cITP). Eltrombopag ist nun auch für Patienten mit therapierefraktärer cITP zugelassen, die vorher nicht splenektomiert wurden (1). Aufgrund einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur können in der EU voraussichtlich bald auch Kinder ab einem Jahr mit therapierefraktärer cITP mit Eltrombopag behandelt werden...

Metastasierte Liposarkome haben eine sehr schlechte Prognose. Bislang gibt es nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten für diese bösartigen Tumoren des Fettgewebes. Eine neue Hoffnung verbindet sich mit dem seit längerem bekannten Wirkstoff Eribulin, der ursprünglich in einem pazifischen Meeresschwamm entdeckt wurde. Eine neue Therapie-Studie zu Eribulin wird in einer aktuellen Publikation in Lancet berichtet (1).

Um die Lebenssituation von Menschen zu verbessern, die an Seltenen Erkrankungen leiden, wurde 2013 der Nationale Aktionsplan für Menschen mit Seltenen Erkrankungen verabschiedet. Ziel der beteiligten Akteure ist es, die Patientenversorgung zu verbessern. Forscherinnen und Forscher der Universität Bielefeld, des Fraunhofer-Instituts für System- und Innovationsforschung sowie der Ostfalia Hochschule für angewandte Wissenschaften untersuchen im Auftrag des Bundesministeriums...

Bei der medikamentösen Versorgung von Krebspatienten in Deutschland wird seit Neuestem versucht, wirksame Therapien gezielt von der Erstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung auszunehmen. Anlässlich des Deutschen Krebskongresses (DKK) warnt der Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland – BNHO e. V. vor dieser „Rationierung durch die Hintertür“. Mit dem sog. AMNOG-Verfahren wurde in Deutschland vor fünf...

Beim 32. Münchener Fachpresse-Workshop berichtete Prof. Michael Untch, Berlin, unter anderem Neuigkeiten zur neoadjuvanten Chemotherapie vom San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2015. Die Bedeutung des Erreichens einer pathologischen Komplettremission (pCR) für das krankheitsfreie Überleben wurde bestätigt, Hinweise auf Vorteile einer platinhaltigen Chemotherapie bei Patientinnen mit triple-negativen Karzinomen erhärteten sich. Positiv überrascht waren...

In der Vormittagssitzung des 32. Münchener Fachpresse-Workshops stand ein Rückblick auf den ASH, den weltweit bedeutendsten hämatologischen Fachkongress, auf dem Programm. Beim ASH wurden wichtige neue Studiendaten zu lymphoproliferativen und myeloproliferativen Erkrankungen präsentiert. Einige davon besitzen nach Auffassung von Prof. Martin Dreyling, München, das Potenzial, den klinischen Therapiestandard in naher Zukunft zu verändern. Als Beispiele nannte...

Der Alphastrahler Radium-223 ist das erste Radionuklid, das sowohl das Überleben verlängert als auch die Lebensqualität erhält. Studiendaten aus einem internationalen Early-Access-Programm liefern nun Hinweise darauf, dass Patienten von einem Therapiebeginn bereits bei niedriger Metastasenlast profitieren.

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfiehlt in ihrer aktualisierten Behandlungsleitlinie den Einsatz von EndoPredict^®. Durch den Genexpressionstest wird festgestellt, welche Patientinnen mit primärem Brustkrebs sicher und effektiv ohne Chemotherapie behandelt werden können.

Schwachstellen bei der Bewertung neuer Arzneimittel treiben die Kosten im Gesundheitswesen in die Höhe. Mit weit über 30 Mrd. Euro an Arzneimittel-Ausgaben haben die gesetzlichen Krankenkassen im vergangenen Jahr ein Rekordniveau erreicht. Dabei hat nahezu jedes zweite neue Arzneimittel keinen bescheinigten Zusatznutzen für die Patienten. Trotzdem steigen die Verordnungen dieser Wirkstoffe fast genauso stark wie die der Medikamente mit Zusatznutzen. Ein Grund für diese...

Die seit einigen Jahren kontinuierlich steigende Anzahl verfügbarer Arzneimittel in der Hämatologie und Onkologie eröffnet viele neue Behandlungsperspektiven. Gleichzeitig stellt sie die behandelnden Ärztinnen und Ärzte vor große Herausforderungen. Neben dem Text der Zulassung sind Ergebnisse weiterer Studien, Leitlinien sowie externe Vorgaben bei Therapieberatung und Verordnung zu berücksichtigen. In Deutschland ist die vom Gemeinsamen Bundesausschuss...

Apogenix hat eine Förderzusage vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) in Höhe von 3 Millionen Euro im Rahmen des sog. CancerMark-Projekts erhalten. Die Fördermittel werden in die weitere Entwicklung des immunonkologischen Wirkstoffkandidaten APG101 als personalisierte Therapie zur Behandlung des Glioblastoms fließen. Ziel des Projekts ist die Bestätigung der Wirksamkeit von APG101 in einer weiteren klinischen Studie im Zusammenhang mit der...

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Antrag der Firma Sandoz auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Biosimilars zum in der EU zugelassenen Neulasta^® (Pegfilgrastim) von Amgen genehmigt. Dabei handelt es sich um einen langwirksamen rekombinanten humanen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF). Sandoz beantragt die Zulassung für die gleiche Indikation wie das Referenzprodukt.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Asparaginase (Spectrila^®) als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen erteilt. Zuvor hatte das "Committee for Medicinal Products for Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen Arzneimittelbehörde EMA...

Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung von Eltrombopag (Revolade^®) zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit therapie-refraktärer chronischer Immunthrombozytopenie (cITP) (1). Zudem erhält Eltrombopag die Zulassungserweiterung zur Behandlung erwachsener therapierefraktärer cITP-Patienten ohne vorangegangene Splenektomie (2). Immunthrombozytopenie ist eine Autoimmunerkrankung, die für die Betroffenen ein erhöhtes...

Die Kombination nab-Paclitaxel (Abraxane^®) + Gemcitabin erweist sich als bewährte First-Line-Therapie des metastasierten Pankreaskarzinoms, auf deren Basis Folgetherapien aufbauen können. Das zeigen beim ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO-GI) präsentierte Daten: In einer Post-hoc-Analyse der MPACT-Zulassungsstudie war eine Second-Line-Therapie im Anschluss an nab-Paclitaxel + Gemcitabin mit einem signifikant längerem Gesamtüberleben (OS)...

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern seinen Beschluss zum Zusatznutzen der Fixkombination Akynzeo^® (Netupitant/Palonosetron) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung bekanntgegeben. Das Gremium sieht für diese fixe orale Wirkstoffkombination eines Neurokinin₁-Rezeptorantagonisten (NK₁-RA) und eines 5-HT₃-Rezeptorantagonisten (5-HT₃-RA) keinen Zusatznutzen hinsichtlich der Prävention von Übelkeit und...