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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

12. Januar 2016

Magenkarzinom: Pembrolizumab erfolgreich

Aktuelle Daten versprechen sehr gute Erfolge mit Immuncheckpoint-Inhibitoren bei gastrointestinalen Tumoren und dies sollte dazu animieren Patienten in Studien einzuschließen und sie mit den neuen Substanzen zu behandeln, sagte Prof. Markus Möhler aus Mainz. So konnte in der 3. Therapielinie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom mit Pembrolizumab ein medianes Überleben von 11,4 Monaten erreicht werden – üblicherweise ist das Therapieansprechen viel...

Zulassung von Lenvatinib beim Nierenzellkarzinom beantragt

Die Zulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von nicht resezierbarem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom wurde von der Firma Eisai bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht. Von dieser Behandlung profitieren Patienten, die bereits eine gegen den Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) gezielte Therapie erhalten haben. Lenvatinib ist eine orale Therapie mit einem spezifischen Inhibitionsprofil...

11. Januar 2016

Plattenepithel-NSCLC: CHMP-Empfehlung für Necitumumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat sein positives Votum für die Zulassung von Necitumumab (PortrazzaTM) abgegeben. Der vollständig humane, monoklonale Immunglobulin (Ig) G1-Antikörper, der sich gegen den epidermalen Wachstumsfaktor (Epidermal Growth Factor Receptor = EGFR) richtet, wird in Kombination mit einer...

BRAF-Wildtyp-Melanom: G-BA attestiert Nivolumab Zusatznutzen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seinen Beschluss zur Zusatznutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) veröffentlicht. Darin erkennt der G-BA für Nivolumab einen beträchtlichen Zusatznutzen für die Monotherapie bei therapienaiven erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-Wildtyp-Melanom an. Für therapienaive Patienten mit einer BRAF-Mutation sowie vorbehandelte Patienten sieht der G-BA keinen Zusatznutzen. Der Beschluss wurde bis zum...

IQWiG: Regorafenib bei metastasiertem Darmkrebs – Weiterhin Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen/ Stellungnahme

Regorafenib (Handelsname Stivarga) ist seit August 2013 für Erwachsene mit metastasiertem Darmkrebs zugelassen, bei denen die bisherigen Behandlungsalternativen nicht mehr wirken oder für die diese Alternativen nicht geeignet sind. Nach einer ersten frühen Nutzenbewertung im Januar 2014 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun erneut überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen...

ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie