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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

22. September 2016

Multiples Myelom: CHMP-Empfehlung für Ixazomib

Multiples Myelom: CHMP-Empfehlung für Ixazomib
© johannesspreter / Fotolia.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur hat ein positives Votum für die Zulassung von Ixazomib erteilt: Der orale Proteasom-Inhibitor soll in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom eingesetzt werden, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Basierend auf Daten der TOURMALINE-MM1-Studie war Ixazomib im November 2015 bereits von der US-amerikanischen Food and Drug...

Fortgeschrittenes Weichgewebesarkom: CHMP-Empfehlung für Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin

Fortgeschrittenes Weichgewebesarkom: CHMP-Empfehlung für Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin
© Bondarau / Fotolia.com

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Empfehlung ("Positive Opinion") ausgesprochen, Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin eine Zulassung unter Auflagen (conditional marketing authorization) in der EU für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenem Weichgewebesarkom zu erteilen, wenn diese Patienten nicht für eine kurative...

Antikoagulation: Bei Tumorpatienten meist NMH indiziert

Antikoagulation: Bei Tumorpatienten meist NMH indiziert
© dermatzke / Fotolia.com

Patienten mit Tumorerkrankungen, zumal wenn es sich um hämatologische Entitäten handelt, haben ein per se erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Dieses wird etwa durch zytostatische Therapien noch erhöht, merkte Prof. Dr. med. Axel Matzdorff, Asklepios Klinikum Uckermark, auf einem von Leo Pharma unterstützen Symposium während der Angiologen- und Phlebologentagung in Dresden an. Die Leitlinien zur VTE, in letzter Zeit – national wie...

19. September 2016

EU-Zulassung von Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach VEGF-Vortherapie

EU-Zulassung von Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach VEGF-Vortherapie
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat Cabometyx® (Cabozantinib) 20, 40 und 60 mg Tabletten zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) bei Erwachsenen nach vorangegangener, gegen den Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) gerichteter Therapie zugelassen. Cabozantinib ist die einzige Monosubstanz, für die in einer Phase-III-Studie bei vorbehandelten Patienten mit RCC bei allen drei Wirksamkeitsendpunkten (OS, PFS und ORR) klinisch signifikante Vorteile...

EU-Zulassung für Pembrolizumab zur Behandlung des vortherapierten fortgeschrittenen NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren

EU-Zulassung für Pembrolizumab zur Behandlung des vortherapierten fortgeschrittenen NSCLC mit PD-L1 exprimierenden Tumoren
© CLIPAREA.com / Fotolia.com

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Pembrolizumab (KEYTRUDA®), den  Anti-PD-1 (Programmed Cell Death 1 Protein)-Inhibitor in der Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht (KG) alle 3 Wochen für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC, Non Small Cell Lung Cancer) mit PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) exprimierenden Tumoren nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen...

Zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem NSCLC: Kein Zusatznutzen für Osimertinib

Zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem NSCLC: Kein Zusatznutzen für Osimertinib
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat dem Lungenkrebsmedikament Osimertinib (Tagrisso®) aus formal-methodischen Gründen keinen Zusatznutzen zugesprochen (1). Die bestverfügbare Datenlage wurde nicht anerkannt. "Die Entscheidung ist insbesondere für betroffene Patienten, Ärzte und auch für uns eine negative und enttäuschende Nachricht", so Dirk Greshake, Geschäftsführer AstraZeneca Deutschland. "Es darf nicht in Kauf...

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie