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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

24. April 2017

CHMP-Empfehlung für Nivolumab zur Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten Urothelkarzinoms (mUC) nach Versagen einer platinhaltigen Therapie empfohlen. Nivolumab ist der erste und einzige PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor...

rrALL: CHMP-Empfehlung für Inotuzumab Ozogamicin

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat eine positive Empfehlung bezüglich einer Zulassung von BESPONSA® (inotuzumab ozogamicin) als Monotherapie zur Behandlung Erwachsener mit rezidivierter oder refraktärer CD22-positiver B-Zell-Vorläufer-, Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und Ph+ ALL, nach gescheiterter Vortherapie mit mindestens einem Tyrosinkinase-Inhibitor, abgegeben....

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ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie